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Vergleich von Akupunktur, BioModulator und transkutaner elektrischer Nervenstimulation zur symptomatischen Behandlung chronischer Schmerzen.

18. Mai 2015 aktualisiert von: Samueli Institute for Information Biology

Eine randomisierte Studie zum Vergleich des Tennant BioModulators mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und traditioneller chinesischer Akupunktur zur symptomatischen Behandlung chronischer Schmerzen bei verletzten Militärangehörigen.

Das Hauptziel dieser vorläufigen Studie besteht darin, den Tennant BioModulator mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und traditioneller chinesischer Akupunktur für die Behandlung chronischer Schmerzen bei verletzten Militärangehörigen zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung etwaiger assoziativer Wirkungen oder Vorteile auf den Schlaf, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen verletzte Servicemitglieder im Alter zwischen 18 und 60 einschließlich sein;
  • Die Schmerzen müssen mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie vorhanden gewesen sein;
  • Die Probanden müssen zustimmen, das Medikationsregime gemäß den Anweisungen des Anbieters der Schmerzklinik für die Dauer der Studie einzuhalten;
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen und die Studienverfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Schwangerschaft oder Berücksichtigung einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Schrittmacher
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Implantierbare Geräte (AICD, Pumpe usw.)
  • Chirurgischer Eingriff während des letzten Monats zur Behandlung von Rückenschmerzen oder ihrer zugrunde liegenden Ätiologie
  • Dokumentierte Geschichte des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Missbrauch illegaler Drogen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunkturbehandlung
Traditionelle chinesische Akupunktur.
Sonstiges: Traditionelle chinesische Akupunktur
Die Behandlung wird von einem erfahrenen Anbieter durchgeführt und kann das Einführen von sterilen 32-Gauge-Akupunkturnadeln (0,25 mm) an jedem Körperteil umfassen, der genadelt werden kann, während der Proband auf dem Bauch liegt und seinen Kopf in einer Gesichtswiege hat. Die Nadeln werden normalerweise für 20-30 Minuten entlang verschiedener Meridianpunkte gehalten, die vom Praktiker als "blockiert" identifiziert wurden. Die Nadeln werden bis zu der Tiefe eingeführt, die normalerweise für den jeweiligen Problempunkt empfohlen wird; in der Regel 1 bis 3 cm. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl der verwendeten Nadeln. Akupunkturpunkte sind Punkte mit geringerem Widerstand und höherer elektrischer Leitfähigkeit als das umgebende Gewebe. Es wird angenommen, dass das Platzieren der Akupunkturnadeln an als blockiert identifizierten Punkten hilft, den Energiefluss wiederherzustellen und die Freisetzung von Endorphinen zu stimulieren. Das Schmerzniveau des Probanden wird auf einer Schmerzskala von 0–10 bewertet. 30-minütige Akupunkturbehandlungen werden vom Anbieter einmal pro Woche für 6 Wochen in der Schmerzklinik durchgeführt.
Aktiver Komparator: Behandlung mit Tennant™ Biomodulator
Gerät: Behandlung mit Tennant™ Biomodulator
Für die elektrische Stimulation wird ein von der FDA zugelassener Tennant™ 650 BioModulator verwendet. Das Gerät wird eine Minute lang direkt auf den Schmerzbereich des Probanden aufgebracht; Die Leistung wird angepasst, bis das Motiv ein leichtes Kribbeln verspürt. Zufällige Schwankungen der Pulsamplitude werden von Null bis zu einer gewählten Komfortgrenze eingestellt. Durch die ständige Überwachung der Hautimpedanz wird ein Rückkopplungsmechanismus bereitgestellt. Das Gerät wird dann auf die Schmerzstelle gedrückt und gegen den Uhrzeigersinn gedreht. Nach einer Minute wird das Gerät auf der gegenüberliegenden Seite der Schmerzstelle platziert und der Vorgang wiederholt. Das Schmerzniveau des Probanden wird auf einer Schmerzskala von 0–10 bewertet. Zu keinem Zeitpunkt darf die Höhe der elektrischen Stimulation anhaltende Schmerzen verursachen. Das Subjekt erhält einen wöchentlichen 15-minütigen Besuch, der eine Behandlung durch den Schmerzversorger beinhaltet. Der Anbieter wird dem Probanden beibringen, wie man die Maschine selbst benutzt, und den Probanden anweisen, die Maschine während der Studie zweimal täglich alleine zu benutzen.
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) Behandlung
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) Behandlung
Für die transkutane elektrische Nervenstimulation wird ein von der FDA zugelassenes Empi™ TENS-Gerät verwendet. Das Niederfrequenz-TENS-Gerät wird mit Hilfe von vier integrierten, selbstklebenden 5 x 5 cm-Elektroden auf den Schmerzbereich des Probanden aufgebracht. Die Elektroden werden in einem Abstand von 3 cm und zentriert über dem Bereich platziert, der am meisten schmerzt. Das Gerät gibt schnell 150 Mal pro Sekunde therapeutische elektrische Ströme mit verschiedenen Frequenzen ab und zu ab. Das Schmerzniveau des Probanden wird auf einer Schmerzskala von 0–10 bewertet. Zu keinem Zeitpunkt darf die Höhe der elektrischen Stimulation anhaltende Schmerzen verursachen. Das Subjekt erhält einen wöchentlichen 15-minütigen Besuch, der eine Behandlung durch den Schmerzversorger beinhaltet. Der Anbieter wird dem Probanden beibringen, wie man die Maschine selbst benutzt, und den Probanden anweisen, die Maschine während der Studie zweimal täglich alleine zu benutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff; einmonatige Nachverfolgung.
Grundlinie; nach dem Eingriff; einmonatige Nachverfolgung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depression, PTBS-Symptome, Schlaf.
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff; einmonatige Nachverfolgung.
Grundlinie; nach dem Eingriff; einmonatige Nachverfolgung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samueli Institute for Information Biology

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2009.098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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