Acu-TENS pour le soulagement de la douleur pendant la coloscopie
L'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur les points d'acupuncture (Acu-TENS) pour le soulagement de la douleur pendant la coloscopie : une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo
Fond:
La coloscopie est souvent considérée comme une procédure douloureuse et désagréable. La stimulation nerveuse électrique transcutanée sur points d'acupuncture (Acu-TENS) est une modalité non invasive qui a été utilisée avec succès pour traiter la douleur d'origines diverses, mais peu d'études de bonne qualité ont évalué son rôle dans le traitement de la douleur et de l'anxiété pendant la coloscopie.
Objectif:
Étudier l'efficacité d'Acu-TENS pour réduire la douleur liée à la procédure et la consommation de sédatifs/analgésiques pendant la coloscopie.
Concevoir:
Étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo.
Sujets:
Cent vingt-huit patients consécutifs subissant pour la première fois une coloscopie ambulatoire élective sans expérience préalable de l'acupuncture/Acu-TENS seront recrutés.
Interventions:
Les patients seront randomisés pour recevoir soit 45 minutes d'Acu-TENS ou un placebo-TENS avant la coloscopie. Les points d'acupuncture pertinents pour le traitement des douleurs et distensions abdominales, y compris Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu et Dachangshu seront utilisés. Pour le groupe placebo-TENS, un film plastique non conducteur sera placé entre le point d'acupuncture et l'électrode afin qu'aucun courant ne soit transmis. Acu-TENS et placebo-TENS seront poursuivis tout au long de la coloscopie. Un mélange de propofol et d'alfentanil, délivré par une pompe à seringue contrôlée par le patient, sera utilisé pour la sédation/analgésie dans les deux groupes.
Mesures des résultats :
Résultat principal : doses de sédation/analgésie contrôlées par le patient consommées. Critères de jugement secondaires : scores de douleur et de satisfaction selon une échelle visuelle analogique, taux/durée d'intubation cæcale et épisodes d'hypotension/désaturation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong SAR, Chine
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs (âgés de 18 à 60 ans) subissant une première coloscopie élective en ambulatoire
- Patients avec un grade I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une expérience antérieure d'acupuncture ou d'Acu-TENS
- Patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale
- Patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome III
- Patients atteints du syndrome de douleur chronique
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Patients avec une mauvaise fonction cognitive
- Insuffisance rénale
- Patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- Patients souffrant d'arythmies cardiaques
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patientes enceintes
- Patients allergiques aux électrodes Acu-TENS ou au Propofol/Alfentanil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acu-TENS
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Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront Acu-TENS sur des points d'acupuncture pertinents pour le traitement de la douleur et de la distension abdominales, y compris Zusanli (méridien de l'estomac ST-36), Hegu (méridien du gros intestin LI-4), Neiguan (méridien du péricarde PC-6 ), Tianshu (méridien de l'estomac ST-25) et Dachangshu (méridien de la vessie BL-25).
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Comparateur factice: Placebo-TENS
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Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un placebo-TENS aux mêmes points d'acupuncture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose de sédation/analgésie contrôlée par le patient consommée
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique non graduée de 10 cm ; 0 = pas de douleur, 10 = très douloureux
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Note de satisfaction des patients
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique non graduée de 10 cm ; 0 = pas satisfait, 10 = très satisfait
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Volonté des patients de répéter la procédure
Délai: Jusqu'à 1 jour
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Jusqu'à 1 jour
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Score de satisfaction des endoscopistes
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique non graduée de 10 cm ; 0 = pas satisfait, 10 = très satisfait
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Taux d'intubation cæcale
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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La coloscopie complète est définie comme l'identification de la valve iléo-colique
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Temps d'intubation cæcale
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Le temps entre l'introduction du coloscope et le caecum
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Épisodes d'hypotension
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Épisodes de désaturation
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Défini comme SaO2 <90 %
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Pendant la procédure (jusqu'à 1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2011.442-T
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