Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af indtagelse af alfacalcidol på ekspression af involveret gen i metabolisme hos overvægtige forsøgspersoner

24. december 2012 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Vurdering af virkningerne af supplerende alfacalcidolindtag på peroxisomproliferator-aktiveret receptor-coactivator-1α, vitamin D-receptor og peroxisomproliferator-aktiveret receptor-gamma-genekspression hos overvægtige forsøgspersoner

Fedme-induceret kronisk inflammation er en nøglekomponent i patogenesen af ​​insulinresistens. Flere beviser har påvist anti-inflammatoriske egenskaber for vitamin D. Selvom analoger af vitamin D3 i vid udstrækning er blevet brugt i behandlingen af ​​forskellige kroniske inflammatoriske sygdomme, er der så vidt vides ikke udført sådan forskning i forbindelse med fedme. Formålet med denne dobbeltblindede kliniske undersøgelse er at undersøge, om alphacalcidolbehandling hos overvægtige personer kan påvirke insulinresistensen. Desuden vil vi evaluere veje for vitamin D-receptor (VDR), Peroxisomproliferator-aktiveret receptor-gamma (PPARγ) og eroxisomproliferator-aktiveret receptor-coactivator-1 α (PGC1α) genudtryk, som kan føre til insulinresistens efter behandling med enten alphacalcidol eller placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigende beviser fra menneskelige befolkningsundersøgelser og dyreforskning har etableret korrelative såvel som årsagssammenhænge mellem kronisk inflammation og insulinresistens. D-vitamins antiinflammatoriske egenskaber er blevet påvist i tidligere undersøgelser. Ud over dets rolle i knogle- og calciummetabolisme er D-vitamin vist at have indflydelse på reguleringen af ​​forskellige immunsystemfunktioner og glucosehomeostaseveje. Selvom lave niveauer af D-vitamin har vist sig at være i tæt sammenhæng med fedme, er det stadig uklart, om D-vitaminmangel er årsagen til eller konsekvensen af ​​fedme. Det er bemærkelsesværdigt, at flere undersøgelser har vist, at mangel på D-vitamin er forbundet med en øget resistens over for insulin.

De biologiske virkninger af D-vitamin er primært medieret via den nukleare transkriptionsfaktor, D-vitamin-receptoren (VDR), som udløser ekspressionen af ​​D-vitamin-responsive gener. VDR udtrykkes på forskellige immunceller såsom monocytter, T-lymfocytter og granulocytter. Det er dokumenteret, at VDR og PGC-1α viser et overlappende udtryksmønster. Da ekspressionen af ​​PGC-1α og PPARy reguleres via miljøstimuli såsom diæt, kunne det desuden foreslås, at funktionen af ​​VDR-funktionen også kan ændres som reaktion på eksterne stimuli. PGC-1α blev påvist at være af særlig betydning ved forbedring af øget insulinfølsomhed.

For at vurdere, om alphacalcidolbehandling hos overvægtige forsøgspersoner, som generelt lider af en kronisk inflammation i lav tilstand, kunne påvirke insulinresistensen, designede vi det aktuelle dobbeltblinde kliniske studie for at sammenligne virkningen af ​​alfacalcidol med placebo på serumglukose, 25-OH vitamin D-, PTH- og lipidprofilniveauer samt homeostatisk modelvurdering (HOMA) og kvantitative insulinsensitivitetstjekindeks (QUICKI) som markører for insulinresistens. For at vurdere den mulige krydstale mellem VDR og PPARγ blev genekspressionerne af disse VDR, PPARγ og PGC1α endvidere evalueret efter et behandlingsforløb med enten alphacalcidol eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • TehranUMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Hossein-nezhad, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Khadijeh Mirzaei, Ms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 52 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 22-52 år Body mass index lig med eller mere end 30

Ekskluderingskriterier:

Akut eller kronisk inflammatorisk sygdom Anamnese med hypertension Alkohol- eller stofmisbrug Anamnese med enhver tilstand, der påvirker inflammatoriske markører, såsom kendt kardiovaskulær sygdom. Skjoldbruskkirtelsygdomme Maligniteter Aktuel rygning Diabetes mellitus Vedvarende hypertension Hjertesvigt Akutte eller kroniske infektioner Lever- eller nyresygdomme Brug af PPARγ agonist lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alfacalcidol
Kosttilskud: Alfacalcidol
Alfacalcidol
Andre navne:
  • One-Alpha® Kapsler 1 mikrogram
  • 1-α hydroxyvitamin D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Majsolieperle Kapsler 1 gram: blev givet til interventionsgruppen en gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Placebo
majsolie Kapsler 1 gram: blev givet til placebogruppen en gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • majsolie kapsel
  • Majsolie Perle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af VDR, PPARy og PGC1α gen
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
måling af relativ genekspression med RT-PCR.
Skift fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
måling med kropssammensætningsapparat
Skift fra baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
beregnet med BMI-ligning
Skift fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arash Hossein-nezhad, MD, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (SKØN)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91-02-27-18041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfacalcidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner