Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekterna av intag av alfacalcidol på uttryck av inblandade gener i metabolism hos överviktiga personer

24 december 2012 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Bedömning av effekterna av kompletterande alfacalcidolintag på peroxisomproliferatoraktiverad receptor-koaktivator-1α, vitamin D-receptor och peroxisomproliferatoraktiverad receptor-gamma-genuttryck hos överviktiga personer

Fetma-inducerad kronisk inflammation är en nyckelkomponent i patogenesen av insulinresistens. Allt fler bevis har visat antiinflammatoriska egenskaper för vitamin D. Även om analoger av vitamin D3 i stor utsträckning har använts vid behandling av olika kroniska inflammatoriska sjukdomar, så bedrivs såvitt vi vet ingen sådan forskning med avseende på fetma. Syftet med denna dubbelblinda kliniska studie är att undersöka om alfakalcidolbehandling hos överviktiga personer kan påverka insulinresistensen. Dessutom kommer vi att utvärdera vägarna för vitamin D-receptor (VDR), peroxisomproliferatoraktiverad receptorgamma (PPARγ) och eroxisomproliferatoraktiverad receptor-coactivator-1 α (PGC1α) genuttryck som kan leda till insulinresistens efter behandling med antingen alfakalcidol eller placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökande bevis från mänskliga befolkningsstudier och djurforskning har etablerat såväl korrelativa som orsakssamband mellan kronisk inflammation och insulinresistens. De antiinflammatoriska egenskaperna hos D-vitamin har visats i tidigare studier. Förutom sin roll i ben- och kalciummetabolismen, har vitamin D visat sig vara inflytelserik i regleringen av olika immunsystemfunktioner och glukoshomeostasvägar. Även om låga nivåer av D-vitamin har visat sig vara i nära samband med fetma, är det fortfarande oklart om D-vitaminbrist är orsaken eller konsekvensen av fetma. Det är anmärkningsvärt att flera studier har visat att D-vitaminbrist är förknippat med en ökad resistens mot insulin.

De biologiska effekterna av D-vitamin förmedlas främst via den nukleära transkriptionsfaktorn, vitamin D-receptorn (VDR), som utlöser uttrycket av D-vitaminkänsliga gener. VDR uttrycks på olika immunceller såsom monocyter, T-lymfocyter och granulocyter. Det är dokumenterat att VDR och PGC-la visar ett överlappande uttrycksmönster. Dessutom, eftersom uttrycket av PGC-1α och PPARy regleras via miljöstimuli såsom diet, skulle det kunna föreslås att funktionen för VDR-funktionen också kan förändras som svar på externa stimuli. PGC-la visade sig vara av särskild betydelse för förbättring av ökad insulinkänslighet.

För att utvärdera huruvida alfakalcidolbehandling hos överviktiga personer som generellt lider av en kronisk inflammation i lågt tillstånd kan påverka insulinresistensen, utformade vi den nuvarande dubbelblinda kliniska studien för att jämföra effekten av alfakalcidol med placebo på serumglukos, 25-OH-vitamin D-, PTH- och lipidprofilnivåer samt homeostatisk modellbedömning (HOMA) och kvantitativa insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI) som markörer för insulinresistens. Vidare, för att bedöma den möjliga korsningen mellan VDR och PPARγ, utvärderades genuttrycken av dessa VDR, PPARγ och PGC1α efter en behandlingskur med antingen alfakalcidol eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 52 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 22-52 år Body mass index lika med eller mer än 30

Exklusions kriterier:

Akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom Historik av högt blodtryck Alkohol- eller drogmissbruk Historik av tillstånd som påverkar inflammatoriska markörer såsom känd hjärt-kärlsjukdom Sköldkörtelsjukdomar Maligniteter Aktuell rökning Diabetes mellitus Ihållande hypertoni Hjärtsvikt Akuta eller kroniska infektioner Lever- eller njursjukdomar Användning av PPARγ agonist läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alfacalcidol
Kosttillskott: Alfacalcidol
Alfacalcidol
Andra namn:
  • One-Alpha® Kapslar 1 mikrogram
  • 1-a hydroxivitamin D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Majsolja pärla Kapslar 1 gram: gavs till interventionsgruppen en gång om dagen i 8 veckor
Kosttillskott: Placebo
majsolja Kapslar 1 gram: gavs till placebogruppen en gång om dagen i 8 veckor
Andra namn:
  • majsolja kapsel
  • Majsolja Pearl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expression av VDR-, PPARy- och PGC1α-genen
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
mätning av relativ genuttryck med RT-PCR.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vikt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
mätning med kroppssammansättningsapparat
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index förändring
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
beräknas med BMI-ekvationen
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Arash Hossein-nezhad, MD, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91-02-27-18041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera