- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01752283
Videoavusteinen kilpirauhasleikkaus ja hypnoosi kilpirauhasleikkauksessa
Videoavusteisen kilpirauhasleikkauksen ja hypnoosin yhdistelmä täydellisenä minimiinvasiivisena lähestymistavana: vertaileva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto projektista
videoavusteinen kilpirauhasen poisto (MIVAT): yleinen anestesia (GA) vs. hypnoosi (HY)
Tutkijat
Prof. Michel Mourad*, tohtori Christine Watremez **, prof. Fabienne Roelants**
* Kirurgia ja vatsansiirto-osasto
** Anestesiologian laitos,
Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 Bryssel, Belgia
Tavoite
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti peräkkäisissä potilaiden sarjassa MIVATin toteutettavuutta ja turvallisuutta paikallispuudutukseen liittyvän HY:n alla verrattuna GA:han.
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset potilaat, joille tehdään täydellinen tai osittainen kilpirauhasen poisto.
- ASA 1, 2 tai 3
- Yksi kirurgi (MM)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Ikä <18 vuotta
- Perinteisten medullaaristen kilpirauhassyöpien esiintyminen
- Epäilyttävät tai metastaattiset imusolmukkeet
- Toista leikkaus
- ASA 4 potilasta
- Potilaat, joilla on krooninen kipu
- Kuurot
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- Tunnettu toistuva hermohalvaus
Tuloksen arviointi
- Ensisijaiset tulokset: turvallisuus ja toteutettavuus.
- Leikkauksen aikana arvioitaviin tapahtumiin tulisi sisältyä leikkausaika (ihon viillosta ihon sulkemiseen), leikkaussalissa vietetty kokonaisaika, leikkauksensisäinen verenvuoto, lääkkeiden kulutus, hemodynaamiset muutokset ja muunnosprosentit MIVAT:sta tavanomaiseen lähestymistapaan ja HY:stä GA:han.
- Leikkauksen jälkeen analyysin vertailumuuttujiin tulee sisältyä: lääkkeiden kulutus, sairaalahoito, kalsemia ja äänihuulien poikkeavuus ensimmäisen päivän laryngoskoopian perusteella, jonka suorittaa tutkimukseen osallistumaton korva-auholääkäri.
- Potilasvalinta ja tutkimusryhmät:
MIVAT-potilaiden valinta perustuu rauhasen ja kyhmyjen kokoon edellyttäen, että lohkojen kraniokaudaalinen akseli ei ylitä 7 cm ja suurin poikittaishalkaisija oli alle 3,5 cm. Kaikkia potilaita, joille on määrätty MIVAT, opastetaan mahdollisuudesta siirtyä tavanomaiseen lähestymistapaan. Potilaat voivat vapaasti valita kirurgiseen toimenpiteeseen sopivan anestesian. Heidän on annettava tietoinen suostumus ennen menettelyä.
A. Yleisanestesiaryhmä:
Esilääkitys:
- Loratsepaami 0,5 mg 1 h ennen leikkausta
- EKG, NIBP, SaO2
- VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradyyli 0,5 mg / kg (<30 mg)
Induktio:
- Remifentaniili 0,05 µg/kg/min
- Propofoli 2 mg/kg
- Intubaatio panssaroidulla endotrakeaalisella putkella, joka on erityisesti suunniteltu äänihuulten neuromonitorointiin.
Leikkauksen aikana:
- Sevofluraani / Remifentaniili
B. Hypnoosiryhmä:
Esilääkitys:
- Loratsepaami 0,5 mg 1 h avant l'interventio
- EKG, NIBP, SaO2
- VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradyyli 0,5 mg / kg (< 30 mg)
Induktio ja leikkauksen aikana:
- Remifentaniilia muutettu pyynnöstä
- Hypnoosin induktio Milton Erikssonin tekniikalla
- Midatsolaami (titrattu 0,1 mg/0,1 mg) tarvittaessa anksiolyyttinä.
- Paikallispuudutusseos (lidokaiini 0,5 %/ropivakaiini 0,25 %), jonka kirurgi antaa viiltoviivaa pitkin 5 minuuttia ennen ihon viillon tekemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MIVAT-potilaat valittiin rauhasen ja kyhmyjen koon mukaan edellyttäen, että lohkojen kallo-kaudaalinen akseli ei ylitä 7 senttimetriä ja suurin poikittaishalkaisija on alle 3,5 senttimetriä
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa niskaleikkausta
- Ei tunnettua pahanlaatuisuutta
- Ei historiaa kaulan säteilytyksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosi ja paikallispuudutus
videoavusteinen kilpirauhasen poisto hypnoosissa ja paikallispuudutuksessa.
|
Kokeellinen käsi: videoavusteinen kilpirauhasen poisto paikallispuudutuksessa ja hypnoosissa
|
|
Active Comparator: Nukutus
Videoavusteinen kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa
|
Kokeellinen käsi: videoavusteinen kilpirauhasen poisto paikallispuudutuksessa ja hypnoosissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioida teknistä toteutettavuutta
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Siirtyminen yleisanestesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Siirtyminen videoavusteisesta tekniikasta tavanomaiseen leikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ja enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Video-Hypnose
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .