Comparaison de l'acupuncture, du biomodulateur et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le traitement symptomatique de la douleur chronique.
18 mai 2015 mis à jour par: Samueli Institute for Information Biology
Une étude randomisée comparant le biomodulateur Tennant à la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et à l'acupuncture traditionnelle chinoise pour le traitement symptomatique de la douleur chronique chez les militaires blessés.
L'objectif principal de cette étude préliminaire est de comparer le biomodulateur Tennant avec la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et l'acupuncture traditionnelle chinoise pour la gestion de la douleur chronique chez les militaires blessés.
L'objectif secondaire est d'étudier les effets ou avantages associatifs sur le sommeil, les symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) ou la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des militaires blessés âgés de 18 à 60 ans inclus ;
- La douleur doit avoir été présente pendant 3 mois ou plus avant l'entrée dans l'étude ;
- Les sujets doivent accepter de suivre le régime médicamenteux tel qu'indiqué par le fournisseur de la clinique de la douleur pendant la durée de l'étude ;
- Les sujets doivent être capables de parler et de lire l'anglais et de comprendre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Épilepsie
- Grossesse, ou envisager une grossesse dans le délai de l'étude
- Stimulateur cardiaque
- Antécédents d'arythmies cardiaques
- Dispositifs implantables (AICD, pompe, etc.)
- Intervention chirurgicale au cours du dernier mois pour le traitement d'une lombalgie ou de son étiologie sous-jacente
- Antécédents documentés d'abus de médicaments sur ordonnance
- Abus de drogues illicites au cours des 6 derniers mois
- Participation à un essai clinique pour un médicament expérimental et/ou un agent dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement d'acupuncture
Acupuncture traditionnelle chinoise.
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Le traitement sera effectué par un prestataire expérimenté et peut inclure l'insertion d'aiguilles d'acupuncture stériles de calibre 32 (0,25 mm) sur n'importe quelle partie du corps qui peut être aiguilletée pendant que le sujet est allongé sur le ventre, la tête dans un berceau facial.
Les aiguilles sont généralement retenues pendant 20 à 30 minutes le long de divers points méridiens identifiés par le praticien comme étant "bloqués".
Les aiguilles seront insérées à la profondeur généralement recommandée pour le point de préoccupation particulier ; généralement 1 à 3 cm.
Il n'y a aucune contrainte sur le nombre d'aiguilles utilisées.
Les points d'acupuncture sont des points de résistance plus faible et de conductance électrique plus élevée que les tissus environnants.
On pense que le placement des aiguilles d'acupuncture dans des points identifiés comme bloqués aide à rétablir le flux d'énergie et stimule la libération d'endorphines.
Le niveau de douleur du sujet est évalué sur une échelle de douleur de 0 à 10.
Des traitements d'acupuncture de trente minutes seront donnés par le fournisseur une fois par semaine pendant 6 semaines à la clinique de la douleur.
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Comparateur actif: Traitement biomodulateur Tennant™
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Un biomodulateur Tennant™ 650 approuvé par la FDA sera utilisé pour délivrer une stimulation électrique.
L'appareil sera appliqué directement sur la zone douloureuse du sujet pendant une minute ; la puissance est ajustée jusqu'à ce que le sujet ressente un léger picotement.
Des variations aléatoires d'amplitude d'impulsion sont réglées de zéro à une limite de confort choisie.
Un mécanisme de rétroaction est fourni par la surveillance constante de l'impédance de la peau.
L'appareil est ensuite pressé sur le site de la douleur et tourné dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Après une minute, l'appareil est placé du côté opposé du site douloureux et la procédure est répétée.
Le niveau de douleur du sujet est évalué sur une échelle de douleur de 0 à 10.
À aucun moment, le niveau de stimulation électrique n'est autorisé à provoquer une douleur soutenue.
Le sujet recevra une visite hebdomadaire de 15 minutes qui comprend un traitement fourni par le fournisseur de la douleur.
Le prestataire apprendra au sujet comment utiliser la machine par lui-même et lui demandera d'utiliser la machine deux fois par jour pendant l'étude.
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Comparateur actif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) Traitement
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Une unité Empi™ TENS approuvée par la FDA sera utilisée pour délivrer la stimulation nerveuse électrique transcutanée.
L'unité TENS basse fréquence sera appliquée sur la zone douloureuse du sujet à l'aide de quatre électrodes auto-adhésives intégrées de 5x5 cm.
Les électrodes seront positionnées à une distance de 3 cm et centrées sur la zone la plus douloureuse.
L'appareil délivre rapidement des courants électriques thérapeutiques à différentes fréquences 150 fois par seconde.
Le niveau de douleur du sujet est évalué sur une échelle de douleur de 0 à 10.
À aucun moment, le niveau de stimulation électrique n'est autorisé à provoquer une douleur soutenue.
Le sujet recevra une visite hebdomadaire de 15 minutes qui comprend un traitement fourni par le fournisseur de la douleur.
Le prestataire apprendra au sujet comment utiliser la machine par lui-même et lui demandera d'utiliser la machine deux fois par jour pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La douleur chronique
Délai: Base de référence ; post-intervention; suivi d'un mois.
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Base de référence ; post-intervention; suivi d'un mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dépression, symptômes du SSPT, sommeil.
Délai: Base de référence ; post-intervention; suivi d'un mois.
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Base de référence ; post-intervention; suivi d'un mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (Estimation)
18 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2009.098
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