Akupunktion, biomodulaattorin ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vertaaminen kroonisen kivun oireenmukaiseen hoitoon.
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Samueli Institute for Information Biology
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Tennant BioModulaattoria transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) ja perinteiseen kiinalaiseen akupunktioon kroonisen kivun oireenmukaiseen hoitoon loukkaantuneiden palvelun jäsenten keskuudessa.
Tämän alustavan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Tennant BioModulaattoria transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) ja perinteiseen kiinalaiseen akupunktioon kroonisen kivun hoidossa loukkaantuneiden palvelun jäsenten keskuudessa.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia mahdollisia assosiatiivisia vaikutuksia tai etuja uneen, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireisiin tai masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden on oltava 18–60-vuotiaita loukkaantuneita palvelun jäseniä;
- Kivun on täytynyt olla 3 kuukautta tai kauemmin ennen tutkimukseen tuloa;
- Koehenkilöiden on suostuttava noudattamaan kipuklinikan tarjoajan määräämää lääkitysohjelmaa tutkimuksen ajan;
- Aiheiden tulee osata puhua ja lukea englantia ja ymmärtää opiskelumenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia
- Raskaus tai raskauden harkitseminen tutkimuksen aikarajoissa
- Sydämentahdistin
- Sydämen rytmihäiriöiden historia
- Istutettavat laitteet (AICD, pumppu jne.)
- Kirurginen toimenpide viimeisen kuukauden aikana alaselkäkivun tai sen taustalla olevan etiologian hoitoon
- Dokumentoitu historia reseptilääkkeiden väärinkäytöstä
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupunktiohoito
Perinteinen kiinalainen akupunktio.
|
Hoidon suorittaa kokenut hoitaja, ja siihen voi sisältyä steriilien 32 gagen (0,25 mm) akupunktioneulojen työntäminen mihin tahansa kehon osaan, joka voidaan neuloa, kun koehenkilö makaa päänsä kasvotelineessä.
Neuloja pidetään tavallisesti 20-30 minuuttia eri meridiaanipisteissä, jotka lääkäri on tunnistanut "tukkeutuneiksi".
Neulat työnnetään syvyyteen, jota tyypillisesti suositellaan erityiseen huolenaiheeseen. yleensä 1-3 cm.
Käytettävien neulojen lukumäärää ei ole rajoitettu.
Akupunktiopisteet ovat pisteitä, joilla on pienempi vastus ja korkeampi sähkönjohtavuus kuin ympäröivä kudos.
Akupunktioneulojen asettamisen tukkeutuneiksi tunnistettuihin kohtiin uskotaan auttavan palauttamaan energian virtauksen ja stimuloivan endorfiinien vapautumista.
Potilaan kivun tasoa arvioidaan kipuasteikolla 0-10.
Palveluntarjoaja antaa 30 minuutin akupunktiohoitoja kerran viikossa 6 viikon ajan kipuklinikalla.
|
|
Active Comparator: Tennant™ biomodulaattorihoito
|
FDA:n hyväksymää Tennant™ 650 BioModulaattoria käytetään sähköstimulaatioon.
Laitetta levitetään suoraan kohteen kipualueen päälle minuutin ajan; tehoa säädetään, kunnes kohde tuntee lievää pistelyä.
Pulssin amplitudin satunnaiset vaihtelut asetetaan nollasta valittuun mukavuusrajaan.
Ihon impedanssin jatkuva seuranta tarjoaa palautemekanismin.
Laite painetaan sitten kipukohtaan ja käännetään vastapäivään.
Minuutin kuluttua laite asetetaan kipukohdan vastakkaiselle puolelle ja toimenpide toistetaan.
Potilaan kivun tasoa arvioidaan kipuasteikolla 0-10.
Sähköstimulaation taso ei missään vaiheessa saa aiheuttaa jatkuvaa kipua.
Tutkittava saa viikoittain 15 minuutin käynnin, joka sisältää kivunhoitajan tarjoaman hoidon.
Palveluntarjoaja opettaa koehenkilölle itse koneen käytön ja ohjaa koehenkilön käyttämään konetta omatoimisesti kahdesti päivässä opintojen aikana.
|
|
Active Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -hoito
|
FDA:n hyväksymää Empi™ TENS -yksikköä käytetään transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon.
Matalataajuinen TENS-yksikkö kiinnitetään potilaan kipualueelle käyttämällä neljää integroitua itsekiinnittyvää 5x5 cm elektrodia.
Elektrodit sijoitetaan 3 cm:n etäisyydelle ja keskitetään kipeimmän alueen päälle.
Laite antaa nopeasti terapeuttisia sähkövirtoja eri taajuuksilla pois ja päälle 150 kertaa sekunnissa.
Potilaan kivun tasoa arvioidaan kipuasteikolla 0-10.
Sähköstimulaation taso ei missään vaiheessa saa aiheuttaa jatkuvaa kipua.
Tutkittava saa viikoittain 15 minuutin käynnin, joka sisältää kivunhoitajan tarjoaman hoidon.
Palveluntarjoaja opettaa koehenkilölle itse koneen käytön ja ohjaa koehenkilön käyttämään konetta omatoimisesti kahdesti päivässä opintojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Perustaso; interventio; kuukauden seuranta.
|
Perustaso; interventio; kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennus, PTSD-oireet, uni.
Aikaikkuna: Perustaso; interventio; kuukauden seuranta.
|
Perustaso; interventio; kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2009.098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen kiinalainen akupunktio
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis