Srovnání akupunktury, biomodulátoru a transkutánní elektrické nervové stimulace pro symptomatickou léčbu chronické bolesti.
18. května 2015 aktualizováno: Samueli Institute for Information Biology
Randomizovaná studie porovnávající Tennant BioModulator s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) a tradiční čínskou akupunkturou pro symptomatickou léčbu chronické bolesti mezi zraněnými členy služby.
Primárním cílem této předběžné studie je porovnat Tennant BioModulator s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) a tradiční čínskou akupunkturou pro zvládání chronické bolesti u zraněných pracovníků.
Sekundárním cílem je prozkoumat jakékoli asociativní účinky nebo přínosy na spánek, symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být zraněnými členy ve věku od 18 do 60 let včetně;
- Bolest musí být přítomna 3 měsíce nebo déle před vstupem do studie;
- Subjekty musí souhlasit s tím, že budou po dobu trvání studie dodržovat léčebný režim podle pokynů poskytovatele kliniky pro léčbu bolesti;
- Subjekty musí umět mluvit a číst anglicky a rozumět studijním postupům
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie
- Těhotenství nebo zvažování těhotenství v časovém rámci studie
- Kardiostimulátor
- Srdeční arytmie v anamnéze
- Implantovatelná zařízení (AICD, pumpa atd.)
- Chirurgická intervence během posledního měsíce k léčbě bolesti dolní části zad nebo její základní etiologie
- Zdokumentovaná historie zneužívání léků na předpis
- Zneužívání nelegálních drog za posledních 6 měsíců
- Účast na klinickém hodnocení zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba akupunkturou
Tradiční čínská akupunktura.
|
Léčba bude prováděna zkušeným poskytovatelem a může zahrnovat vložení sterilních akupunkturních jehel 32gage (0,25 mm) na jakoukoli část těla, kterou lze vpichovat, zatímco subjekt leží na břiše s hlavou v obličejové kolébce.
Jehly jsou obvykle drženy po dobu 20-30 minut podél různých bodů meridiánů, které lékař označil jako "zablokované".
Jehly se zapíchnou do hloubky typicky doporučené pro konkrétní bod zájmu; obvykle 1 až 3 cm.
Počet použitých jehel není nijak omezen.
Akupunkturní body jsou body s nižším odporem a vyšší elektrickou vodivostí než okolní tkáň.
Předpokládá se, že umístění akupunkturních jehel do bodů označených jako zablokované pomáhá obnovit tok energie a stimuluje uvolňování endorfinů.
Úroveň bolesti subjektu se hodnotí na stupnici bolesti 0-10.
Třicetiminutové akupunkturní ošetření bude poskytovat poskytovatel jednou týdně po dobu 6 týdnů v ambulanci bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Biomodulační léčba Tennant™
|
K dodání elektrické stimulace bude použit Tennant™ 650 BioModulator schválený FDA.
Zařízení bude aplikováno přímo na oblast bolesti subjektu po dobu jedné minuty; výkon se nastavuje, dokud subjekt neucítí mírné brnění.
Náhodné změny amplitudy pulzu jsou nastaveny od nuly do zvoleného komfortního limitu.
Mechanismus zpětné vazby je zajištěn neustálým sledováním impedance kůže.
Poté se zařízení přitlačí na místo bolesti a otočí se proti směru hodinových ručiček.
Po minutě se přístroj umístí na opačnou stranu místa bolesti a postup se opakuje.
Úroveň bolesti subjektu se hodnotí na stupnici bolesti 0-10.
Úroveň elektrické stimulace nesmí v žádném okamžiku způsobit trvalou bolest.
Subjekt bude absolvovat týdenní 15minutovou návštěvu, která zahrnuje léčbu poskytovanou poskytovatelem bolesti.
Poskytovatel naučí subjekt samostatně používat stroj a poučí jej, aby stroj během studia používal dvakrát denně samostatně.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).
|
K provedení transkutánní elektrické nervové stimulace bude použita jednotka Empi™ TENS schválená FDA.
Nízkofrekvenční jednotka TENS bude aplikována na oblast bolesti subjektu pomocí čtyř integrovaných samolepicích elektrod 5x5 cm.
Elektrody budou umístěny ve vzdálenosti 3 cm a vycentrovány nad oblastí, která je nejvíce bolestivá.
Zařízení rychle dodává terapeutické elektrické proudy o různých frekvencích vypnuto a zapnuto 150krát za sekundu.
Úroveň bolesti subjektu se hodnotí na stupnici bolesti 0-10.
Úroveň elektrické stimulace nesmí v žádném okamžiku způsobit trvalou bolest.
Subjekt bude absolvovat týdenní 15minutovou návštěvu, která zahrnuje léčbu poskytovanou poskytovatelem bolesti.
Poskytovatel naučí subjekt samostatně používat stroj a poučí jej, aby stroj během studia používal dvakrát denně samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chronická bolest
Časové okno: Základní linie; pozásahové; jednoměsíční sledování.
|
Základní linie; pozásahové; jednoměsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deprese, příznaky PTSD, spánek.
Časové okno: Základní linie; pozásahové; jednoměsíční sledování.
|
Základní linie; pozásahové; jednoměsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.2009.098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční čínská akupunktura
-
SanofiDokončeno