肺结节的早期诊断
2018年2月28日 更新者：Integrated Diagnostics
使用血浆蛋白质组学分类器对肺结节进行早期诊断，方案编号 1001-12
本研究旨在根据观察到的研究参与者中非小细胞肺癌 (NSCLC) 的研究患病率，确定多蛋白分类器的阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
研究概览
详细说明
患者必须出现 CT 上发现的先前未诊断的肺结节。
任何调查医生和/或中心为参加本研究的患者提供的典型护理标准没有变化。
本研究的数据不会用于诊断癌症，也不会用于影响研究参与者的治疗决策。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
684
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institute Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Pulmonary Associates of Southern Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Austell、Georgia、美国、30106
- Georgia Lung Associates
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Suburban Lung Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Pulmonary & Crit Care Associates of Baltimore
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Health
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48703
- Beaumont Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Institute - Allina Health
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Rochester、Minnesota、美国、55901
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Luke's Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Clinical Cancer Center
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North Carolina
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Charleston、North Carolina、美国、29403
- Charleston Research Institute
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Healthcare System
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- LeBaurer Healthcare
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Salem Chest Specialists
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97220
- Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、10104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Clinic
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22042
- Inova Healthcare
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者在入组时接受肺科或胸科门诊的肺科医生和/或胸外科医生的肺结节评估
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40 岁
- 吸烟史：从不、以前、现在
- 接受肺结节诊断评估的受试者
- 受试者正在接受肺科医生和/或胸外科医生对肺结节的评估
- 在受试者登记后 60 天内进行的基线 CT 扫描识别肺结节
- 之前未通过 CT 扫描识别的结节
- 受试者愿意为采集血液标本提供知情同意
排除标准：
- 入组资格时的结节检查表明任何先前尝试或完成的诊断性活检程序，例如经胸针吸活检、支气管镜活检或手术
- 先前的 CT 扫描是可用的，该扫描先前确定了正在考虑纳入最新 CT 扫描研究的相同肺结节；并且先前的 CT 扫描是在当前 CT 扫描之前 60 天以上进行的，无论候选结节的放射学特征如大小、密度或外观如何
- 目前对任何癌症的诊断
- 肺结节检测后 2 年内曾诊断出任何癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 血液制品的管理，例如 受试者入组后 30 天内的浓缩红细胞、新鲜冷冻血浆或血小板
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断为非小细胞肺癌的成年患者的发病率
大体时间：入学后 2 年
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非小细胞肺癌的发病率由组织学或细胞学诊断和/或放射学稳定性在登记后 2 年确定。
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入学后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Russell F. Hudnall、Integrated Diagnostics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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