Comparando Acupuntura, BioModulador e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea no Tratamento Sintomático da Dor Crônica.
18 de maio de 2015 atualizado por: Samueli Institute for Information Biology
Um estudo randomizado comparando o biomodulador Tennant com a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e a acupuntura tradicional chinesa para o tratamento sintomático da dor crônica entre os membros feridos do serviço.
O objetivo principal deste estudo preliminar é comparar o Tennant BioModulator com a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e a Acupuntura Tradicional Chinesa para o tratamento da dor crônica entre os membros feridos do serviço.
O objetivo secundário é investigar quaisquer efeitos ou benefícios associativos no sono, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser membros do serviço feridos com idade entre 18 e 60 anos, inclusive;
- A dor deve estar presente por 3 meses ou mais antes da entrada no estudo;
- Os indivíduos devem concordar em seguir o regime de medicação conforme indicado pelo provedor da clínica de dor durante o estudo;
- Os indivíduos devem ser capazes de falar e ler inglês e entender os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Gravidez ou considerando gravidez dentro do período do estudo
- Marcapasso
- Histórico de arritmias cardíacas
- Dispositivos implantáveis (AICD, bomba, etc.)
- Intervenção cirúrgica durante o último mês para tratamento de lombalgia ou sua etiologia subjacente
- Histórico documentado de abuso de medicamentos prescritos
- Abuso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses
- Participação em um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento de acupuntura
Acupuntura Tradicional Chinesa.
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O tratamento será realizado por um provedor experiente e pode incluir a inserção de agulhas de acupuntura estéreis de calibre 32 (0,25 mm) em qualquer parte do corpo que possa ser agulhada enquanto o indivíduo estiver deitado de bruços com a cabeça em um suporte facial.
As agulhas são geralmente retidas por 20 a 30 minutos ao longo de vários pontos meridianos identificados pelo praticante como sendo "bloqueados".
As agulhas serão inseridas na profundidade normalmente recomendada para o ponto específico de preocupação; geralmente 1 a 3 cm.
Não há restrições quanto ao número de agulhas usadas.
Os pontos de acupuntura são pontos de menor resistência e maior condutância elétrica do que o tecido circundante.
Acredita-se que colocar as agulhas de acupuntura em pontos identificados como bloqueados ajuda a restaurar o fluxo de energia e estimula a liberação de endorfinas.
O nível de dor do sujeito é avaliado em uma escala de dor de 0 a 10.
Tratamentos de acupuntura de trinta minutos serão administrados pelo provedor uma vez por semana durante 6 semanas na clínica de dor.
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Comparador Ativo: Tratamento Biomodulador Tennant™
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Um Tennant™ 650 BioModulator aprovado pela FDA será usado para fornecer estimulação elétrica.
O dispositivo será aplicado diretamente sobre a área de dor do sujeito por um minuto; a potência é ajustada até que o sujeito sinta um leve formigamento.
Variações aleatórias de amplitude de pulso são definidas de zero a um limite de conforto escolhido.
Um mecanismo de feedback é fornecido pelo monitoramento constante da impedância da pele.
O dispositivo é então pressionado no local da dor e girado no sentido anti-horário.
Após um minuto, o dispositivo é colocado no lado oposto ao local da dor e o procedimento é repetido.
O nível de dor do sujeito é avaliado em uma escala de dor de 0 a 10.
Em nenhum momento o nível de estimulação elétrica pode causar dor sustentada.
O sujeito receberá uma visita semanal de 15 minutos que inclui um tratamento fornecido pelo provedor de dor.
O provedor ensinará o sujeito a usar a máquina sozinho e instruirá o sujeito a usar a máquina duas vezes ao dia sozinho durante o estudo.
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) Tratamento
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Uma unidade Empi™ TENS aprovada pela FDA será usada para administrar a estimulação nervosa elétrica transcutânea.
A unidade de TENS de baixa frequência será aplicada à área de dor do paciente por meio do uso de quatro eletrodos autoadesivos integrados de 5x5 cm.
Os eletrodos serão posicionados a uma distância de 3 cm e centralizados sobre a área mais dolorosa.
O dispositivo fornece rapidamente correntes elétricas terapêuticas em várias frequências desligadas e ligadas 150 vezes por segundo.
O nível de dor do sujeito é avaliado em uma escala de dor de 0 a 10.
Em nenhum momento o nível de estimulação elétrica pode causar dor sustentada.
O sujeito receberá uma visita semanal de 15 minutos que inclui um tratamento fornecido pelo provedor de dor.
O provedor ensinará o sujeito a usar a máquina sozinho e instruirá o sujeito a usar a máquina duas vezes ao dia sozinho durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor crônica
Prazo: Linha de base; pós-intervenção; seguimento de um mês.
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Linha de base; pós-intervenção; seguimento de um mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Depressão, sintomas de TEPT, Sono.
Prazo: Linha de base; pós-intervenção; seguimento de um mês.
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Linha de base; pós-intervenção; seguimento de um mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2009.098
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