- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01752283
Cirurgia de tireóide videoassistida e hipnose em cirurgia de tireóide
Combinação de cirurgia de tireoide assistida por vídeo e hipnose como uma abordagem minimamente invasiva completa: um estudo piloto comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do projeto
Tireoidectomia videoassistida (MIVAT): Anestesia geral (GA) versus hipnose (HY)
Investigadores
Prof. Michel Mourad*, Dra. Christine Watremez **, Prof. Fabienne Roelants**
* Divisão de Cirurgia e Transplante Abdominal
** Departamento de Anestesiologia,
Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 Bruxelas, Bélgica
Mirar
O objetivo deste estudo piloto é investigar prospectivamente, em uma série consecutiva de pacientes, a viabilidade e segurança da MIVAT sob HY associada à anestesia local, em comparação com AG.
Critério de inclusão
- Pacientes adultos candidatos a tireoidectomia total ou parcial.
- ASA 1, 2 ou 3
- Um cirurgião (MM)
- Consentimento informado
Critério de exclusão
- Idade <18 anos
- A presença de cânceres medulares de tireoide familiares
- Linfonodos suspeitos ou metastáticos
- refazer cirurgia
- pacientes ASA 4
- Pacientes com dor crônica
- Pessoas surdas
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Paralisia nervosa recorrente conhecida
Avaliação do resultado
- Resultados primários: segurança e viabilidade.
- Durante a cirurgia, os eventos considerados para análise devem incluir o tempo de operação (da incisão da pele ao fechamento da pele), tempo total na sala de cirurgia, sangramento intraoperatório, consumo de drogas, alterações hemodinâmicas e taxas de conversão de MIVAT para uma abordagem convencional e de HY para AG.
- Após a cirurgia, as variáveis comparativas para análise devem incluir: consumo de drogas, permanência hospitalar, calcemia e anormalidade das cordas vocais com base na laringoscopia do primeiro dia realizada por um médico otorrinolaringologista não envolvido no estudo.
- Seleção de pacientes e grupos de estudo:
A seleção dos pacientes para MIVAT é baseada no tamanho da glândula e dos nódulos, desde que o eixo craniocaudal dos lobos não exceda 7cm e o maior diâmetro transversal seja menor que 3,5cm. Todos os pacientes designados para se submeterem à MIVAT são instruídos sobre a possibilidade de conversão para uma abordagem convencional. Os pacientes são deixados livres para escolher o tipo de anestesia que preferem para sua intervenção cirúrgica. Eles têm que dar consentimento informado antes do procedimento.
A. Grupo de anestesia geral:
Pré-medicação:
- Lorazepam 0,5 mg 1 hora antes da cirurgia
- ECG, PANI, SaO2
- VVP + NaCl 0,9% 500 mL + taradil 0,5 mg/kg (<30 mg)
Indução:
- Remifentanil 0,05 µg/kg/min
- Propofol 2 mg/kg
- Intubação com tubo endotraqueal blindado especialmente concebido para a neuromonitorização das cordas vocais.
Durante a cirurgia:
- Sevoflurano / Remifentanil
B. Grupo de hipnose:
Pré-medicação:
- Lorazepam 0,5 mg 1 h antes da intervenção
- ECG, PANI, SaO2
- VVP + NaCl 0,9% 500 mL + taradil 0,5 mg/kg (< 30 mg)
Indução e durante a cirurgia:
- Remifentanil modificado conforme solicitado
- Indução da hipnose segundo a técnica de Milton Eriksson
- Midazolam (titulado 0,1 mg/0,1 mg) se necessário como ansiolítico.
- Mistura de anestesia local (lidocaína 0,5%/ropivacaína 0,25%) a ser administrada pelo cirurgião ao longo da linha de incisão 5 minutos antes de fazer a incisão na pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A seleção dos pacientes para MIVAT foi feita de acordo com o tamanho da glândula e dos nódulos desde que o eixo craniocaudal dos lobos não exceda 7 centímetros e o maior diâmetro transversal seja menor que 3,5 centímetros
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Nenhuma cirurgia anterior no pescoço
- Nenhuma malignidade conhecida
- Sem história de irradiação do pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipnose e anestesia local
tireoidectomia videoassistida sob hipnose e anestesia local.
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Braço experimental: tireoidectomia videoassistida sob anestesia local e hipnose
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Tireoidectomia videoassistida sob anestesia geral
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Braço experimental: tireoidectomia videoassistida sob anestesia local e hipnose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: Intraoperatório
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Para avaliar a viabilidade técnica
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo operacional
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Sangramento intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Conversão para anestesia geral
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Conversão da técnica videoassistida para a cirurgia convencional
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações hemodinâmicas
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Consumo de drogas
Prazo: Durante a cirurgia e até 6 horas após a cirurgia
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Durante a cirurgia e até 6 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Video-Hypnose
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