Сравнение акупунктуры, биомодулятора и чрескожной электростимуляции нервов для симптоматического лечения хронической боли.
18 мая 2015 г. обновлено: Samueli Institute for Information Biology
Рандомизированное исследование, сравнивающее биомодулятор Теннанта с чрескожной электрической стимуляцией нервов (TENS) и традиционной китайской акупунктурой для симптоматического лечения хронической боли среди раненых военнослужащих.
Основная цель этого предварительного исследования — сравнить биомодулятор Теннанта с чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС) и традиционной китайской акупунктурой для лечения хронической боли у раненых военнослужащих.
Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать любые ассоциативные эффекты или преимущества для сна, симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть ранеными военнослужащими в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- Боль должна присутствовать в течение 3 месяцев или более до включения в исследование;
- Субъекты должны согласиться соблюдать режим приема лекарств в соответствии с указаниями поставщика обезболивающей клиники на время исследования;
- Субъекты должны уметь говорить и читать по-английски и понимать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- эпилепсия
- Беременность или рассмотрение беременности в течение периода исследования
- кардиостимулятор
- История сердечных аритмий
- Имплантируемые устройства (AICD, помпа и т. д.)
- Хирургическое вмешательство в течение последнего месяца для лечения боли в пояснице или ее основной этиологии
- Документированная история злоупотребления рецептурными препаратами
- Злоупотребление запрещенными наркотиками в течение последних 6 месяцев
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата и/или агента в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение иглоукалыванием
Традиционная китайская акупунктура.
|
Лечение будет проводиться опытным врачом и может включать введение стерильных акупунктурных игл калибра 32 (0,25 мм) в любую часть тела, в которую можно ввести иглы, когда субъект лежит на животе, положив голову в колыбель для лица.
Иглы обычно удерживаются в течение 20-30 минут в различных точках меридиана, определенных практикующим врачом как «заблокированные».
Иглы будут вводиться на глубину, обычно рекомендуемую для конкретной проблемной точки; обычно от 1 до 3 см.
Ограничений по количеству используемых игл нет.
Точки акупунктуры представляют собой точки с более низким сопротивлением и более высокой электропроводностью, чем окружающие ткани.
Считается, что размещение игл для акупунктуры в точках, идентифицированных как заблокированные, помогает восстановить поток энергии и стимулирует выброс эндорфинов.
Уровень боли субъекта оценивается по шкале боли от 0 до 10.
Врач будет проводить тридцатиминутные процедуры иглоукалывания один раз в неделю в течение 6 недель в клинике боли.
|
|
Активный компаратор: Лечение биомодулятором Tennant™
|
Для электростимуляции будет использоваться биомодулятор Tennant™ 650, одобренный FDA.
Устройство будет наложено непосредственно на область боли субъекта на одну минуту; мощность регулируется до тех пор, пока субъект не почувствует легкое покалывание.
Случайные изменения амплитуды пульса задаются от нуля до выбранного комфортного предела.
Механизм обратной связи обеспечивается постоянным мониторингом импеданса кожи.
Затем устройство прижимают к месту боли и вращают против часовой стрелки.
Через минуту устройство помещают на противоположную от места боли сторону и повторяют процедуру.
Уровень боли субъекта оценивается по шкале боли от 0 до 10.
Ни в коем случае уровень электрической стимуляции не может вызывать устойчивую боль.
Субъект будет получать еженедельные 15-минутные визиты, которые включают лечение, предоставляемое поставщиком обезболивающих.
Медицинский работник научит субъекта, как пользоваться машиной самостоятельно, и проинструктирует субъекта использовать машину дважды в день самостоятельно во время исследования.
|
|
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) Лечение
|
Для проведения чрескожной электрической стимуляции нервов будет использоваться одобренный FDA аппарат Empi™ TENS.
Низкочастотный блок TENS будет применяться к области боли субъекта с помощью четырех встроенных самоклеящихся электродов 5x5 см.
Электроды будут располагаться на расстоянии 3 см и центрироваться над наиболее болезненной областью.
Устройство быстро подает терапевтические электрические токи на различных частотах 150 раз в секунду.
Уровень боли субъекта оценивается по шкале боли от 0 до 10.
Ни в коем случае уровень электрической стимуляции не может вызывать устойчивую боль.
Субъект будет получать еженедельные 15-минутные визиты, которые включают лечение, предоставляемое поставщиком обезболивающих.
Медицинский работник научит субъекта, как пользоваться машиной самостоятельно, и проинструктирует субъекта использовать машину дважды в день самостоятельно во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства; месячное сопровождение.
|
Базовый уровень; после вмешательства; месячное сопровождение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессия, симптомы ПТСР, сон.
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства; месячное сопровождение.
|
Базовый уровень; после вмешательства; месячное сопровождение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2009.098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .