- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01751815
Acu-TENS fájdalomcsillapításra kolonoszkópia során
A transzkután elektromos idegstimuláció alkalmazása akupontokon (Acu-TENS) fájdalomcsillapítás céljából kolonoszkópia során: prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Háttér:
A kolonoszkópiát gyakran fájdalmas és kellemetlen eljárásnak tekintik. A transzkután elektromos idegstimuláció akupontokon (Acu-TENS) egy nem invazív módszer, amelyet sikeresen alkalmaztak különböző eredetű fájdalmak kezelésére, de kevés jó minőségű tanulmány értékelte a kolonoszkópia során a fájdalom és a szorongás kezelésében betöltött szerepét.
Célkitűzés:
Az Acu-TENS hatékonyságának vizsgálata az eljárással összefüggő fájdalmak és a nyugtatók/fájdalomcsillapítók szedésének csökkentésében kolonoszkópia során.
Tervezés:
Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
Tárgyak:
Százhuszonnyolc egymást követő olyan beteget vesznek fel, akik első alkalommal esnek át elektív nappali kolonoszkópián, anélkül, hogy az akupunktúrával/Acu-TENS-sel kapcsolatos korábbi tapasztalattal rendelkeznének.
Beavatkozások:
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a kolonoszkópia előtt 45 perces Acu-TENS-t vagy placebo-TENS-t kapjanak. A hasi fájdalom és puffadás kezelésére vonatkozó akupontokat, köztük Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu és Dachangshu akupontokat használjuk. A placebo-TENS csoportban egy nem vezető műanyag fóliát helyeznek az akupont és az elektróda közé, hogy ne kerüljön át áram. Az Acu-TENS és a placebo-TENS a kolonoszkópia teljes időtartama alatt folytatódik. Mindkét csoportban a Propofol és az Alfentanil keveréke, amelyet egy páciens által vezérelt fecskendős pumpával szállítanak ki, szedáció/fájdalomcsillapítás céljából.
Eredményintézkedések:
Elsődleges eredmény: a beteg által kontrollált szedáció/fájdalomcsillapító adagjai. Másodlagos eredmények: fájdalom- és elégedettségi pontszámok vizuális analóg skála szerint, vakbél intubációs ráta/idő és hipotenzió/deszaturáció epizódjai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Kína
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő betegek (18 és 60 év közöttiek), akik első alkalommal esnek át elektív nappali kolonoszkópián
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolású betegek I-II
- Tájékozott beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
- Akupunktúrával vagy Acu-TENS-sel kapcsolatos korábbi tapasztalatokkal rendelkező betegek
- Betegek, akiknek a kórtörténetében kolorektális műtét szerepel
- Betegek, akiknél a Róma III kritériumok szerint irritábilis bél szindrómát diagnosztizáltak
- Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek
- Pszichiátriai zavarban szenvedő betegek
- Gyenge kognitív funkciójú betegek
- Vesekárosodásban szenvedő betegek
- Obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Terhes betegek
- Az Acu-TENS elektródákra vagy a Propofol/Alfentanilra allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acu-TENS
|
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt betegek Acu-TENS-t kapnak a hasi fájdalom és puffadás kezelése szempontjából releváns akupontokon, beleértve a Zusanli-t (ST-36 gyomor meridián), Hegu-t (LI-4 vastagbél meridián), Neiguant (PC-6 szívburok meridiánt). ), Tianshu (gyomor meridián ST-25) és Dachangshu (hólyag meridián BL-25).
|
|
Sham Comparator: Placebo-TENS
|
A kontrollcsoportba randomizált betegek placebo-TENS-t kapnak ugyanazokon az akupontokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg által szabályozott szedáció/fájdalomcsillapító elfogyasztott adagja
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
10 cm-es skálázatlan vizuális analóg skála használata; 0 = nincs fájdalom, 10 = nagyon fájdalmas
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
A betegek elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
10 cm-es skálázatlan vizuális analóg skála használata; 0 = nem elégedett, 10 = nagyon elégedett
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
A betegek hajlandósága az eljárás megismétlésére
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
|
Endoszkóposok elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
10 cm-es skálázatlan vizuális analóg skála használata; 0 = nem elégedett, 10 = nagyon elégedett
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
A teljes kolonoszkópia az ileocecalis billentyű azonosítása
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
Vakbél intubációs idő
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
A kolonoszkóp bevezetésétől a vakbélig eltelt idő
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
|
Hipotenziós epizódok
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
|
Telítettség epizódjai
Időkeret: Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
Meghatározása: SaO2 <90%
|
Az eljárás során (maximum 1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2011.442-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .