Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Acu-TENS для облегчения боли во время колоноскопии

10 февраля 2014 г. обновлено: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Применение чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (Acu-TENS) для облегчения боли во время колоноскопии: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Задний план:

Колоноскопию часто считают болезненной и неприятной процедурой. Чрескожная электрическая стимуляция нервов акупунктурных точек (Acu-TENS) — это неинвазивный метод, который успешно используется для лечения боли различного происхождения, но лишь немногие исследования хорошего качества оценивали его роль в лечении боли и беспокойства во время колоноскопии.

Задача:

Изучить эффективность Acu-TENS в уменьшении боли, связанной с процедурой, и потребления седативных средств/анальгетиков во время колоноскопии.

Дизайн:

Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Предметы:

Будут набраны сто двадцать восемь последовательных пациентов, впервые проходящих плановую колоноскопию в дневном стационаре без предыдущего опыта акупунктуры / Acu-TENS.

Вмешательства:

Пациенты будут рандомизированы для получения либо 45 минут Acu-TENS, либо плацебо-TENS перед колоноскопией. Будут использоваться акупунктурные точки, имеющие отношение к лечению болей и вздутия живота, включая Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu и Dachangshu. В группе плацебо-ЧЭНС между акупунктурной точкой и электродом будет помещена непроводящая пластиковая пленка, чтобы ток не проходил. Acu-TENS и плацебо-TENS будут продолжаться на протяжении всей колоноскопии. Смесь пропофола и альфентанила, подаваемая с помощью управляемого пациентом шприцевого насоса, будет использоваться для седации/обезболивания в обеих группах.

Критерии оценки:

Первичный результат: потребляемые дозы седативных/анальгетических средств, контролируемых пациентом. Вторичные результаты: оценка боли и удовлетворенности по визуальной аналоговой шкале, частота/время интубации слепой кишки и эпизоды гипотензии/десатурации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong SAR, Китай
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты (в возрасте от 18 до 60 лет), впервые подвергающиеся плановой колоноскопии в дневном стационаре
  • Пациенты с I-II классом Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Доступно информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с предыдущим опытом иглоукалывания или Acu-TENS
  • Пациенты с предшествующей колоректальной хирургией в анамнезе
  • Пациенты, у которых диагностирован синдром раздраженного кишечника в соответствии с Римскими критериями III.
  • Пациенты с хроническим болевым синдромом
  • Пациенты с психическим расстройством
  • Пациенты с плохой когнитивной функцией
  • Пациенты с почечной недостаточностью
  • Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна
  • Пациенты с сердечными аритмиями
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты с аллергией на электроды Acu-TENS или пропофол/альфентанил

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аку-ТЭНС
Процедура: Аку-ТЭНС
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать Acu-TENS на акупунктурных точках, имеющих отношение к лечению боли и вздутия живота, включая Zusanli (меридиан желудка ST-36), Hegu (меридиан толстой кишки LI-4), Neiguan (меридиан перикарда PC-6). ), Тяньшу (меридиан желудка ST-25) и Дачаншу (меридиан мочевого пузыря BL-25).
Фальшивый компаратор: Плацебо-TENS
Процедура: Плацебо-TENS
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо-ЧЭНС в тех же точках акупунктуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза контролируемой пациентом седации/анальгезии
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
Во время процедуры (до 1 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
Использование 10-сантиметровой немасштабированной визуальной аналоговой шкалы; 0 = нет боли, 10 = очень больно
Во время процедуры (до 1 дня)
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
Использование 10-сантиметровой немасштабированной визуальной аналоговой шкалы; 0 = не доволен, 10 = очень доволен
Во время процедуры (до 1 дня)
Желание пациентов повторить процедуру
Временное ограничение: До 1 дня
До 1 дня
Оценка удовлетворенности эндоскопистов
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
Использование 10-сантиметровой немасштабированной визуальной аналоговой шкалы; 0 = не доволен, 10 = очень доволен
Во время процедуры (до 1 дня)
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
Полная колоноскопия определяется как выявление илеоцекального клапана.
Во время процедуры (до 1 дня)
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
Время от введения колоноскопа в слепую кишку
Во время процедуры (до 1 дня)
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
Во время процедуры (до 1 дня)
Эпизоды гипотонии
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
Определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
Во время процедуры (до 1 дня)
Эпизоды десатурации
Временное ограничение: Во время процедуры (до 1 дня)
Определяется как SaO2 <90%
Во время процедуры (до 1 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2011.442-T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аку-ТЭНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться