Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose av lungeknuter

28. februar 2018 oppdatert av: Integrated Diagnostics

Tidlig diagnose av lungeknuter ved bruk av en plasmaproteomisk klassifisering, protokollnummer 1001-12

Denne studien er ment å bestemme den positive prediktive verdien (PPV) og den negative prediktive verdien (NPV) til multiproteinklassifikatoren basert på den observerte studieprevalensen av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter må ha tidligere ikke-diagnostiserte lungeknuter som funnet på CT. Det er ingen endring i den typiske omsorgsstandarden som noen av de undersøkende legene og/eller sentrene gir pasientene som er registrert i denne studien. Dataene fra denne studien vil ikke bli brukt til å diagnostisere kreft eller brukes til å påvirke behandlingsbeslutninger for studiedeltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

684

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Institute Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - St. Joseph's Hospital & Medical Center
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Pulmonary Associates of Southern Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90089
    - University of Southern California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - California Pacific Medical Center
- Florida
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Georgia
  - Austell, Georgia, Forente stater, 30106
    - Georgia Lung Associates
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
    - Suburban Lung Associates
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Kentuckiana Pulmonary Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
    - Pulmonary & Crit Care Associates of Baltimore
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Health
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48703
    - Beaumont Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute - Allina Health
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    - St. Luke's Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University Clinical Cancer Center
- North Carolina
  - Charleston, North Carolina, Forente stater, 29403
    - Charleston Research Institute
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas Healthcare System
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
    - LeBaurer Healthcare
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Salem Chest Specialists
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97220
    - Oregon Clinic
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 10104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny General Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - Scott & White Clinic
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
    - Inova Healthcare
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Person som gjennomgår evaluering for en lungeknute av en lungelege på en lunge- eller brystklinikk, og/eller av en thoraxkirurg på tidspunktet for innmeldingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 40 år
Røykehistorie: Aldri, tidligere, nåværende
Person som gjennomgår diagnostisk evaluering for en lungeknute
Person som gjennomgår evaluering for en lungeknute av en lungelege og/eller av en thoraxkirurg
Baseline CT-skanning som identifiserer lungeknuten utført innen 60 dager etter registrering av forsøksperson
Nodul(er) identifisert ved CT-skanning tidligere ikke fulgt
Person som er villig til å gi informert samtykke til innsamling av blodprøver

Ekskluderingskriterier:

Nodule-opparbeidelse på tidspunktet for innmeldingskvalifisering indikerer alle tidligere forsøkte eller fullførte diagnostiske biopsiprosedyrer, for eksempel transthorax nålespirasjon, bronkoskopisk biopsi eller kirurgi
En tidligere CT-skanning er tilgjengelig som tidligere identifiserer den samme lungeknuten som vurderes for studieinkludering på den nyeste CT-skanningen; OG den tidligere CT-skanningen ble utført mer enn 60 dager før den nåværende CT-skanningen, uavhengig av kandidatknutens radiografiske karakterisering som størrelse, tetthet eller utseende
Nåværende diagnose av kreft
Tidligere diagnose av kreft innen 2 år etter lungeknuterdeteksjon, bortsett fra hudkreft uten melanom
Administrering av blodprodukter, f.eks. pakkede røde blodlegemer, fersk frossen plasma eller blodplater, innen 30 dager etter påmelding
Historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Insidensrate for voksne pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft Tidsramme: 2 år etter påmelding	Forekomstrate av ikke-småcellet lungekreft som bestemt av histologisk eller cytologisk diagnose og/eller radiografisk stabilitet 2 år etter registrering.	2 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrated Diagnostics

Etterforskere

Studieleder: Russell F. Hudnall, Integrated Diagnostics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Silvestri GA, Tanner NT, Kearney P, Vachani A, Massion PP, Porter A, Springmeyer SC, Fang KC, Midthun D, Mazzone PJ; PANOPTIC Trial Team. Assessment of Plasma Proteomics Biomarker's Ability to Distinguish Benign From Malignant Lung Nodules: Results of the PANOPTIC (Pulmonary Nodule Plasma Proteomic Classifier) Trial. Chest. 2018 Sep;154(3):491-500. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.012. Epub 2018 Mar 1.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PANOPTIC (1001-12)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Tidlig diagnose av lungeknuter