Sammenligning av akupunktur, biomodulator og transkutan elektrisk nervestimulering for symptomatisk behandling av kronisk smerte.
18. mai 2015 oppdatert av: Samueli Institute for Information Biology
En randomisert studie som sammenligner Tennant BioModulator med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og tradisjonell kinesisk akupunktur for symptomatisk behandling av kronisk smerte blant skadede tjenestemedlemmer.
Hovedmålet med denne foreløpige studien er å sammenligne Tennant BioModulator med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og tradisjonell kinesisk akupunktur for behandling av kroniske smerter blant skadede tjenestemedlemmer.
Det sekundære målet er å undersøke eventuelle assosiative effekter eller fordeler på søvn, symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være medlemmer av skadet tjeneste mellom 18 og 60 år inklusive;
- Smerten må ha vært tilstede i 3 måneder eller mer før inntreden i studien;
- Forsøkspersonene må samtykke i å følge medisineringsregimet som anvist av smerteklinikken under hele studien;
- Fagene må kunne snakke og lese engelsk og forstå studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Graviditet, eller vurderer graviditet innenfor studiens tidsramme
- Pacemaker
- Historie om hjertearytmier
- Implanterbare enheter (AICD, pumpe, etc.)
- Kirurgisk inngrep i løpet av den siste måneden for behandling av korsryggsmerter eller dens underliggende etiologi
- Dokumentert historie med misbruk av reseptbelagte medisiner
- Misbruk av illegale rusmidler de siste 6 månedene
- Deltakelse i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur behandling
Tradisjonell kinesisk akupunktur.
|
Behandlingen vil bli utført av en erfaren leverandør, og kan omfatte innsetting av sterile 32-gage (0,25 mm) akupunkturnåler på hvilken som helst del av kroppen som kan nåles mens forsøkspersonen ligger utsatt med hodet i en ansiktsvugge.
Nålene holdes vanligvis i 20-30 minutter langs ulike meridianpunkter identifisert av utøveren som "blokkert".
Nåler settes inn til den dybden som vanligvis anbefales for det aktuelle punktet; vanligvis 1 til 3 cm.
Det er ingen begrensninger på antall nåler som brukes.
Akupunkturpunkter er punkter med lavere motstand og høyere elektrisk ledningsevne enn det omkringliggende vevet.
Plassering av akupunkturnålene i punkter identifisert som blokkerte antas å bidra til å gjenopprette energistrømmen og stimulerer frigjøringen av endorfiner.
Pasientens smertenivå vurderes på en smerteskala fra 0-10.
Tretti minutters akupunkturbehandlinger vil bli gitt av leverandøren en gang i uken i 6 uker på smerteklinikken.
|
|
Aktiv komparator: Tennant™ biomodulatorbehandling
|
En FDA-godkjent Tennant™ 650 BioModulator vil bli brukt til å levere elektrisk stimulering.
Enheten vil bli brukt direkte på toppen av pasientens smerteområde i ett minutt; kraften justeres til motivet føler en liten prikking.
Tilfeldige variasjoner av pulsamplitude settes fra null til en valgt komfortgrense.
En tilbakemeldingsmekanisme leveres av konstant overvåking av hudimpedans.
Enheten presses deretter inn på smertestedet og roteres mot klokken.
Etter et minutt plasseres enheten på motsatt side av smertestedet og prosedyren gjentas.
Pasientens smertenivå vurderes på en smerteskala fra 0-10.
Nivået av elektrisk stimulering tillates ikke på noe tidspunkt å forårsake vedvarende smerte.
Pasienten vil få et ukentlig 15 minutters besøk som inkluderer en behandling gitt av smerteleverandøren.
Tilbyderen vil lære faget hvordan man bruker maskinen på egen hånd og instruere forsøkspersonen til å bruke maskinen to ganger om dagen på egen hånd under studiet.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) Behandling
|
En FDA-godkjent Empi™ TENS-enhet vil bli brukt til å levere den transkutane elektriske nervestimuleringen.
Den lavfrekvente TENS-enheten vil bli påført pasientens smerteområde ved bruk av fire integrerte selvklebende 5x5 cm elektroder.
Elektrodene vil bli plassert i en avstand på 3 cm og sentrert over området som er mest smertefullt.
Enheten leverer raskt terapeutiske elektriske strømmer ved forskjellige frekvenser av og på 150 ganger i sekundet.
Pasientens smertenivå vurderes på en smerteskala fra 0-10.
Nivået av elektrisk stimulering tillates ikke på noe tidspunkt å forårsake vedvarende smerte.
Pasienten vil få et ukentlig 15 minutters besøk som inkluderer en behandling gitt av smerteleverandøren.
Tilbyderen vil lære faget hvordan man bruker maskinen på egen hånd og instruere forsøkspersonen til å bruke maskinen to ganger om dagen på egen hånd under studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon; en måneds oppfølging.
|
Grunnlinje; etter intervensjon; en måneds oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depresjon, PTSD-symptomer, søvn.
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon; en måneds oppfølging.
|
Grunnlinje; etter intervensjon; en måneds oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.2009.098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .