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Acu-TENS per alleviare il dolore durante la colonscopia

10 febbraio 2014 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sui punti terapeutici (Acu-TENS) per alleviare il dolore durante la colonscopia: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo

Sfondo:

La colonscopia è spesso considerata una procedura dolorosa e spiacevole. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea sui punti terapeutici (Acu-TENS) è una modalità non invasiva che è stata utilizzata con successo per trattare il dolore di varia origine, ma pochi studi di buona qualità hanno valutato il suo ruolo nel trattamento del dolore e dell'ansia durante la colonscopia.

Obbiettivo:

Indagare l'efficacia di Acu-TENS nel ridurre il dolore correlato alla procedura e il consumo di sedativi/analgesici durante la colonscopia.

Progetto:

Studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo.

Soggetti:

Verranno reclutati centoventotto pazienti consecutivi sottoposti per la prima volta a colonscopia giornaliera elettiva senza precedenti esperienze di agopuntura/Acu-TENS.

Interventi:

I pazienti saranno randomizzati per ricevere 45 minuti di Acu-TENS o placebo-TENS prima della colonscopia. Saranno utilizzati gli agopunti rilevanti per il trattamento del dolore e della distensione addominale, tra cui Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu e Dachangshu. Per il gruppo placebo-TENS, verrà posizionato un film di plastica non conduttivo tra il punto terapeutico e l'elettrodo in modo che non venga trasmessa corrente. Acu-TENS e placebo-TENS continueranno durante la colonscopia. Una miscela di Propofol e Alfentanil, erogata da una pompa a siringa controllata dal paziente, verrà utilizzata per la sedazione/analgesia in entrambi i gruppi.

Misure di risultato:

Esito primario: dosi di sedazione/analgesia controllate dal paziente consumate. Esiti secondari: punteggi di dolore e soddisfazione secondo una scala analogica visiva, frequenza/tempo di intubazione cecale ed episodi di ipotensione/desaturazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong SAR, Cina
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi (di età compresa tra 18 e 60 anni) sottoposti a colonscopia ambulatoriale elettiva per la prima volta
  • Pazienti con grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti esperienze di agopuntura o Acu-TENS
  • Pazienti con precedente storia di chirurgia colorettale
  • Pazienti a cui viene diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri di Roma III
  • Pazienti con sindrome da dolore cronico
  • Pazienti con disturbo psichiatrico
  • Pazienti con scarsa funzione cognitiva
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • Pazienti con aritmie cardiache
  • Pazienti con pacemaker cardiaco
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti allergici agli elettrodi Acu-TENS o al propofol/alfentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acuto-TENS
Procedura: Acuto-TENS
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno Acu-TENS su punti terapeutici rilevanti per il trattamento del dolore e della distensione addominale, tra cui Zusanli (meridiano dello stomaco ST-36), Hegu (meridiano dell'intestino crasso LI-4), Neiguan (meridiano del pericardio PC-6 ), Tianshu (meridiano dello stomaco ST-25) e Dachangshu (meridiano della vescica BL-25).
Comparatore fittizio: Placebo-TENS
Procedura: Placebo-TENS
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno placebo-TENS agli stessi punti terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di sedazione/analgesia controllata dal paziente consumata
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Durante la procedura (fino a 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Utilizzando una scala analogica visiva non graduata di 10 cm; 0 = nessun dolore, 10 = molto doloroso
Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Punteggio di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Utilizzando una scala analogica visiva non graduata di 10 cm; 0 = non soddisfatto, 10 = molto soddisfatto
Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Disponibilità dei pazienti a ripetere la procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Fino a 1 giorno
Punteggio di soddisfazione degli endoscopisti
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Utilizzando una scala analogica visiva non graduata di 10 cm; 0 = non soddisfatto, 10 = molto soddisfatto
Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
La colonscopia completa è definita come l'identificazione della valvola ileocecale
Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Il tempo dall'introduzione del colonscopio al cieco
Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Episodi di ipotensione
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Episodi di desaturazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 1 giorno)
Definito come SaO2 <90%
Durante la procedura (fino a 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2011.442-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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