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Früherkennung von Lungenknoten

28. Februar 2018 aktualisiert von: Integrated Diagnostics

Frühdiagnose von Lungenknoten mit einem Plasma-Proteomik-Klassifikator, Protokollnummer 1001-12

Diese Studie soll den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) des Multiprotein-Klassifikators basierend auf der beobachteten Studienprävalenz von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei den Studienteilnehmern bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten müssen sich mit zuvor nicht diagnostizierten Lungenknoten vorstellen, die im CT gefunden wurden. Es gibt keine Änderung am typischen Versorgungsstandard, den die untersuchenden Ärzte und/oder Zentren den an dieser Studie teilnehmenden Patienten bieten. Die Daten aus dieser Studie werden nicht zur Diagnose von Krebs oder zur Beeinflussung von Behandlungsentscheidungen für die Studienteilnehmer verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institute Universitarie de Cardiologie et de Pneumologie
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pulmonary Associates of Southern Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Georgia Lung Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Pulmonary & Crit Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute - Allina Health
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • LeBaurer Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Salem Chest Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 10104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proband, der zum Zeitpunkt der Registrierung von einem Pneumologen in einer Lungen- oder Brustklinik und / oder von einem Thoraxchirurgen auf einen Lungenknoten untersucht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Rauchergeschichte: Nie, Früher, Aktuell
  • Subjekt, das sich einer diagnostischen Untersuchung auf einen Lungenknoten unterzieht
  • Subjekt, das von einem Pneumologen und / oder einem Thoraxchirurgen auf einen Lungenknoten untersucht wird
  • Baseline-CT-Scan zur Identifizierung des Lungenknotens, der innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme des Probanden durchgeführt wurde
  • Durch CT-Scan identifizierte Knoten, die zuvor nicht verfolgt wurden
  • Subjekt, das bereit ist, eine Einverständniserklärung für die Entnahme von Blutproben abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Aufarbeitung der Knoten zum Zeitpunkt der Einschreibungsberechtigung weist auf alle zuvor versuchten oder abgeschlossenen diagnostischen Biopsieverfahren hin, wie z. B. transthorakale Nadelaspiration, bronchoskopische Biopsie oder Operation
  • Ein vorheriger CT-Scan ist verfügbar, der zuvor den gleichen Lungenknoten identifiziert hat, der für den Studieneinschluss auf dem aktuellsten CT-Scan in Betracht gezogen wird; UND der vorherige CT-Scan wurde mehr als 60 Tage vor dem aktuellen CT-Scan durchgeführt, unabhängig von der röntgenologischen Charakterisierung des Kandidatenknotens wie Größe, Dichte oder Aussehen
  • Aktuelle Diagnose von Krebs
  • Frühere Krebsdiagnose innerhalb von 2 Jahren nach Lungenknotenerkennung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Verabreichung von Blutprodukten, z.B. gepackte rote Blutkörperchen, gefrorenes Frischplasma oder Blutplättchen innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme des Probanden
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von erwachsenen Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenzrate von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bestimmt durch histologische oder zytologische Diagnose und/oder röntgenologische Stabilität 2 Jahre nach der Aufnahme.
2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrated Diagnostics

Ermittler

  • Studienleiter: Russell F. Hudnall, Integrated Diagnostics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANOPTIC (1001-12)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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