大腸内視鏡検査中の疼痛緩和のための Acu-TENS
結腸内視鏡検査中の痛みを軽減するためのツボ (Acu-TENS) への経皮的電気神経刺激の適用: 前向き無作為化プラセボ対照試験
バックグラウンド:
大腸内視鏡検査は、痛みを伴う不快な処置と見なされることがよくあります。 ツボの経皮的電気神経刺激 (Acu-TENS) は、さまざまな原因の痛みの治療に使用されてきた非侵襲的なモダリティですが、大腸内視鏡検査中の痛みや不安の治療におけるその役割を評価した質の高い研究はほとんどありません。
目的:
大腸内視鏡検査中の処置関連の痛みと鎮静剤/鎮痛剤の消費を軽減する上でのAcu-TENSの有効性を調査すること。
デザイン:
前向き無作為化プラセボ対照研究。
科目:
鍼治療/Acu-TENS の経験がなく、初回の選択的日帰り大腸内視鏡検査を受ける 128 人の連続した患者が募集されます。
介入:
患者は、大腸内視鏡検査の前に 45 分間の Acu-TENS またはプラセボ-TENS を受けるように無作為に割り付けられます。 足三里、合谷、内関、天樹、大昌樹など、腹痛や腹部膨満の治療に関連するツボが使用されます。 プラセボ-TENSグループの場合、ツボと電極の間に非導電性プラスチックフィルムを配置して、電流が伝達されないようにします。 Acu-TENS およびプラセボ-TENS は、大腸内視鏡検査を通じて継続されます。 プロポフォールとアルフェンタニルの混合物は、患者制御のシリンジ ポンプによって送達され、両方のグループで鎮静/鎮痛に使用されます。
結果の測定:
主要な結果: 消費された患者管理の鎮静/鎮痛の用量。 副次的な結果: 視覚的アナログ スケール、盲腸挿管率/時間、および低血圧/脱飽和のエピソードによる痛みと満足度のスコア。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Hong Kong SAR、中国
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めての選択的日帰り大腸内視鏡検査を受ける連続した患者(18歳から60歳までの年齢)
- -米国麻酔学会(ASA)のグレードI-IIの患者
- インフォームドコンセントあり
除外基準:
- 鍼治療またはAcu-TENSの経験がある患者
- 結腸直腸手術の既往歴のある患者
- RomeⅢ基準による過敏性腸症候群と診断された患者
- 慢性疼痛症候群の患者
- 精神障害のある患者
- 認知機能が低下している患者
- 腎障害のある患者
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 不整脈のある患者
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- 妊娠中の患者
- Acu-TENS 電極またはプロポフォール/アルフェンタニルにアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アキュテンス
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実験群に無作為に割り付けられた患者は、Zusanli (胃子午線 ST-36)、Hegu (大腸子午線 LI-4)、Neiguan (心膜子午線 PC-6) を含む、腹痛および膨満感の治療に関連するツボで Acu-TENS を受け取ります。 )、Tianshu(胃経ST-25)、およびDachangshu(膀胱経BL-25)。
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偽コンパレータ:プラセボ-TENS
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、同じツボでプラセボ-TENSを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消費された患者管理の鎮静/鎮痛の用量
時間枠:施術中(最長1日)
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施術中(最長1日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:施術中(最長1日)
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10cmのスケールなしビジュアルアナログスケールを使用。 0 = 痛みなし、10 = 非常に痛い
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施術中(最長1日)
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患者満足度
時間枠:施術中(最長1日)
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10cmのスケールなしビジュアルアナログスケールを使用。 0 = 満足していない、10 = 非常に満足している
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施術中(最長1日)
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手順を繰り返す患者の意欲
時間枠:1日まで
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1日まで
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内視鏡医の満足度スコア
時間枠:施術中(最長1日)
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10cmのスケールなしビジュアルアナログスケールを使用。 0 = 満足していない、10 = 非常に満足している
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施術中(最長1日)
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盲腸挿管率
時間枠:施術中(最長1日)
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完全な大腸内視鏡検査は、回盲弁の同定として定義されます
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施術中(最長1日)
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盲腸挿管時間
時間枠:施術中(最長1日)
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大腸内視鏡導入から盲腸までの時間
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施術中(最長1日)
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総手続き時間
時間枠:施術中(最長1日)
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施術中(最長1日)
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低血圧のエピソード
時間枠:施術中(最長1日)
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収縮期血圧 <90 mmHg として定義
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施術中(最長1日)
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脱飽和のエピソード
時間枠:施術中(最長1日)
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SaO2 <90% として定義
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施術中(最長1日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRE-2011.442-T
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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