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Acu-TENS zur Schmerzlinderung während der Koloskopie

10. Februar 2014 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf Akupunkturpunkten (Acu-TENS) zur Schmerzlinderung während der Koloskopie: eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Hintergrund:

Die Koloskopie wird oft als schmerzhafter und unangenehmer Eingriff angesehen. Die transkutane elektrische Nervenstimulation an Akupunkturpunkten (Acu-TENS) ist eine nicht-invasive Modalität, die erfolgreich zur Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Ursache eingesetzt wurde, aber nur wenige qualitativ hochwertige Studien haben ihre Rolle bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen während der Koloskopie bewertet.

Zielsetzung:

Untersuchung der Wirksamkeit von Acu-TENS bei der Reduzierung von eingriffsbedingten Schmerzen und des Verbrauchs von Beruhigungsmitteln/Analgetika während der Koloskopie.

Design:

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Themen:

Einhundertachtundzwanzig konsekutive Patienten, die sich zum ersten Mal einer elektiven Tageskoloskopie ohne vorherige Erfahrung mit Akupunktur/Acu-TENS unterziehen, werden rekrutiert.

Eingriffe:

Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor der Koloskopie entweder 45 Minuten Acu-TENS oder Placebo-TENS. Die Akupunkturpunkte, die für die Behandlung von Bauchschmerzen und Blähungen relevant sind, einschließlich Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu und Dachangshu, werden verwendet. Bei der Placebo-TENS-Gruppe wird zwischen dem Akupunkturpunkt und der Elektrode eine nichtleitende Kunststofffolie angebracht, damit kein Strom übertragen wird. Acu-TENS und Placebo-TENS werden während der gesamten Koloskopie fortgesetzt. Zur Sedierung/Analgesie wird in beiden Gruppen eine Mischung aus Propofol und Alfentanil verwendet, die über eine patientengesteuerte Spritzenpumpe abgegeben wird.

Zielparameter:

Primärer Endpunkt: Verbrauchte Dosen von patientenkontrollierter Sedierung/Analgesie. Sekundäre Ergebnisse: Schmerz- und Zufriedenheitswerte gemäß einer visuellen Analogskala, Intubationsrate/-zeit des Zökums und Episoden von Hypotonie/Entsättigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten (im Alter zwischen 18 und 60 Jahren), die sich zum ersten Mal einer elektiven Tageskoloskopie unterziehen
  • Patienten mit Grad I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorerfahrung mit Akupunktur oder Acu-TENS
  • Patienten mit Vorgeschichte einer kolorektalen Operation
  • Patienten, bei denen ein Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde
  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom
  • Patienten mit psychiatrischer Störung
  • Patienten mit schlechter kognitiver Funktion
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die allergisch auf die Acu-TENS-Elektroden oder Propofol/Alfentanil reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acu-TENS
Verfahren: Acu-TENS
Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, erhalten Acu-TENS an Akupunkturpunkten, die für die Behandlung von Bauchschmerzen und -dehnung relevant sind, einschließlich Zusanli (Magen-Meridian ST-36), Hegu (Dickdarm-Meridian LI-4), Neiguan (Perikard-Meridian PC-6). ), Tianshu (Magenmeridian ST-25) und Dachangshu (Blasenmeridian BL-25).
Schein-Komparator: Placebo-TENS
Verfahren: Placebo-TENS
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten Placebo-TENS an denselben Akupunkturpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis der verbrauchten patientenkontrollierten Sedierung/Analgesie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Verwendung einer unskalierten visuellen Analogskala von 10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = sehr schmerzhaft
Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Zufriedenheitsindex der Patienten
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Verwendung einer unskalierten visuellen Analogskala von 10 cm; 0 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden
Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Bereitschaft der Patienten, den Eingriff zu wiederholen
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag
Zufriedenheitswert der Endoskopiker
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Verwendung einer unskalierten visuellen Analogskala von 10 cm; 0 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden
Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Eine vollständige Koloskopie ist als Identifizierung der Ileozökalklappe definiert
Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Die Zeit vom Einführen des Koloskops bis zum Blinddarm
Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Episoden von Hypotonie
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Episoden der Entsättigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)
Definiert als SaO2 <90%
Während des Verfahrens (bis zu 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2011.442-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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