만성 통증의 대증 치료를 위한 침술, 생체 조절기 및 경피적 전기 신경 자극의 비교.
2015년 5월 18일 업데이트: Samueli Institute for Information Biology
부상당한 군인의 만성 통증 증상 치료를 위해 Tennant BioModulator와 경피 전기 신경 자극(TENS) 및 중국 전통 침술을 비교하는 무작위 연구.
이 예비 연구의 주요 목적은 Tennant BioModulator와 TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) 및 전통 중국 침술을 비교하여 부상당한 군인의 만성 통증 관리에 사용하는 것입니다.
두 번째 목표는 수면, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 또는 우울증에 대한 연관 효과 또는 이점을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 60세 사이의 부상병이어야 합니다.
- 통증은 연구 시작 전 3개월 이상 존재해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 통증 클리닉 제공자가 지시한 약물 요법을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 하며 학습 절차를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 간질
- 임신 또는 연구 기간 내 임신 고려
- 맥박 조정 장치
- 심장 부정맥의 역사
- 이식형 기기(AICD, 펌프 등)
- 지난 한 달 동안 요통 또는 그 기저 병인의 치료를 위한 외과적 개입
- 처방 약물 남용의 기록된 이력
- 최근 6개월 이내 불법 약물 남용
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침술 치료
중국 전통 침술.
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치료는 숙련된 제공자에 의해 수행되며 피험자가 머리를 안면 요람에 엎드린 상태에서 주사할 수 있는 신체의 모든 부분에 멸균 32게이지(0.25mm) 침술 바늘을 삽입하는 것이 포함될 수 있습니다.
바늘은 의사가 "막힌" 것으로 식별한 다양한 자오선 지점을 따라 일반적으로 20-30분 동안 유지됩니다.
특정 관심 지점에 대해 일반적으로 권장되는 깊이까지 바늘을 삽입합니다. 일반적으로 1 ~ 3cm.
사용되는 바늘의 수에는 제한이 없습니다.
침술 포인트는 주변 조직보다 저항이 낮고 전기 전도도가 높은 포인트입니다.
차단된 것으로 확인된 지점에 침술 바늘을 놓는 것은 에너지의 흐름을 회복하고 엔돌핀의 방출을 자극하는 데 도움이 되는 것으로 여겨집니다.
피험자의 통증 수준은 0-10 통증 척도로 평가됩니다.
통증 클리닉에서 6주 동안 주 1회 30분 침술 치료가 제공됩니다.
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활성 비교기: Tennant™ 바이오모듈레이터 트리트먼트
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FDA 승인 Tennant™ 650 BioModulator를 사용하여 전기 자극을 전달합니다.
장치는 1분 동안 환자의 통증 부위 위에 직접 적용됩니다. 피사체가 약간 따끔거릴 때까지 전원을 조정합니다.
맥박 진폭의 임의 변화는 0에서 선택한 편안한 한계까지 설정됩니다.
피부 임피던스를 지속적으로 모니터링하여 피드백 메커니즘을 제공합니다.
그런 다음 장치를 통증 부위에 누르고 시계 반대 방향으로 회전시킵니다.
1분 후 통증 부위의 반대쪽에 장치를 놓고 절차를 반복합니다.
피험자의 통증 수준은 0-10 통증 척도로 평가됩니다.
어떤 경우에도 지속적인 통증을 유발할 수 있는 전기 자극 수준은 없습니다.
피험자는 통증 제공자가 제공하는 치료를 포함하는 매주 15분 방문을 받게 됩니다.
제공자는 피험자에게 기계를 스스로 사용하는 방법을 가르치고 연구 중에 하루에 두 번 기계를 스스로 사용하도록 지시합니다.
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활성 비교기: 경피적 전기 신경 자극(TENS) 치료
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FDA 승인 Empi™ TENS 장치를 사용하여 경피적 전기 신경 자극을 전달합니다.
저주파 TENS 장치는 4개의 통합 자가 접착식 5x5cm 전극을 사용하여 환자의 통증 부위에 적용됩니다.
전극은 3cm 거리에 위치하며 가장 고통스러운 부위의 중앙에 위치합니다.
이 장치는 초당 150회 다양한 주파수에서 치료용 전류를 빠르게 켜고 끕니다.
피험자의 통증 수준은 0-10 통증 척도로 평가됩니다.
어떤 경우에도 지속적인 통증을 유발할 수 있는 전기 자극 수준은 없습니다.
피험자는 통증 제공자가 제공하는 치료를 포함하는 매주 15분 방문을 받게 됩니다.
제공자는 피험자에게 기계를 스스로 사용하는 방법을 가르치고 연구 중에 하루에 두 번 기계를 스스로 사용하도록 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 통증
기간: 기준선 개입 후; 한 달 추적.
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기준선 개입 후; 한 달 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증, PTSD 증상, 수면.
기간: 기준선 개입 후; 한 달 추적.
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기준선 개입 후; 한 달 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C.2009.098
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중국 전통 침술에 대한 임상 시험
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University of Arizona모집하지 않고 적극적으로Syndesmotic Disruption을 동반한 불안정한 발목 골절미국
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