Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af akupunktur, biomodulator og transkutan elektrisk nervestimulation til symptomatisk behandling af kroniske smerter.

18. maj 2015 opdateret af: Samueli Institute for Information Biology

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner Tennant BioModulator med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og traditionel kinesisk akupunktur til symptomatisk behandling af kroniske smerter blandt skadede servicemedlemmer.

Det primære formål med denne foreløbige undersøgelse er at sammenligne Tennant BioModulator med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og traditionel kinesisk akupunktur til behandling af kroniske smerter blandt skadede servicemedlemmer. Det sekundære mål er at undersøge eventuelle associative effekter eller fordele på søvn, symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være tilskadekomne servicemedlemmer mellem 18 og 60 år inklusive;
  • Smerten skal have været til stede i 3 måneder eller mere før indtræden i undersøgelsen;
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at følge medicinregimet som anvist af smerteklinikkens udbyder i hele undersøgelsens varighed;
  • Fagene skal kunne tale og læse engelsk og forstå studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Graviditet, eller overvejer graviditet inden for undersøgelsens tidsramme
  • Pacemaker
  • Historie om hjertearytmier
  • Implanterbare enheder (AICD, pumpe osv.)
  • Kirurgisk indgreb inden for den seneste måned til behandling af lænderygsmerter eller dens underliggende ætiologi
  • Dokumenteret historie med receptpligtig medicinmisbrug
  • Misbrug af ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akupunktur behandling
Traditionel kinesisk akupunktur.
Andet: Traditionel kinesisk akupunktur
Behandlingen vil blive udført af en erfaren udbyder og kan omfatte indsættelse af sterile 32-gage (0,25 mm) akupunkturnåle på en hvilken som helst del af kroppen, der kan nåles, mens forsøgspersonen ligger tilbøjelig med hovedet i en ansigtsvugge. Nålene holdes sædvanligvis i 20-30 minutter langs forskellige meridianpunkter identificeret af praktiserende læge som værende "blokerede". Nåle indsættes i den dybde, der typisk anbefales til det særlige problem; generelt 1 til 3 cm. Der er ingen begrænsninger på antallet af brugte nåle. Akupunkturpunkter er punkter med lavere modstand og højere elektrisk ledningsevne end det omgivende væv. At placere akupunkturnålene i punkter, der er identificeret som blokerede, menes at hjælpe med at genoprette energistrømmen og stimulere frigivelsen af ​​endorfiner. Forsøgspersonens smerteniveau vurderes på en smerteskala fra 0-10. Tredive minutters akupunkturbehandlinger vil blive givet af udbyderen en gang om ugen i 6 uger på smerteklinikken.
Aktiv komparator: Tennant™ Biomodulator Behandling
Enhed: Tennant™ Biomodulator Behandling
En FDA-godkendt Tennant™ 650 BioModulator vil blive brugt til at levere elektrisk stimulation. Enheden påføres direkte oven på patientens smerteområde i et minut; kraften justeres, indtil motivet mærker en lille prikken. Tilfældige variationer af pulsamplitude indstilles fra nul til en valgt komfortgrænse. En feedback-mekanisme er tilvejebragt ved konstant overvågning af hudimpedans. Enheden presses derefter ind på smertestedet og roteres mod uret. Efter et minut placeres enheden på den modsatte side af smertestedet, og proceduren gentages. Forsøgspersonens smerteniveau vurderes på en smerteskala fra 0-10. Niveauet af elektrisk stimulation må på intet tidspunkt forårsage vedvarende smerte. Forsøgspersonen vil modtage et ugentligt 15 minutters besøg, der inkluderer en behandling leveret af smerteudbyderen. Udbyderen vil lære forsøgspersonen at bruge maskinen på egen hånd og instruere forsøgspersonen i at bruge maskinen to gange om dagen på egen hånd under undersøgelsen.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) Behandling
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) Behandling
En FDA-godkendt Empi™ TENS-enhed vil blive brugt til at levere den transkutane elektriske nervestimulation. Den lavfrekvente TENS-enhed vil blive påført patientens smerteområde ved brug af fire integrerede selvklæbende 5x5 cm elektroder. Elektroderne vil blive placeret i en afstand på 3 cm og centreret over det område, der er mest smertefuldt. Enheden leverer hurtigt terapeutiske elektriske strømme ved forskellige frekvenser slukket og tændt 150 gange i sekundet. Forsøgspersonens smerteniveau vurderes på en smerteskala fra 0-10. Niveauet af elektrisk stimulation må på intet tidspunkt forårsage vedvarende smerte. Forsøgspersonen vil modtage et ugentligt 15 minutters besøg, der inkluderer en behandling leveret af smerteudbyderen. Udbyderen vil lære forsøgspersonen at bruge maskinen på egen hånd og instruere forsøgspersonen i at bruge maskinen to gange om dagen på egen hånd under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline; post-intervention; en måneds opfølgning.
Baseline; post-intervention; en måneds opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depression, PTSD-symptomer, søvn.
Tidsramme: Baseline; post-intervention; en måneds opfølgning.
Baseline; post-intervention; en måneds opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samueli Institute for Information Biology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2009.098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner