Vergelijking van acupunctuur, biomodulator en transcutane elektrische zenuwstimulatie voor symptomatische behandeling van chronische pijn.
18 mei 2015 bijgewerkt door: Samueli Institute for Information Biology
Een gerandomiseerde studie waarin de BioModulator van Tennant wordt vergeleken met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en traditionele Chinese acupunctuur voor de symptomatische behandeling van chronische pijn bij gewonde servicemedewerkers.
Het primaire doel van deze voorbereidende studie is om de Tennant BioModulator te vergelijken met Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) en traditionele Chinese acupunctuur voor de behandeling van chronische pijn bij gewonde militairen.
Het secundaire doel is om eventuele associatieve effecten of voordelen op slaap, symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) of depressie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten gewonde militairen zijn tussen de 18 en 60 jaar oud;
- De pijn moet 3 maanden of langer aanwezig zijn geweest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Proefpersonen moeten ermee instemmen het medicatieregime te volgen zoals voorgeschreven door de aanbieder van de pijnkliniek voor de duur van het onderzoek;
- Proefpersonen moeten Engels kunnen spreken en lezen en studieprocedures begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Zwangerschap, of zwangerschap overwegen binnen de studieperiode
- Pacemaker
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Implanteerbare apparaten (AICD, pomp, enz.)
- Chirurgische ingreep in de afgelopen maand voor de behandeling van lage rugpijn of de onderliggende etiologie
- Gedocumenteerde geschiedenis van misbruik van voorgeschreven medicatie
- Misbruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden
- Deelname aan een klinische studie voor een onderzoeksgeneesmiddel en/of middel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur behandeling
Traditionele Chinese acupunctuur.
|
De behandeling zal worden uitgevoerd door een ervaren zorgverlener en kan bestaan uit het inbrengen van steriele 32-gage (0,25 mm) acupunctuurnaalden op elk deel van het lichaam dat kan worden genaaid terwijl de patiënt vooroverliggend ligt met zijn hoofd in een gezichtswieg.
De naalden worden gewoonlijk gedurende 20-30 minuten vastgehouden langs verschillende meridiaanpunten die door de arts zijn geïdentificeerd als "geblokkeerd".
Naalden worden ingebracht tot de diepte die doorgaans wordt aanbevolen voor het specifieke punt van zorg; over het algemeen 1 tot 3 cm.
Er zijn geen beperkingen op het aantal gebruikte naalden.
Acupunctuurpunten zijn punten met een lagere weerstand en hogere elektrische geleiding dan het omringende weefsel.
Aangenomen wordt dat het plaatsen van de acupunctuurnaalden op geblokkeerde punten de energiestroom helpt herstellen en de afgifte van endorfine stimuleert.
Het pijnniveau van de proefpersoon wordt beoordeeld op een pijnschaal van 0-10.
Acupunctuurbehandelingen van dertig minuten worden eenmaal per week gedurende 6 weken door de aanbieder gegeven in de pijnkliniek.
|
|
Actieve vergelijker: Tennant™ Biomodulator-behandeling
|
Er wordt een door de FDA goedgekeurde Tennant™ 650 BioModulator gebruikt om elektrische stimulatie te leveren.
Het apparaat wordt gedurende één minuut rechtstreeks op het pijngebied van de patiënt aangebracht; het vermogen wordt aangepast totdat het onderwerp een lichte tinteling voelt.
Willekeurige variaties van de pulsamplitude worden ingesteld van nul tot een gekozen comfortlimiet.
Er wordt gezorgd voor een feedbackmechanisme door de constante bewaking van de huidimpedantie.
Het apparaat wordt vervolgens op de pijnplaats gedrukt en tegen de klok in gedraaid.
Na een minuut wordt het apparaat aan de andere kant van de pijnplaats geplaatst en wordt de procedure herhaald.
Het pijnniveau van de proefpersoon wordt beoordeeld op een pijnschaal van 0-10.
Op geen enkel moment mag het niveau van elektrische stimulatie aanhoudende pijn veroorzaken.
Het onderwerp krijgt een wekelijks bezoek van 15 minuten, inclusief een behandeling door de pijnaanbieder.
De aanbieder leert de proefpersoon hoe hij de machine zelf moet gebruiken en instrueert de proefpersoon om de machine twee keer per dag zelfstandig te gebruiken tijdens het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Behandeling
|
Er zal een door de FDA goedgekeurde Empi™ TENS-eenheid worden gebruikt om de transcutane elektrische zenuwstimulatie af te geven.
De laagfrequente TENS-eenheid wordt aangebracht op het pijngebied van de patiënt met behulp van vier geïntegreerde zelfklevende elektroden van 5x5 cm.
De elektroden worden op een afstand van 3 cm geplaatst en gecentreerd op het gebied dat het meest pijnlijk is.
Het apparaat levert snel therapeutische elektrische stromen op verschillende frequenties, 150 keer per seconde.
Het pijnniveau van de proefpersoon wordt beoordeeld op een pijnschaal van 0-10.
Op geen enkel moment mag het niveau van elektrische stimulatie aanhoudende pijn veroorzaken.
Het onderwerp krijgt een wekelijks bezoek van 15 minuten, inclusief een behandeling door de pijnaanbieder.
De aanbieder leert de proefpersoon hoe hij de machine zelf moet gebruiken en instrueert de proefpersoon om de machine twee keer per dag zelfstandig te gebruiken tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie; opvolging van een maand.
|
Basislijn; post-interventie; opvolging van een maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressie, PTSS-symptomen, slaap.
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie; opvolging van een maand.
|
Basislijn; post-interventie; opvolging van een maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2009.098
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traditionele Chinese Acupunctuur
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving