Confronto tra agopuntura, biomodulatore e stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il trattamento sintomatico del dolore cronico.
18 maggio 2015 aggiornato da: Samueli Institute for Information Biology
Uno studio randomizzato che confronta il biomodulatore Tennant con la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e l'agopuntura cinese tradizionale per il trattamento sintomatico del dolore cronico tra i membri del servizio feriti.
L'obiettivo principale di questo studio preliminare è confrontare il biomodulatore Tennant con la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e l'agopuntura cinese tradizionale per la gestione del dolore cronico tra i membri del servizio feriti.
L'obiettivo secondario è indagare su eventuali effetti o benefici associativi sul sonno, sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o sulla depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere membri del servizio feriti di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi;
- Il dolore deve essere stato presente per 3 mesi o più prima dell'ingresso nello studio;
- I soggetti devono accettare di seguire il regime terapeutico come indicato dal fornitore della clinica del dolore per la durata dello studio;
- I soggetti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese e comprendere le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Gravidanza o considerazione della gravidanza entro il periodo di tempo dello studio
- Stimolatore cardiaco
- Storia di aritmie cardiache
- Dispositivi impiantabili (AICD, pompa, ecc.)
- Intervento chirurgico nell'ultimo mese per il trattamento della lombalgia o della sua eziologia sottostante
- Storia documentata di abuso di farmaci da prescrizione
- Abuso di droghe illecite negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento di agopuntura
Agopuntura cinese tradizionale.
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Il trattamento verrà eseguito da un fornitore esperto e può includere l'inserimento di aghi per agopuntura sterili da 32 gage (0,25 mm) su qualsiasi parte del corpo che può essere utilizzata mentre il soggetto è sdraiato prono con la testa in una culla per il viso.
Gli aghi vengono solitamente trattenuti per 20-30 minuti lungo vari punti meridiani identificati dal medico come "bloccati".
Gli aghi verranno inseriti alla profondità tipicamente consigliata per il particolare punto di interesse; generalmente da 1 a 3 cm.
Non ci sono vincoli sul numero di aghi utilizzati.
I punti di agopuntura sono punti di minore resistenza e maggiore conduttanza elettrica rispetto al tessuto circostante.
Si ritiene che posizionare gli aghi di agopuntura in punti identificati come bloccati aiuti a ripristinare il flusso di energia e stimoli il rilascio di endorfine.
Il livello di dolore del soggetto viene valutato su una scala del dolore da 0 a 10.
I trattamenti di agopuntura di trenta minuti verranno somministrati dal fornitore una volta alla settimana per 6 settimane presso la clinica del dolore.
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Comparatore attivo: Trattamento biomodulatore Tennant™
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Per fornire la stimolazione elettrica verrà utilizzato un biomodulatore Tennant™ 650 approvato dalla FDA.
Il dispositivo verrà applicato direttamente sopra l'area del dolore del soggetto per un minuto; la potenza viene regolata finché il soggetto non avverte un leggero formicolio.
Le variazioni casuali dell'ampiezza dell'impulso sono impostate da zero a un limite di comfort prescelto.
Un meccanismo di feedback è fornito dal monitoraggio costante dell'impedenza cutanea.
Il dispositivo viene quindi premuto sul sito del dolore e ruotato in senso antiorario.
Dopo un minuto, il dispositivo viene posizionato sul lato opposto della sede del dolore e la procedura viene ripetuta.
Il livello di dolore del soggetto viene valutato su una scala del dolore da 0 a 10.
In nessun momento il livello di stimolazione elettrica può causare dolore prolungato.
Il soggetto riceverà una visita settimanale di 15 minuti che include un trattamento fornito dal fornitore del dolore.
Il fornitore insegnerà al soggetto come utilizzare la macchina da solo e istruirà il soggetto a utilizzare la macchina due volte al giorno da solo durante lo studio.
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Comparatore attivo: Trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
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Un'unità TENS Empi™ approvata dalla FDA verrà utilizzata per fornire la stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
L'unità TENS a bassa frequenza verrà applicata all'area del dolore del soggetto mediante l'uso di quattro elettrodi integrati autoaderenti 5x5 cm.
Gli elettrodi saranno posizionati ad una distanza di 3 cm e centrati sulla zona più dolorante.
Il dispositivo eroga rapidamente correnti elettriche terapeutiche a varie frequenze, spente e accese, 150 volte al secondo.
Il livello di dolore del soggetto viene valutato su una scala del dolore da 0 a 10.
In nessun momento il livello di stimolazione elettrica può causare dolore prolungato.
Il soggetto riceverà una visita settimanale di 15 minuti che include un trattamento fornito dal fornitore del dolore.
Il fornitore insegnerà al soggetto come utilizzare la macchina da solo e istruirà il soggetto a utilizzare la macchina due volte al giorno da solo durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento; follow-up di un mese.
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Linea di base; post-intervento; follow-up di un mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Depressione, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, sonno.
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento; follow-up di un mese.
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Linea di base; post-intervento; follow-up di un mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2009.098
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