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慢性疼痛の対症療法のための鍼治療、BioModulator、および経皮的電気神経刺激の比較。

2015年5月18日 更新者:Samueli Institute for Information Biology

負傷した軍人における慢性疼痛の対症療法のための、Tennant BioModulator を経皮的電気神経刺激 (TENS) および伝統的な中国鍼治療と比較した無作為研究。

この予備調査の主な目的は、テナントのバイオモジュレーターと、経皮的電気神経刺激 (TENS) および負傷した軍人の慢性的な痛みを管理するための伝統的な中国鍼とを比較することです。 二次的な目的は、睡眠、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状、またはうつ病に対する関連効果または利点を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は、18 歳から 60 歳までの負傷兵である必要があります。
  • 疼痛は、研究に参加する前に 3 か月以上存在していなければなりません。
  • 被験者は、研究期間中、ペインクリニックプロバイダーの指示に従って投薬計画に従うことに同意する必要があります。
  • 被験者は英語を話し、読むことができ、研究手順を理解できなければなりません

除外基準:

  • てんかん
  • -妊娠中、または研究期間内に妊娠を検討している
  • ペースメーカー
  • 不整脈の病歴
  • 埋め込み型デバイス (AICD、ポンプなど)
  • 過去 1 か月間の腰痛またはその根底にある病因の治療のための外科的介入
  • 処方薬乱用の文書化された歴史
  • 過去 6 か月以内の違法薬物の乱用
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬および/または薬剤の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鍼治療
中国の伝統的な鍼治療。
治療は経験豊富な医療提供者によって行われ、被験者が頭を顔面クレードルに置いてうつ伏せになっている間に、体の任意の部分に無菌の 32 ゲージ (0.25 mm) の鍼治療針を挿入することが含まれる場合があります。 針は通常、施術者が「詰まっている」と特定したさまざまな経絡点に沿って 20 ~ 30 分間保持されます。 針は、特定の懸念点に対して通常推奨される深さまで挿入されます。一般的に1〜3cmです。 使用する針の数に制限はありません。 ツボは、周囲の組織よりも抵抗が低く、電気伝導度が高いポイントです。 ブロックされていると特定されたポイントに鍼治療の針を配置すると、エネルギーの流れが回復し、エンドルフィンの放出が刺激されると考えられています。 被験者の痛みのレベルは、0 ~ 10 の痛みスケールで評価されます。 30 分の鍼治療は、ペイン クリニックで 6 週間、週に 1 回、プロバイダーによって行われます。
アクティブコンパレータ:テナント™ バイオモジュレーター トリートメント
FDA 承認の Tennant™ 650 BioModulator を使用して、電気刺激を提供します。 デバイスは、被験者の痛みのある領域の上に 1 分間直接適用されます。被験者がわずかにチクチクするまでパワーを調整します。 パルス振幅のランダムな変動は、ゼロから選択された快適限界まで設定されます。 フィードバックメカニズムは、皮膚インピーダンスの常時監視によって提供されます。 次に、デバイスを痛みの部位に押し付け、反時計回りに回転させます。 1 分後、装置を痛みのある部位の反対側に置き、手順を繰り返します。 被験者の痛みのレベルは、0 ~ 10 の痛みスケールで評価されます。 持続的な痛みを引き起こすレベルの電気刺激は決して許されません。 被験者は、疼痛提供者によって提供される治療を含む毎週15分間の訪問を受けます。 プロバイダーは、被験者に自分でマシンを使用する方法を教え、研究中に自分でマシンを 1 日 2 回使用するよう被験者に指示します。
アクティブコンパレータ:経皮的電気神経刺激(TENS)治療
FDA 承認の Empi™ TENS ユニットを使用して、経皮的電気神経刺激を行います。 低周波 TENS ユニットは、4 つの統合された自己接着 5x5 cm 電極を使用して、被験者の痛みの領域に適用されます。 電極は 3 cm の距離に配置され、最も痛みのある領域を中心に配置されます。 この装置は、さまざまな周波数の治療用電流を 1 秒間に 150 回オフ/オンして急速に供給します。 被験者の痛みのレベルは、0 ~ 10 の痛みスケールで評価されます。 持続的な痛みを引き起こすレベルの電気刺激は決して許されません。 被験者は、疼痛提供者によって提供される治療を含む毎週15分間の訪問を受けます。 プロバイダーは、被験者に自分でマシンを使用する方法を教え、研究中に自分でマシンを 1 日 2 回使用するよう被験者に指示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性の痛み
時間枠:ベースライン;介入後; 1ヶ月の追跡。
ベースライン;介入後; 1ヶ月の追跡。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病、PTSD の症状、睡眠。
時間枠:ベースライン;介入後; 1ヶ月の追跡。
ベースライン;介入後; 1ヶ月の追跡。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Schlicher, PhD、Brooke Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月18日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C.2009.098

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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