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评估阿法骨化醇摄入量对肥胖受试者代谢相关基因表达的影响

2012年12月24日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

评估补充性阿法骨化醇摄入量对肥胖受试者过氧化物酶体增殖物激活受体-辅激活因子-1α、维生素 D 受体和过氧化物酶体增殖物激活受体 Gamma 基因表达的影响

肥胖引起的慢性炎症是胰岛素抵抗发病机制的关键组成部分。 越来越多的证据表明维生素 D 具有抗炎特性。尽管维生素 D3 的类似物已广泛用于治疗各种慢性炎症性疾病，但据我们所知，还没有针对肥胖症进行此类研究。 这项双盲临床试验研究的目的是调查肥胖受试者的 alphacalcidol 治疗是否会影响胰岛素抵抗。 此外，我们将评估维生素 D 受体 (VDR)、过氧化物酶体增殖物激活受体伽马 (PPARγ) 和氧化物酶体增殖物激活受体共激活因子 1 α (PGC1α) 基因表达的通路，这些通路可能导致使用任一治疗后的胰岛素抵抗α骨化醇或安慰剂。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

来自人群研究和动物研究的越来越多的证据已经建立了慢性炎症和胰岛素抵抗之间的相关性和因果关系。 维生素 D 的抗炎特性已在先前的研究中得到证实。 除了在骨骼和钙代谢中的作用外，维生素 D 还被证明对调节不同的免疫系统功能和葡萄糖稳态途径有影响。 尽管低水平的维生素 D 与肥胖密切相关，但维生素 D 缺乏是肥胖的原因还是结果仍不清楚。 值得注意的是，多项研究表明，维生素 D 缺乏与胰岛素抵抗增加有关。

维生素 D 的生物学作用主要通过核转录因子维生素 D 受体 (VDR) 介导，它会触发维生素 D 反应基因的表达。 VDR 在单核细胞、T 淋巴细胞和粒细胞等不同免疫细胞上表达。 据记载，VDR 和 PGC-1α 显示出重叠的表达模式。 此外，由于 PGC-1α 和 PPARγ 的表达通过饮食等环境刺激进行调节，这表明 VDR 功能的功能也可以响应外部刺激而改变。 PGC-1α 被证明在改善胰岛素敏感性增加方面特别重要。

因此，为了评估通常患有低状态慢性炎症的肥胖受试者的 alphalcalcidol 治疗是否会影响胰岛素抵抗，我们设计了当前的双盲临床试验研究，以比较 alfacalcidol 与安慰剂对血糖、25-OH 维生素的影响D、PTH 和血脂水平以及稳态模型评估 (HOMA) 和定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI) 指标作为胰岛素抵抗的标志。 此外，为了评估 VDR 和 PPARγ 之间可能的串扰，这些 VDR、PPARγ 和 PGC1α 的基因表达在使用 alphacalcidol 或安慰剂治疗后进行了评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • 招聘中
        • TehranUMS
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arash Hossein-nezhad, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Khadijeh Mirzaei, Ms

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 52年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 22-52 岁 体重指数等于或大于 30

排除标准：

急性或慢性炎症性疾病 高血压病史 酒精或药物滥用史 任何影响炎症标志物的病症史，例如已知的心血管疾病 甲状腺疾病 恶性肿瘤 当前吸烟 糖尿病 持续性高血压 心力衰竭 急性或慢性感染 肝脏或肾脏疾病 使用 PPARγ 激动剂药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿法骨化醇
膳食补充剂：阿法骨化醇
阿法骨化醇
其他名称：
  • One-Alpha® 胶囊 1 微克
  • 1-α羟基维生素D3
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
玉米油珍珠胶囊1克：给予干预组每天1次，连续8周
膳食补充剂：安慰剂
玉米油胶囊 1 克：给予安慰剂组每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 玉米油胶囊
  • 玉米油珍珠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VDR、PPARγ和PGC1α基因的表达
大体时间：从基线到 8 周的变化
用RT-PCR测量相对基因表达。
从基线到 8 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：从基线到 8 周的变化
身体成分测量仪
从基线到 8 周的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数变化
大体时间：从基线到 8 周的变化
用BMI公式计算
从基线到 8 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tehran University of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Arash Hossein-nezhad, MD, PhD、Tehran University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月18日

首次发布 (估计)

2012年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月24日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91-02-27-18041

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