- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752010
Comparación de acupuntura, biomodulador y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el tratamiento sintomático del dolor crónico.
18 de mayo de 2015 actualizado por: Samueli Institute for Information Biology
Un estudio aleatorizado que compara el Tennant BioModulator con la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la acupuntura china tradicional para el tratamiento sintomático del dolor crónico entre los miembros del servicio lesionados.
El objetivo principal de este estudio preliminar es comparar el Tennant BioModulator con la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la acupuntura china tradicional para el tratamiento del dolor crónico entre los miembros del servicio lesionados.
El objetivo secundario es investigar cualquier efecto o beneficio asociativo sobre el sueño, los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) o la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser miembros del servicio lesionados entre las edades de 18 y 60 años, inclusive;
- El dolor debe haber estado presente durante 3 meses o más antes de ingresar al estudio;
- Los sujetos deben aceptar seguir el régimen de medicación indicado por el proveedor de la clínica del dolor durante la duración del estudio;
- Los sujetos deben poder hablar y leer inglés y comprender los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Embarazo, o considerar el embarazo dentro del marco de tiempo del estudio
- Marcapasos
- Antecedentes de arritmias cardíacas.
- Dispositivos implantables (AICD, bomba, etc.)
- Intervención quirúrgica durante el último mes para el tratamiento de la lumbalgia o su etiología subyacente
- Historial documentado de abuso de medicamentos recetados
- Abuso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses
- Participación en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento de acupuntura
Acupuntura tradicional china.
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El tratamiento será realizado por un proveedor experimentado y puede incluir la inserción de agujas de acupuntura estériles de calibre 32 (0,25 mm) en cualquier parte del cuerpo que se pueda pinchar mientras el sujeto está acostado boca abajo con la cabeza apoyada en la cara.
Las agujas generalmente se retienen durante 20 a 30 minutos a lo largo de varios puntos meridianos identificados por el médico como "bloqueados".
Las agujas se insertarán a la profundidad típicamente recomendada para el punto particular de preocupación; generalmente de 1 a 3 cm.
No hay restricciones en el número de agujas utilizadas.
Los puntos de acupuntura son puntos de menor resistencia y mayor conductancia eléctrica que el tejido circundante.
Se cree que colocar las agujas de acupuntura en los puntos identificados como bloqueados ayuda a restaurar el flujo de energía y estimula la liberación de endorfinas.
El nivel de dolor del sujeto se evalúa en una escala de dolor de 0-10.
El proveedor administrará tratamientos de acupuntura de treinta minutos una vez a la semana durante 6 semanas en la clínica del dolor.
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Comparador activo: Tratamiento biomodulador de Tennant™
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Se utilizará un biomodulador Tennant™ 650 aprobado por la FDA para administrar la estimulación eléctrica.
El dispositivo se aplicará directamente sobre el área de dolor del sujeto durante un minuto; la potencia se ajusta hasta que el sujeto siente un ligero cosquilleo.
Las variaciones aleatorias de la amplitud del pulso se establecen desde cero hasta un límite de comodidad elegido.
El control constante de la impedancia de la piel proporciona un mecanismo de retroalimentación.
Luego, el dispositivo se presiona en el sitio del dolor y se gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
Después de un minuto, el dispositivo se coloca en el lado opuesto del sitio del dolor y se repite el procedimiento.
El nivel de dolor del sujeto se evalúa en una escala de dolor de 0-10.
En ningún momento se permite que el nivel de estimulación eléctrica cause dolor sostenido.
El sujeto recibirá una visita semanal de 15 minutos que incluye un tratamiento proporcionado por el proveedor del dolor.
El proveedor le enseñará al sujeto cómo usar la máquina por sí mismo y le indicará que use la máquina dos veces al día por su cuenta durante el estudio.
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Comparador activo: Tratamiento de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
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Se utilizará una unidad Empi™ TENS aprobada por la FDA para administrar la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
La unidad TENS de baja frecuencia se aplicará al área de dolor del sujeto mediante el uso de cuatro electrodos autoadhesivos integrados de 5x5 cm.
Los electrodos se colocarán a una distancia de 3 cm y centrados sobre la zona más dolorosa.
El dispositivo entrega rápidamente corrientes eléctricas terapéuticas a varias frecuencias de vez en cuando 150 veces por segundo.
El nivel de dolor del sujeto se evalúa en una escala de dolor de 0-10.
En ningún momento se permite que el nivel de estimulación eléctrica cause dolor sostenido.
El sujeto recibirá una visita semanal de 15 minutos que incluye un tratamiento proporcionado por el proveedor del dolor.
El proveedor le enseñará al sujeto cómo usar la máquina por sí mismo y le indicará que use la máquina dos veces al día por su cuenta durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Base; post-intervención; seguimiento de un mes.
|
Base; post-intervención; seguimiento de un mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Depresión, Síntomas de PTSD, Sueño.
Periodo de tiempo: Base; post-intervención; seguimiento de un mes.
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Base; post-intervención; seguimiento de un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2009.098
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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