Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acu-TENS do łagodzenia bólu podczas kolonoskopii

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w punktach akupunkturowych (Acu-TENS) w celu złagodzenia bólu podczas kolonoskopii: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo

Tło:

Kolonoskopia jest często uważana za bolesną i nieprzyjemną procedurę. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów na punktach akupunkturowych (Acu-TENS) to nieinwazyjna metoda, która była z powodzeniem stosowana w leczeniu bólu różnego pochodzenia, ale niewiele badań dobrej jakości oceniało jej rolę w leczeniu bólu i lęku podczas kolonoskopii.

Cel:

Zbadanie skuteczności Acu-TENS w zmniejszaniu bólu związanego z zabiegiem i stosowaniem środków uspokajających/przeciwbólowych podczas kolonoskopii.

Projekt:

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Przedmioty:

Zrekrutowanych zostanie stu dwudziestu ośmiu kolejnych pacjentów poddawanych planowej jednodniowej kolonoskopii po raz pierwszy bez wcześniejszego doświadczenia w akupunkturze/Acu-TENS.

Interwencje:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 45 minut Acu-TENS lub placebo-TENS przed kolonoskopią. Zostaną użyte punkty akupunkturowe odpowiednie do leczenia bólu brzucha i wzdęć, w tym Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu i Dachangshu. W przypadku grupy otrzymującej placebo-TENS, między punktem akupunktury a elektrodą zostanie umieszczona nieprzewodząca folia z tworzywa sztucznego, aby żaden prąd nie był przesyłany. Acu-TENS i placebo-TENS będą kontynuowane przez całą kolonoskopię. Do sedacji/analgezji w obu grupach zostanie użyta mieszanina Propofolu i Alfentanylu, podawana za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy strzykawkowej.

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędowy wynik: zastosowane dawki środka uspokajającego/analgetycznego kontrolowanego przez pacjenta. Wyniki drugorzędowe: wyniki bólu i zadowolenia zgodnie z wizualną skalą analogową, częstość/czas intubacji jelita ślepego oraz epizody niedociśnienia/desaturacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong SAR, Chiny
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci (w wieku od 18 do 60 lat) poddawani pierwszej planowej jednodniowej kolonoskopii
  • Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) stopień I-II
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem w akupunkturze lub Acu-TENS
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją jelita grubego
  • Pacjenci, u których rozpoznano zespół jelita drażliwego według kryteriów rzymskich III
  • Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci ze słabą funkcją poznawczą
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci uczuleni na elektrody Acu-TENS lub Propofol/Alfentanyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acu-TENS
Procedura: Acu-TENS
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają Acu-TENS na punktach akupunkturowych odpowiednich do leczenia bólu brzucha i wzdęć, w tym Zusanli (południk żołądka ST-36), Hegu (południk jelita grubego LI-4), Neiguan (południk osierdzia PC-6 ), Tianshu (południk żołądka ST-25) i Dachangshu (południk pęcherza moczowego BL-25).
Pozorny komparator: Placebo-TENS
Procedura: Placebo-TENS
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają placebo-TENS w tych samych punktach akupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużyta dawka środka uspokajającego/analgetycznego kontrolowanego przez pacjenta
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Korzystanie z 10-centymetrowej nieskalowanej wizualnej skali analogowej; 0 = brak bólu, 10 = bardzo bolesne
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Korzystanie z 10-centymetrowej nieskalowanej wizualnej skali analogowej; 0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Chęć pacjentów do powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Do 1 dnia
Ocena zadowolenia endoskopistów
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Korzystanie z 10-centymetrowej nieskalowanej wizualnej skali analogowej; 0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Kompletna kolonoskopia jest definiowana jako identyfikacja zastawki krętniczo-kątniczej
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Czas od wprowadzenia kolonoskopu do jelita ślepego
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Epizody niedociśnienia
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Epizody desaturacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 1 dnia)
Zdefiniowany jako SaO2 <90%
W trakcie zabiegu (do 1 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2011.442-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Acu-TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj