Porównanie akupunktury, biomodulatora i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w objawowym leczeniu przewlekłego bólu.
18 maja 2015 zaktualizowane przez: Samueli Institute for Information Biology
Randomizowane badanie porównujące biomodulator Tennant z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) i tradycyjną chińską akupunkturą w objawowym leczeniu przewlekłego bólu wśród rannych członków służby.
Głównym celem tego badania wstępnego jest porównanie BioModulatora Tennanta z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) i tradycyjną chińską akupunkturą w leczeniu przewlekłego bólu wśród rannych członków służby zdrowia.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wszelkich skojarzeń lub korzyści związanych ze snem, objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być rannymi członkami służby w wieku od 18 do 60 lat włącznie;
- Ból musiał występować przez 3 miesiące lub dłużej przed włączeniem do badania;
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie reżimu leczenia zgodnie z zaleceniami dostawcy kliniki leczenia bólu przez czas trwania badania;
- Przedmioty muszą być w stanie mówić i czytać po angielsku oraz rozumieć procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Ciąża lub rozważanie ciąży w ramach czasowych badania
- Rozrusznik serca
- Historia zaburzeń rytmu serca
- Wszczepialne urządzenia (AICD, pompa itp.)
- Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatniego miesiąca w leczeniu bólu krzyża lub jego etiologii
- Udokumentowana historia nadużywania leków na receptę
- Nadużywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie akupunktury
Tradycyjna chińska akupunktura.
|
Leczenie zostanie przeprowadzone przez doświadczonego dostawcę i może obejmować wkłucie sterylnych igieł do akupunktury o średnicy 32 (0,25 mm) w dowolną część ciała, którą można nakłuć, gdy pacjent leży na brzuchu z głową w kołysce na twarz.
Igły są zwykle zatrzymywane przez 20-30 minut wzdłuż różnych punktów południkowych, które lekarz określił jako „zablokowane”.
Igły zostaną wbite na głębokość zwykle zalecaną dla danego problemu; zwykle od 1 do 3 cm.
Nie ma ograniczeń co do liczby używanych igieł.
Punkty akupunkturowe to punkty o mniejszej rezystancji i wyższym przewodnictwie elektrycznym niż otaczająca tkanka.
Uważa się, że wbijanie igieł do akupunktury w punkty zidentyfikowane jako zablokowane pomaga przywrócić przepływ energii i stymuluje uwalnianie endorfin.
Poziom bólu podmiotu ocenia się w skali bólu 0-10.
Trzydziestominutowe zabiegi akupunktury będą wykonywane przez usługodawcę raz w tygodniu przez 6 tygodni w klinice leczenia bólu.
|
|
Aktywny komparator: Terapia Biomodulatorem Tennant™
|
Do stymulacji elektrycznej zostanie użyty zatwierdzony przez FDA biomodulator Tennant™ 650.
Urządzenie zostanie nałożone bezpośrednio na obszar bólu pacjenta na jedną minutę; moc jest regulowana, aż pacjent poczuje lekkie mrowienie.
Losowe zmiany amplitudy tętna są ustawiane od zera do wybranej granicy komfortu.
Mechanizm sprzężenia zwrotnego zapewnia stałe monitorowanie impedancji skóry.
Urządzenie jest następnie dociskane do miejsca bólu i obracane w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Po minucie urządzenie umieszcza się po przeciwnej stronie miejsca bólu i procedurę powtarza się.
Poziom bólu podmiotu ocenia się w skali bólu 0-10.
W żadnym momencie poziom stymulacji elektrycznej nie może powodować trwałego bólu.
Pacjent będzie otrzymywać cotygodniową 15-minutową wizytę, która obejmuje leczenie zapewnione przez dostawcę bólu.
Usługodawca nauczy uczestnika, jak samodzielnie korzystać z urządzenia i poinstruuje go, aby dwa razy dziennie korzystał z urządzenia samodzielnie podczas badania.
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
|
Do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów zostanie użyty zatwierdzony przez FDA aparat Empi™ TENS.
Jednostka TENS o niskiej częstotliwości zostanie zastosowana do obszaru bólu pacjenta za pomocą czterech zintegrowanych samoprzylepnych elektrod 5x5 cm.
Elektrody zostaną umieszczone w odległości 3 cm i wyśrodkowane nad obszarem najbardziej bolesnym.
Urządzenie szybko dostarcza terapeutyczne prądy elektryczne o różnych częstotliwościach, wyłączane i włączane 150 razy na sekundę.
Poziom bólu podmiotu ocenia się w skali bólu 0-10.
W żadnym momencie poziom stymulacji elektrycznej nie może powodować trwałego bólu.
Pacjent będzie otrzymywać cotygodniową 15-minutową wizytę, która obejmuje leczenie zapewnione przez dostawcę bólu.
Usługodawca nauczy uczestnika, jak samodzielnie korzystać z urządzenia i poinstruuje go, aby dwa razy dziennie korzystał z urządzenia samodzielnie podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa; pointerwencja; miesięczna obserwacja.
|
Linia bazowa; pointerwencja; miesięczna obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Depresja, objawy PTSD, Sen.
Ramy czasowe: Linia bazowa; pointerwencja; miesięczna obserwacja.
|
Linia bazowa; pointerwencja; miesięczna obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2009.098
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .