Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků příjmu alfakalcidolu na expresi zahrnutého genu v metabolismu u obézních subjektů

24. prosince 2012 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Hodnocení účinků doplňkového příjmu alfakalcidolu na expresi genu gama receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem-1α, receptoru vitaminu D a receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem u obézních subjektů

Obezitou indukovaný chronický zánět je klíčovou složkou patogeneze inzulinové rezistence. Přibývající důkazy prokázaly protizánětlivé vlastnosti vitaminu D. Ačkoli analogy vitaminu D3 byly široce používány při léčbě různých chronických zánětlivých onemocnění, pokud je nám známo, žádný takový výzkum v souvislosti s obezitou neprobíhá. Cílem této dvojitě zaslepené klinické studie je zjistit, zda léčba alfakalcidolem u obézních subjektů může ovlivnit inzulínovou rezistenci. Kromě toho budeme hodnotit dráhy exprese genu receptoru vitamínu D (VDR), receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem gama (PPARγ) a eroxisomového proliferátorem aktivovaného receptoru-koaktivátoru-1 α (PGC1α), které mohou vést k inzulínové rezistenci po léčbě buď alfakalcidol nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí důkazy ze studií na lidské populaci a výzkumu na zvířatech prokázaly korelativní i příčinné souvislosti mezi chronickým zánětem a inzulinovou rezistencí. Protizánětlivé vlastnosti vitaminu D byly prokázány v předchozích studiích. Kromě své úlohy v metabolismu kostí a vápníku se ukázalo, že vitamin D má vliv na regulaci různých funkcí imunitního systému a drah homeostázy glukózy. Ačkoli se ukázalo, že nízké hladiny vitaminu D jsou v úzké korelaci s obezitou, zůstává nejasné, zda je nedostatek vitaminu D příčinou nebo důsledkem obezity. Je pozoruhodné, že několik studií prokázalo, že nedostatek vitaminu D je spojen se zvýšenou odolností vůči inzulínu.

Biologické účinky vitaminu D jsou primárně zprostředkovány prostřednictvím jaderného transkripčního faktoru, receptoru vitaminu D (VDR), který spouští expresi genů reagujících na vitamin D. VDR je exprimován na různých imunitních buňkách, jako jsou monocyty, T-lymfocyty a granulocyty. Je zdokumentováno, že VDR a PGC-la vykazují překrývající se vzor exprese. Kromě toho, protože exprese PGC-la a PPARy jsou regulovány prostřednictvím environmentálních stimulů, jako je strava, lze navrhnout, že funkce funkce VDR může být také změněna v reakci na vnější stimuly. Bylo prokázáno, že PGC-la má zvláštní význam při zmírňování zvýšené citlivosti na inzulín.

V souladu s tím, abychom vyhodnotili, zda léčba alfakalcidolem u obézních subjektů, kteří obecně trpí nízkým chronickým zánětem, může ovlivnit inzulinovou rezistenci, jsme navrhli současnou dvojitě zaslepenou klinickou studii s cílem porovnat účinek alfakalcidolu s placebem na sérovou glukózu, vitamin 25-OH Hladiny D, PTH a lipidového profilu, stejně jako hodnocení homeostatického modelu (HOMA) a indexy kvantitativní kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) jako markery inzulinové rezistence. Dále, aby se vyhodnotila možná křížová komunikace mezi VDR a PPARy, byly vyhodnoceny genové exprese těchto VDR, PPARy a PGC1a po léčbě buď alfakalcidolem nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 52 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 22-52 let Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 30

Kritéria vyloučení:

Akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění Hypertenze v anamnéze Zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze jakékoli onemocnění ovlivňující zánětlivé markery, jako jsou známé kardiovaskulární onemocnění Onemocnění štítné žlázy Malignity Současné kouření Diabetes mellitus Trvalá hypertenze Srdeční selhání Akutní nebo chronické infekce Onemocnění jater nebo ledvin Použití agonisty PPARγ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alfakalcidol
Doplněk stravy: Alfakalcidol
Alfakalcidol
Ostatní jména:
  • Kapsle One-Alpha® 1 mikrogram
  • 1-α hydroxyvitamín D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kukuřičný olej perlové kapsle 1 gram: byly podávány intervenční skupině jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
kukuřičný olej Kapsle 1 gram: byly podávány skupině s placebem jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • kapsle s kukuřičným olejem
  • Kukuřičný olej Pearl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese genu VDR, PPARy a PGC1α
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
měření relativní genové exprese pomocí RT-PCR.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
měření pomocí přístroje na složení těla
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
vypočítané pomocí rovnice BMI
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Hossein-nezhad, MD, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91-02-27-18041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfakalcidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit