Jämförelse av akupunktur, biomodulator och transkutan elektrisk nervstimulering för symtomatisk behandling av kronisk smärta.
18 maj 2015 uppdaterad av: Samueli Institute for Information Biology
En randomiserad studie som jämför Tennant BioModulator med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och traditionell kinesisk akupunktur för symtomatisk behandling av kronisk smärta bland skadade tjänstemedlemmar.
Det primära syftet med denna preliminära studie är att jämföra Tennant BioModulator med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och traditionell kinesisk akupunktur för hantering av kronisk smärta bland skadade servicemedlemmar.
Det sekundära målet är att undersöka eventuella associativa effekter eller fördelar på sömn, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) eller depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara skadade tjänstemedlemmar mellan 18 och 60 år, inklusive;
- Smärtan måste ha varit närvarande i 3 månader eller mer innan studien påbörjades;
- Försökspersonerna måste gå med på att följa medicineringsregimen enligt anvisningar från smärtklinikens leverantör under hela studien;
- Ämnen ska kunna tala och läsa engelska och förstå studieförfaranden
Exklusions kriterier:
- Epilepsi
- Graviditet, eller överväger graviditet inom studiens tidsram
- Pacemaker
- Historia av hjärtarytmier
- Implanterbara enheter (AICD, pump, etc.)
- Kirurgisk intervention under den senaste månaden för behandling av ländryggssmärta eller dess underliggande etiologi
- Dokumenterad historia av missbruk av receptbelagda läkemedel
- Missbruk av illegala droger under de senaste 6 månaderna
- Deltagande i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel och/eller medel inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunkturbehandling
Traditionell kinesisk akupunktur.
|
Behandlingen kommer att utföras av en erfaren läkare och kan innefatta införande av sterila 32-gage (0,25 mm) akupunkturnålar på vilken del av kroppen som helst som kan nålas medan patienten ligger framskjuten med huvudet i en ansiktsvagga.
Nålarna hålls vanligtvis kvar i 20-30 minuter längs olika meridianpunkter som identifieras av utövaren som "blockerade".
Nålar kommer att sättas in till det djup som vanligtvis rekommenderas för den speciella punkten. vanligtvis 1 till 3 cm.
Det finns inga begränsningar för antalet använda nålar.
Akupunkturpunkter är punkter med lägre motstånd och högre elektrisk konduktans än den omgivande vävnaden.
Att placera akupunkturnålarna i punkter som identifierats som blockerade tros hjälpa till att återställa energiflödet och stimulera frisättningen av endorfiner.
Patientens smärtnivå bedöms på en smärtskala 0-10.
Trettio minuters akupunkturbehandlingar kommer att ges av leverantören en gång i veckan i 6 veckor på smärtkliniken.
|
|
Aktiv komparator: Tennant™ Biomodulator Behandling
|
En FDA-godkänd Tennant™ 650 BioModulator kommer att användas för att leverera elektrisk stimulering.
Enheten kommer att appliceras direkt ovanpå patientens smärtområde i en minut; kraften justeras tills motivet känner ett lätt pirr.
Slumpmässiga variationer av pulsamplitud ställs in från noll till en vald komfortgräns.
En återkopplingsmekanism tillhandahålls av den konstanta övervakningen av hudimpedansen.
Enheten pressas sedan på smärtplatsen och roteras moturs.
Efter en minut placeras enheten på motsatt sida av smärtstället och proceduren upprepas.
Patientens smärtnivå bedöms på en smärtskala 0-10.
Nivån av elektrisk stimulering får inte vid något tillfälle orsaka ihållande smärta.
Försökspersonen kommer att få ett veckovis 15 minuters besök som inkluderar en behandling som tillhandahålls av smärtläkaren.
Leverantören kommer att lära försökspersonen hur man använder maskinen på egen hand och instruera försökspersonen att använda maskinen två gånger om dagen på egen hand under studien.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) Behandling
|
En FDA-godkänd Empi™ TENS-enhet kommer att användas för att leverera den transkutana elektriska nervstimuleringen.
Den lågfrekventa TENS-enheten kommer att appliceras på patientens smärtområde med hjälp av fyra integrerade självhäftande 5x5 cm elektroder.
Elektroderna kommer att placeras på ett avstånd av 3 cm och centreras över det område som är mest smärtsamt.
Enheten levererar snabbt terapeutiska elektriska strömmar vid olika frekvenser av och på 150 gånger i sekunden.
Patientens smärtnivå bedöms på en smärtskala 0-10.
Nivån av elektrisk stimulering får inte vid något tillfälle orsaka ihållande smärta.
Försökspersonen kommer att få ett veckovis 15 minuters besök som inkluderar en behandling som tillhandahålls av smärtläkaren.
Leverantören kommer att lära försökspersonen hur man använder maskinen på egen hand och instruera försökspersonen att använda maskinen två gånger om dagen på egen hand under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kronisk smärta
Tidsram: Baslinje; efter intervention; en månads uppföljning.
|
Baslinje; efter intervention; en månads uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depression, PTSD-symtom, sömn.
Tidsram: Baslinje; efter intervention; en månads uppföljning.
|
Baslinje; efter intervention; en månads uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
18 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.2009.098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .