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Cirurgia de tireóide videoassistida e hipnose em cirurgia de tireóide

18 de dezembro de 2012 atualizado por: Mourad, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Combinação de cirurgia de tireoide assistida por vídeo e hipnose como uma abordagem minimamente invasiva completa: um estudo piloto comparativo

O objetivo do estudo é investigar a segurança e a viabilidade da tireoidectomia videoassistida sob hipnose em comparação com a anestesia geral

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resumo do projeto

Tireoidectomia videoassistida (MIVAT): Anestesia geral (GA) versus hipnose (HY)

Investigadores

Prof. Michel Mourad*, Dra. Christine Watremez **, Prof. Fabienne Roelants**

* Divisão de Cirurgia e Transplante Abdominal

** Departamento de Anestesiologia,

Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 Bruxelas, Bélgica

  1. Mirar

    O objetivo deste estudo piloto é investigar prospectivamente, em uma série consecutiva de pacientes, a viabilidade e segurança da MIVAT sob HY associada à anestesia local, em comparação com AG.

  2. Critério de inclusão

    • Pacientes adultos candidatos a tireoidectomia total ou parcial.
    • ASA 1, 2 ou 3
    • Um cirurgião (MM)
    • Consentimento informado
  3. Critério de exclusão

    • Idade <18 anos
    • A presença de cânceres medulares de tireoide familiares
    • Linfonodos suspeitos ou metastáticos
    • refazer cirurgia
    • pacientes ASA 4
    • Pacientes com dor crônica
    • Pessoas surdas
    • Pacientes com doenças psiquiátricas
    • Paralisia nervosa recorrente conhecida
  4. Avaliação do resultado

    • Resultados primários: segurança e viabilidade.
    • Durante a cirurgia, os eventos considerados para análise devem incluir o tempo de operação (da incisão da pele ao fechamento da pele), tempo total na sala de cirurgia, sangramento intraoperatório, consumo de drogas, alterações hemodinâmicas e taxas de conversão de MIVAT para uma abordagem convencional e de HY para AG.
    • Após a cirurgia, as variáveis ​​comparativas para análise devem incluir: consumo de drogas, permanência hospitalar, calcemia e anormalidade das cordas vocais com base na laringoscopia do primeiro dia realizada por um médico otorrinolaringologista não envolvido no estudo.
  5. Seleção de pacientes e grupos de estudo:

A seleção dos pacientes para MIVAT é baseada no tamanho da glândula e dos nódulos, desde que o eixo craniocaudal dos lobos não exceda 7cm e o maior diâmetro transversal seja menor que 3,5cm. Todos os pacientes designados para se submeterem à MIVAT são instruídos sobre a possibilidade de conversão para uma abordagem convencional. Os pacientes são deixados livres para escolher o tipo de anestesia que preferem para sua intervenção cirúrgica. Eles têm que dar consentimento informado antes do procedimento.

A. Grupo de anestesia geral:

Pré-medicação:

  • Lorazepam 0,5 mg 1 hora antes da cirurgia
  • ECG, PANI, SaO2
  • VVP + NaCl 0,9% 500 mL + taradil 0,5 mg/kg (<30 mg)

Indução:

  • Remifentanil 0,05 µg/kg/min
  • Propofol 2 mg/kg
  • Intubação com tubo endotraqueal blindado especialmente concebido para a neuromonitorização das cordas vocais.

Durante a cirurgia:

  • Sevoflurano / Remifentanil

B. Grupo de hipnose:

Pré-medicação:

  • Lorazepam 0,5 mg 1 h antes da intervenção
  • ECG, PANI, SaO2
  • VVP + NaCl 0,9% 500 mL + taradil 0,5 mg/kg (< 30 mg)

Indução e durante a cirurgia:

  • Remifentanil modificado conforme solicitado
  • Indução da hipnose segundo a técnica de Milton Eriksson
  • Midazolam (titulado 0,1 mg/0,1 mg) se necessário como ansiolítico.
  • Mistura de anestesia local (lidocaína 0,5%/ropivacaína 0,25%) a ser administrada pelo cirurgião ao longo da linha de incisão 5 minutos antes de fazer a incisão na pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A seleção dos pacientes para MIVAT foi feita de acordo com o tamanho da glândula e dos nódulos desde que o eixo craniocaudal dos lobos não exceda 7 centímetros e o maior diâmetro transversal seja menor que 3,5 centímetros
  • Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhuma cirurgia anterior no pescoço
  • Nenhuma malignidade conhecida
  • Sem história de irradiação do pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose e anestesia local
tireoidectomia videoassistida sob hipnose e anestesia local.
Braço experimental: tireoidectomia videoassistida sob anestesia local e hipnose
Comparador Ativo: Anestesia geral
Tireoidectomia videoassistida sob anestesia geral
Braço experimental: tireoidectomia videoassistida sob anestesia local e hipnose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Intraoperatório
Para avaliar a viabilidade técnica
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo operacional
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
Sangramento intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Conversão para anestesia geral
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Conversão da técnica videoassistida para a cirurgia convencional
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alterações hemodinâmicas
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Consumo de drogas
Prazo: Durante a cirurgia e até 6 horas após a cirurgia
Durante a cirurgia e até 6 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Video-Hypnose

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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