Acu-TENS voor pijnverlichting tijdens colonoscopie
De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie op acupunten (Acu-TENS) voor pijnverlichting tijdens colonoscopie: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Achtergrond:
Colonoscopie wordt vaak gezien als een pijnlijke en onaangename ingreep. Transcutane elektrische zenuwstimulatie op acupunten (Acu-TENS) is een niet-invasieve modaliteit die met succes is gebruikt om pijn van verschillende oorsprong te behandelen, maar er zijn maar weinig onderzoeken van goede kwaliteit die de rol ervan bij de behandeling van pijn en angst tijdens colonoscopie hebben geëvalueerd.
Objectief:
Om de werkzaamheid van Acu-TENS te onderzoeken bij het verminderen van proceduregerelateerde pijn en het gebruik van sedativa/analgetica tijdens colonoscopie.
Ontwerp:
Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Onderwerpen:
Honderdachtentwintig opeenvolgende patiënten die voor het eerst een electieve colonoscopie in dagbehandeling ondergaan zonder eerdere ervaring met acupunctuur/Acu-TENS zullen worden aangeworven.
Interventies:
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 45 minuten Acu-TENS of placebo-TENS te krijgen vóór colonoscopie. De acupunten die relevant zijn voor de behandeling van buikpijn en opgezette buik, waaronder Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu en Dachangshu, zullen worden gebruikt. Voor de placebo-TENS-groep wordt een niet-geleidende plastic film tussen het acupunt en de elektrode geplaatst zodat er geen stroom wordt overgedragen. Acu-TENS en placebo-TENS zullen tijdens de colonoscopie worden voortgezet. Voor sedatie/analgesie zal in beide groepen een mengsel van propofol en alfentanil worden gebruikt, toegediend door een patiëntgestuurde spuitpomp.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomstmaat: geconsumeerde doses patiëntgecontroleerde sedatie/analgesie. Secundaire uitkomsten: pijn- en tevredenheidsscores volgens een visuele analoge schaal, intubatiesnelheid/-tijd van de blindedarm en episodes van hypotensie/desaturatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten (tussen 18 en 60 jaar) die voor het eerst een electieve colonoscopie in dagbehandeling ondergaan
- Patiënten met classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere ervaring met acupunctuur of Acu-TENS
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie
- Patiënten bij wie het prikkelbaredarmsyndroom is vastgesteld volgens de criteria van Rome III
- Patiënten met chronisch pijnsyndroom
- Patiënten met een psychiatrische stoornis
- Patiënten met een slechte cognitieve functie
- Patiënten met een nierfunctiestoornis
- Patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom
- Patiënten met hartritmestoornissen
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die allergisch zijn voor de Acu-TENS-elektroden of Propofol/Alfentanil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acu-TENS
|
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep krijgen Acu-TENS op acupunten die relevant zijn voor de behandeling van buikpijn en opgezette buik, waaronder Zusanli (maagmeridiaan ST-36), Hegu (dikke darmmeridiaan LI-4), Neiguan (pericardiummeridiaan PC-6 ), Tianshu (maagmeridiaan ST-25) en Dachangshu (blaasmeridiaan BL-25).
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-TENS
|
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen placebo-TENS op dezelfde acupunctuurpunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosis patiëntgecontroleerde sedatie/analgesie verbruikt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
Gebruik van een niet-geschaalde visuele analoge schaal van 10 cm; 0 = geen pijn, 10 = zeer pijnlijk
|
Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
Gebruik van een niet-geschaalde visuele analoge schaal van 10 cm; 0 = niet tevreden, 10 = zeer tevreden
|
Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
|
Bereidheid van patiënten om de procedure te herhalen
Tijdsspanne: Tot 1 dag
|
Tot 1 dag
|
|
|
Endoscopisten tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
Gebruik van een niet-geschaalde visuele analoge schaal van 10 cm; 0 = niet tevreden, 10 = zeer tevreden
|
Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
Volledige colonoscopie wordt gedefinieerd als identificatie van de ileocecale klep
|
Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
|
Cecal intubatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
De tijd vanaf de introductie van de colonoscoop tot de blindedarm
|
Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
|
|
Afleveringen van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
Gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg
|
Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
|
Afleveringen van desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
Gedefinieerd als SaO2 <90%
|
Tijdens de procedure (maximaal 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2011.442-T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .