Az akupunktúra, a biomodulátor és a transzkután elektromos idegstimuláció összehasonlítása a krónikus fájdalom tüneti kezelésére.
2015. május 18. frissítette: Samueli Institute for Information Biology
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a Tennant BioModulátort a transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) és a hagyományos kínai akupunktúrával a krónikus fájdalom tüneti kezelésére a sérült szolgálati tagok körében.
Ennek az előzetes tanulmánynak az elsődleges célja a Tennant BioModulator összehasonlítása a transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) és a hagyományos kínai akupunktúrával a sérült szolgálati tagok krónikus fájdalmának kezelésére.
A másodlagos cél az alvásra, a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteire vagy a depresszióra gyakorolt asszociatív hatások vagy előnyök vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 és 60 év közötti sérülteknek kell lenniük;
- A fájdalomnak legalább 3 hónapig fennállnia kell a vizsgálat megkezdése előtt;
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a fájdalomklinika szolgáltatója által előírt gyógyszeres kezelési rendet követik a vizsgálat időtartama alatt;
- A tantárgyaknak tudniuk kell beszélni és olvasni angolul, és meg kell érteniük a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia
- Terhesség vagy terhesség megfontolása a vizsgálati időkereten belül
- Pacemaker
- Szívritmuszavarok anamnézisében
- Beültethető eszközök (AICD, pumpa stb.)
- Az elmúlt hónapban végzett sebészeti beavatkozás derékfájás vagy annak mögöttes etiológiájának kezelésére
- A vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés dokumentált története
- Tiltott kábítószerekkel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer és/vagy szer klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Akupunktúrás kezelés
Hagyományos kínai akupunktúra.
|
A kezelést tapasztalt szolgáltató végzi, és magában foglalhatja a steril, 32-es (0,25 mm-es) akupunktúrás tűk beszúrását a test bármely részére, amelyet akkor lehet tűzni, amikor az alany hanyatt fekszik, fejét az arcbölcsőben tartva.
A tűket általában 20-30 percig tartják a különböző meridiánpontok mentén, amelyeket a kezelőorvos „blokkolt”-ként azonosított.
A tűket olyan mélységig kell beszúrni, amilyen mélységben az adott aggodalomra ad okot; általában 1-3 cm.
A felhasznált tűk számát illetően nincs megkötés.
Az akupunktúrás pontok kisebb ellenállású és nagyobb elektromos vezetőképességű pontok, mint a környező szövetek.
Úgy gondolják, hogy az akupunktúrás tűk blokkolt pontokba való elhelyezése segít helyreállítani az energiaáramlást és serkenti az endorfinok felszabadulását.
Az alany fájdalomszintjét 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán értékelik.
Harminc perces akupunktúrás kezeléseket végez a szolgáltató hetente egyszer 6 héten keresztül a fájdalomklinikán.
|
|
Aktív összehasonlító: Tennant™ Biomodulátor kezelés
|
Az FDA által jóváhagyott Tennant™ 650 BioModulátort használnak az elektromos stimuláció végrehajtására.
Az eszközt közvetlenül az alany fájdalmas területére helyezik egy percig; a teljesítményt addig állítja, amíg a téma enyhe bizsergést nem érez.
Az impulzus amplitúdójának véletlenszerű változásai nullától egy kiválasztott komforthatárig vannak beállítva.
Visszacsatolási mechanizmust biztosít a bőr impedanciájának folyamatos monitorozása.
Ezután az eszközt a fájdalom helyére nyomják, és az óramutató járásával ellentétes irányba forgatják.
Egy perc múlva a készüléket a fájdalom helyének ellenkező oldalára helyezzük, és az eljárást megismételjük.
Az alany fájdalomszintjét 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán értékelik.
Az elektromos stimuláció mértéke soha nem okozhat tartós fájdalmat.
Az alany hetente 15 perces látogatáson vesz részt, amely magában foglalja a fájdalomszolgáltató által biztosított kezelést.
A szolgáltató megtanítja az alanynak, hogyan kell önállóan használni a gépet, és utasítja az alanyt, hogy a tanulás során naponta kétszer önállóan használja a gépet.
|
|
Aktív összehasonlító: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) kezelés
|
Az FDA által jóváhagyott Empi™ TENS egységet használnak a transzkután elektromos idegstimuláció végrehajtására.
Az alacsony frekvenciájú TENS egységet négy integrált, öntapadó 5x5 cm-es elektróda segítségével alkalmazzák az alany fájdalmas területére.
Az elektródákat 3 cm távolságra kell elhelyezni, és a legfájdalmasabb terület közepén kell elhelyezni.
A készülék gyorsan, másodpercenként 150-szer ad le terápiás elektromos áramot különböző frekvenciájú ki- és bekapcsoláskor.
Az alany fájdalomszintjét 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán értékelik.
Az elektromos stimuláció mértéke soha nem okozhat tartós fájdalmat.
Az alany hetente 15 perces látogatáson vesz részt, amely magában foglalja a fájdalomszolgáltató által biztosított kezelést.
A szolgáltató megtanítja az alanynak, hogyan kell önállóan használni a gépet, és utasítja az alanyt, hogy a tanulás során naponta kétszer önállóan használja a gépet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: Alapvonal; utóbeavatkozás; egy hónapos nyomon követés.
|
Alapvonal; utóbeavatkozás; egy hónapos nyomon követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Depresszió, PTSD tünetei, alvás.
Időkeret: Alapvonal; utóbeavatkozás; egy hónapos nyomon követés.
|
Alapvonal; utóbeavatkozás; egy hónapos nyomon követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2009.098
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .