比较针灸、生物调制器和经皮电神经刺激对慢性疼痛的对症治疗。
2015年5月18日 更新者：Samueli Institute for Information Biology
一项比较 Tennant BioModulator 与经皮神经电刺激 (TENS) 和传统中医针灸治疗受伤服役人员慢性疼痛的随机研究。
这项初步研究的主要目的是比较 Tennant BioModulator 与经皮神经电刺激 (TENS) 和传统中医针灸治疗受伤军人慢性疼痛的效果。
次要目标是调查对睡眠、创伤后应激障碍 (PTSD) 症状或抑郁症的任何相关影响或益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是 18 至 60 岁（含）之间的受伤服役人员；
- 在进入研究之前，疼痛必须已经存在 3 个月或更长时间；
- 受试者必须同意在研究期间遵循疼痛诊所提供者指示的药物治疗方案；
- 受试者必须能够说和读英语并理解学习程序
排除标准：
- 癫痫
- 怀孕，或考虑在研究时间范围内怀孕
- 起搏器
- 心律失常史
- 植入式装置（AICD、泵等）
- 过去一个月内为治疗腰痛或其潜在病因而进行的手术干预
- 有记录的处方药滥用史
- 最近 6 个月内滥用非法药物
- 在筛选前 30 天内参加研究药物和/或药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：针灸治疗
中国传统针灸。
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治疗将由经验丰富的提供者进行，并且可能包括将无菌的 32 号（0.25 毫米）针灸针插入身体的任何部位，当受试者俯卧时将头放在面部摇篮中。
针头通常会沿着从业者确定为“阻塞”的各个经络点保留 20-30 分钟。
针头将插入到通常针对特定关注点推荐的深度；一般为1～3cm。
对使用的针头数量没有限制。
穴位是比周围组织电阻低、电导率高的穴位。
将针灸针插入确定为阻塞的点被认为有助于恢复能量流动并刺激内啡肽的释放。
受试者的疼痛程度以 0-10 的疼痛量表进行评估。
提供者将在疼痛门诊每周进行一次持续 6 周的 30 分钟针灸治疗。
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有源比较器：Tennant™ 生物调节剂治疗
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FDA 批准的 Tennant™ 650 BioModulator 将用于提供电刺激。
该设备将直接应用于受试者的疼痛区域一分钟；调整功率，直到受试者感到轻微的刺痛感。
脉冲幅度的随机变化设置为从零到选定的舒适极限。
持续监测皮肤阻抗提供反馈机制。
然后将该装置压在疼痛部位并逆时针旋转。
一分钟后，将设备放在疼痛部位的另一侧并重复该过程。
受试者的疼痛程度以 0-10 的疼痛量表进行评估。
任何时候都不允许电刺激水平导致持续疼痛。
受试者将每周接受一次 15 分钟的访问，其中包括由疼痛提供者提供的治疗。
提供者将教受试者如何自己使用机器，并指导受试者在研究期间每天自己使用机器两次。
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有源比较器：经皮神经电刺激 (TENS) 治疗
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FDA 批准的 Empi™ TENS 装置将用于提供经皮神经电刺激。
低频 TENS 单元将通过使用四个集成的自粘 5x5 厘米电极应用于受试者的疼痛区域。
电极将放置在 3 厘米的距离处，并以最疼痛的区域为中心。
该设备以每秒 150 次的频率快速提供治疗电流。
受试者的疼痛程度以 0-10 的疼痛量表进行评估。
任何时候都不允许电刺激水平导致持续疼痛。
受试者将每周接受一次 15 分钟的访问，其中包括由疼痛提供者提供的治疗。
提供者将教受试者如何自己使用机器，并指导受试者在研究期间每天自己使用机器两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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慢性疼痛
大体时间：基线；干预后；一个月随访。
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基线；干预后；一个月随访。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抑郁症，创伤后应激障碍症状，睡眠。
大体时间：基线；干预后；一个月随访。
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基线；干预后；一个月随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Schlicher, PhD、Brooke Army Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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