视频辅助甲状腺手术和甲状腺手术中的催眠
2012年12月18日 更新者:Mourad、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
视频辅助甲状腺手术和催眠相结合作为一种完整的微创方法:一项比较试点研究
该研究旨在探讨与全身麻醉相比,催眠下视频辅助甲状腺切除术的安全性和可行性
研究概览
详细说明
项目概要
电视辅助甲状腺切除术 (MIVAT):全身麻醉 (GA) 与催眠 (HY)
调查人员
Michel Mourad 教授*、Christine Watremez 博士**、Fabienne Roelants 教授**
* 外科及腹部移植科
** 麻醉科,
Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 布鲁塞尔, 比利时
目的
本试点研究的目的是在一系列连续的患者中前瞻性地研究与 GA 相比,在与局部麻醉相关的 HY 下 MIVAT 的可行性和安全性。
纳入标准
- 适合全甲状腺切除术或部分甲状腺切除术的成年患者。
- ASA 1、2 或 3
- 一名外科医生 (MM)
- 知情同意
排除标准
- 年龄 <18 岁
- 存在家族性甲状腺髓样癌
- 可疑或转移性淋巴结
- 重做手术
- ASA 4 名患者
- 慢性疼痛患者
- 聋人
- 精神疾病患者
- 已知的复发性神经麻痹
结果评估
- 主要成果:安全性和可行性。
- 在手术期间,考虑分析的事件应包括手术时间(从皮肤切口到皮肤闭合)、手术室总时间、术中出血、药物消耗、血液动力学变化以及从 MIVAT 到传统方法以及从 HY 到 GA 的转换率。
- 手术后,用于分析的比较变量应包括:药物消耗、住院时间、钙血症和声带异常,基于由未参与研究的耳鼻喉科医生进行的第一天喉镜检查。
- 患者选择和研究组:
MIVAT患者的选择基于腺体和结节的大小,前提是肺叶的头尾轴不超过7cm,最大横径小于3.5cm。 所有被分配接受 MIVAT 的患者都被告知转换为传统方法的可能性。 患者可以自由选择他们喜欢的手术干预麻醉类型。 他们必须在手术前给予知情同意。
A. 全麻组:
术前用药:
- 劳拉西泮 0.5 mg 手术前 1 小时
- 心电图、NIBP、SaO2
- VVP + NaCl 0.9 % 500 mL + taradyl 0.5 mg / kg (<30 mg)
就职:
- 瑞芬太尼 0.05 µg/kg/min
- 异丙酚 2 毫克/千克
- 使用专门设计用于声带神经监测的铠装气管内插管进行插管。
手术期间:
- 七氟醚/瑞芬太尼
B、催眠组:
术前用药:
- 劳拉西泮 0.5 mg 1 小时 avant l'intervention
- 心电图、NIBP、SaO2
- VVP + NaCl 0.9 % 500 mL + taradyl 0.5 mg / kg (< 30 mg)
诱导和手术期间:
- 按要求修改瑞芬太尼
- 根据 Milton Eriksson 技术诱导催眠
- 如果需要,咪达唑仑(滴定 0.1 mg/0.1mg)作为抗焦虑药。
- 局部麻醉混合物(利多卡因 0.5%/罗哌卡因 0.25%)由外科医生在切开皮肤前 5 分钟沿切口线给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- MIVAT患者的选择是根据腺体和结节的大小来实现的,前提是肺叶的头尾轴不超过7厘米,最大横径小于3.5厘米
- 年龄 >18 岁
排除标准:
- 以前没有做过颈部手术
- 没有已知的恶性肿瘤
- 无颈部照射史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:催眠和局部麻醉
催眠和局部麻醉下的视频辅助甲状腺切除术。
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实验组:局部麻醉和催眠下的视频辅助甲状腺切除术
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有源比较器:全身麻醉
全身麻醉下电视辅助甲状腺切除术
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实验组:局部麻醉和催眠下的视频辅助甲状腺切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间:术中
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评估技术可行性
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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工作时间
大体时间:手术期间
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手术期间
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术中出血
大体时间:手术期间
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手术期间
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转换为全身麻醉
大体时间:手术期间
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手术期间
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从视频辅助技术到传统手术的转变
大体时间:手术期间
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血流动力学改变
大体时间:手术期间
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手术期间
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药物消耗
大体时间:手术期间和手术后 6 小时内
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手术期间和手术后 6 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michel Mourad, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月18日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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