Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videoavusteinen kilpirauhasleikkaus ja hypnoosi kilpirauhasleikkauksessa

tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Mourad, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Videoavusteisen kilpirauhasleikkauksen ja hypnoosin yhdistelmä täydellisenä minimiinvasiivisena lähestymistavana: vertaileva pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää videoavusteisen kilpirauhasen poiston turvallisuutta ja toteutettavuutta hypnoosissa verrattuna yleisanestesiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenveto projektista

videoavusteinen kilpirauhasen poisto (MIVAT): yleinen anestesia (GA) vs. hypnoosi (HY)

Tutkijat

Prof. Michel Mourad*, tohtori Christine Watremez **, prof. Fabienne Roelants**

* Kirurgia ja vatsansiirto-osasto

** Anestesiologian laitos,

Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 Bryssel, Belgia

  1. Tavoite

    Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti peräkkäisissä potilaiden sarjassa MIVATin toteutettavuutta ja turvallisuutta paikallispuudutukseen liittyvän HY:n alla verrattuna GA:han.

  2. Sisällyttämiskriteerit

    • Aikuiset potilaat, joille tehdään täydellinen tai osittainen kilpirauhasen poisto.
    • ASA 1, 2 tai 3
    • Yksi kirurgi (MM)
    • Tietoinen suostumus
  3. Poissulkemiskriteerit

    • Ikä <18 vuotta
    • Perinteisten medullaaristen kilpirauhassyöpien esiintyminen
    • Epäilyttävät tai metastaattiset imusolmukkeet
    • Toista leikkaus
    • ASA 4 potilasta
    • Potilaat, joilla on krooninen kipu
    • Kuurot
    • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
    • Tunnettu toistuva hermohalvaus
  4. Tuloksen arviointi

    • Ensisijaiset tulokset: turvallisuus ja toteutettavuus.
    • Leikkauksen aikana arvioitaviin tapahtumiin tulisi sisältyä leikkausaika (ihon viillosta ihon sulkemiseen), leikkaussalissa vietetty kokonaisaika, leikkauksensisäinen verenvuoto, lääkkeiden kulutus, hemodynaamiset muutokset ja muunnosprosentit MIVAT:sta tavanomaiseen lähestymistapaan ja HY:stä GA:han.
    • Leikkauksen jälkeen analyysin vertailumuuttujiin tulee sisältyä: lääkkeiden kulutus, sairaalahoito, kalsemia ja äänihuulien poikkeavuus ensimmäisen päivän laryngoskoopian perusteella, jonka suorittaa tutkimukseen osallistumaton korva-auholääkäri.
  5. Potilasvalinta ja tutkimusryhmät:

MIVAT-potilaiden valinta perustuu rauhasen ja kyhmyjen kokoon edellyttäen, että lohkojen kraniokaudaalinen akseli ei ylitä 7 cm ja suurin poikittaishalkaisija oli alle 3,5 cm. Kaikkia potilaita, joille on määrätty MIVAT, opastetaan mahdollisuudesta siirtyä tavanomaiseen lähestymistapaan. Potilaat voivat vapaasti valita kirurgiseen toimenpiteeseen sopivan anestesian. Heidän on annettava tietoinen suostumus ennen menettelyä.

A. Yleisanestesiaryhmä:

Esilääkitys:

  • Loratsepaami 0,5 mg 1 h ennen leikkausta
  • EKG, NIBP, SaO2
  • VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradyyli 0,5 mg / kg (<30 mg)

Induktio:

  • Remifentaniili 0,05 µg/kg/min
  • Propofoli 2 mg/kg
  • Intubaatio panssaroidulla endotrakeaalisella putkella, joka on erityisesti suunniteltu äänihuulten neuromonitorointiin.

Leikkauksen aikana:

  • Sevofluraani / Remifentaniili

B. Hypnoosiryhmä:

Esilääkitys:

  • Loratsepaami 0,5 mg 1 h avant l'interventio
  • EKG, NIBP, SaO2
  • VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradyyli 0,5 mg / kg (< 30 mg)

Induktio ja leikkauksen aikana:

  • Remifentaniilia muutettu pyynnöstä
  • Hypnoosin induktio Milton Erikssonin tekniikalla
  • Midatsolaami (titrattu 0,1 mg/0,1 mg) tarvittaessa anksiolyyttinä.
  • Paikallispuudutusseos (lidokaiini 0,5 %/ropivakaiini 0,25 %), jonka kirurgi antaa viiltoviivaa pitkin 5 minuuttia ennen ihon viillon tekemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MIVAT-potilaat valittiin rauhasen ja kyhmyjen koon mukaan edellyttäen, että lohkojen kallo-kaudaalinen akseli ei ylitä 7 senttimetriä ja suurin poikittaishalkaisija on alle 3,5 senttimetriä
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa niskaleikkausta
  • Ei tunnettua pahanlaatuisuutta
  • Ei historiaa kaulan säteilytyksestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypnoosi ja paikallispuudutus
videoavusteinen kilpirauhasen poisto hypnoosissa ja paikallispuudutuksessa.
Kokeellinen käsi: videoavusteinen kilpirauhasen poisto paikallispuudutuksessa ja hypnoosissa
Active Comparator: Nukutus
Videoavusteinen kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa
Kokeellinen käsi: videoavusteinen kilpirauhasen poisto paikallispuudutuksessa ja hypnoosissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioida teknistä toteutettavuutta
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Siirtyminen yleisanestesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Siirtyminen videoavusteisesta tekniikasta tavanomaiseen leikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Video-Hypnose

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa