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Comparación de acupuntura, biomodulador y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el tratamiento sintomático del dolor crónico.

18 de mayo de 2015 actualizado por: Samueli Institute for Information Biology

Un estudio aleatorizado que compara el Tennant BioModulator con la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la acupuntura china tradicional para el tratamiento sintomático del dolor crónico entre los miembros del servicio lesionados.

El objetivo principal de este estudio preliminar es comparar el Tennant BioModulator con la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la acupuntura china tradicional para el tratamiento del dolor crónico entre los miembros del servicio lesionados. El objetivo secundario es investigar cualquier efecto o beneficio asociativo sobre el sueño, los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) o la depresión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser miembros del servicio lesionados entre las edades de 18 y 60 años, inclusive;
  • El dolor debe haber estado presente durante 3 meses o más antes de ingresar al estudio;
  • Los sujetos deben aceptar seguir el régimen de medicación indicado por el proveedor de la clínica del dolor durante la duración del estudio;
  • Los sujetos deben poder hablar y leer inglés y comprender los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia
  • Embarazo, o considerar el embarazo dentro del marco de tiempo del estudio
  • Marcapasos
  • Antecedentes de arritmias cardíacas.
  • Dispositivos implantables (AICD, bomba, etc.)
  • Intervención quirúrgica durante el último mes para el tratamiento de la lumbalgia o su etiología subyacente
  • Historial documentado de abuso de medicamentos recetados
  • Abuso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses
  • Participación en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de acupuntura
Acupuntura tradicional china.
El tratamiento será realizado por un proveedor experimentado y puede incluir la inserción de agujas de acupuntura estériles de calibre 32 (0,25 mm) en cualquier parte del cuerpo que se pueda pinchar mientras el sujeto está acostado boca abajo con la cabeza apoyada en la cara. Las agujas generalmente se retienen durante 20 a 30 minutos a lo largo de varios puntos meridianos identificados por el médico como "bloqueados". Las agujas se insertarán a la profundidad típicamente recomendada para el punto particular de preocupación; generalmente de 1 a 3 cm. No hay restricciones en el número de agujas utilizadas. Los puntos de acupuntura son puntos de menor resistencia y mayor conductancia eléctrica que el tejido circundante. Se cree que colocar las agujas de acupuntura en los puntos identificados como bloqueados ayuda a restaurar el flujo de energía y estimula la liberación de endorfinas. El nivel de dolor del sujeto se evalúa en una escala de dolor de 0-10. El proveedor administrará tratamientos de acupuntura de treinta minutos una vez a la semana durante 6 semanas en la clínica del dolor.
Comparador activo: Tratamiento biomodulador de Tennant™
Se utilizará un biomodulador Tennant™ 650 aprobado por la FDA para administrar la estimulación eléctrica. El dispositivo se aplicará directamente sobre el área de dolor del sujeto durante un minuto; la potencia se ajusta hasta que el sujeto siente un ligero cosquilleo. Las variaciones aleatorias de la amplitud del pulso se establecen desde cero hasta un límite de comodidad elegido. El control constante de la impedancia de la piel proporciona un mecanismo de retroalimentación. Luego, el dispositivo se presiona en el sitio del dolor y se gira en sentido contrario a las agujas del reloj. Después de un minuto, el dispositivo se coloca en el lado opuesto del sitio del dolor y se repite el procedimiento. El nivel de dolor del sujeto se evalúa en una escala de dolor de 0-10. En ningún momento se permite que el nivel de estimulación eléctrica cause dolor sostenido. El sujeto recibirá una visita semanal de 15 minutos que incluye un tratamiento proporcionado por el proveedor del dolor. El proveedor le enseñará al sujeto cómo usar la máquina por sí mismo y le indicará que use la máquina dos veces al día por su cuenta durante el estudio.
Comparador activo: Tratamiento de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Se utilizará una unidad Empi™ TENS aprobada por la FDA para administrar la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. La unidad TENS de baja frecuencia se aplicará al área de dolor del sujeto mediante el uso de cuatro electrodos autoadhesivos integrados de 5x5 cm. Los electrodos se colocarán a una distancia de 3 cm y centrados sobre la zona más dolorosa. El dispositivo entrega rápidamente corrientes eléctricas terapéuticas a varias frecuencias de vez en cuando 150 veces por segundo. El nivel de dolor del sujeto se evalúa en una escala de dolor de 0-10. En ningún momento se permite que el nivel de estimulación eléctrica cause dolor sostenido. El sujeto recibirá una visita semanal de 15 minutos que incluye un tratamiento proporcionado por el proveedor del dolor. El proveedor le enseñará al sujeto cómo usar la máquina por sí mismo y le indicará que use la máquina dos veces al día por su cuenta durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Base; post-intervención; seguimiento de un mes.
Base; post-intervención; seguimiento de un mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depresión, Síntomas de PTSD, Sueño.
Periodo de tiempo: Base; post-intervención; seguimiento de un mes.
Base; post-intervención; seguimiento de un mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C.2009.098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acupuntura Tradicional China

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