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Cirugía de Tiroides Videoasistida e Hipnosis en Cirugía de Tiroides

18 de diciembre de 2012 actualizado por: Mourad, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Combinación de cirugía de tiroides asistida por video e hipnosis como un enfoque mínimamente invasivo completo: un estudio piloto comparativo

El estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y viabilidad de la tiroidectomía videoasistida bajo hipnosis en comparación con la anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resumen del proyecto

tiroidectomía asistida por video (MIVAT): anestesia general (GA) versus hipnosis (HY)

investigadores

Prof. Michel Mourad*, Dra. Christine Watremez **, Prof. Fabienne Roelants**

* División de Cirugía y Trasplante Abdominal

** Departamento de Anestesiología,

Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 Bruselas, Bélgica

  1. Apuntar

    El objetivo de este estudio piloto es investigar prospectivamente, en una serie consecutiva de pacientes, la viabilidad y seguridad de MIVAT bajo HY asociada a anestesia local, en comparación con GA.

  2. Criterios de inclusión

    • Pacientes adultos candidatos a tiroidectomía total o parcial.
    • ASA 1, 2 o 3
    • Un cirujano (MM)
    • Consentimiento informado
  3. Criterio de exclusión

    • Edad <18 años
    • La presencia de cánceres de tiroides medulares familiares
    • Ganglios linfáticos sospechosos o metastásicos
    • Rehacer cirugía
    • ASA 4 pacientes
    • Pacientes con dolor crónico
    • Personas sordas
    • Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
    • Parálisis conocida del nervio recurrente
  4. Evaluación de resultados

    • Resultados primarios: seguridad y viabilidad.
    • Durante la cirugía, los eventos considerados para el análisis deben incluir el tiempo operatorio (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel), el tiempo total en el quirófano, el sangrado intraoperatorio, el consumo de medicamentos, los cambios hemodinámicos y las tasas de conversión de MIVAT a un abordaje convencional y de HY a GA.
    • Después de la cirugía, las variables comparativas para el análisis deben incluir: consumo de medicamentos, estancia hospitalaria, calcemia y anomalía de las cuerdas vocales sobre la base de la laringoscopia del primer día realizada por un otorrinolaringólogo no involucrado en el estudio.
  5. Selección de pacientes y grupos de estudio:

La selección de pacientes para MIVAT se basa en el tamaño de la glándula y los nódulos, siempre que el eje craneocaudal de los lóbulos no supere los 7 cm y el diámetro transversal mayor sea inferior a 3,5 cm. Todos los pacientes que son asignados para someterse a MIVAT son instruidos sobre la posibilidad de conversión a un abordaje convencional. Los pacientes tienen la libertad de elegir el tipo de anestesia que prefieren para su intervención quirúrgica. Tienen que dar su consentimiento informado antes del procedimiento.

A. Grupo de anestesia general:

Premedicación:

  • Lorazepam 0,5 mg 1 h antes de la cirugía
  • ECG, PNI, SaO2
  • VVP + NaCl 0,9 % 500 mL + taradilo 0,5 mg/kg (<30 mg)

Inducción:

  • Remifentanilo 0,05 µg/kg/min
  • Propofol 2 mg/kg
  • Intubación con tubo endotraqueal blindado especialmente diseñado para la neuromonitorización de las cuerdas vocales.

Durante la cirugía:

  • Sevoflurano / Remifentanilo

B. Grupo de hipnosis:

Premedicación:

  • Lorazepam 0,5 mg 1 h antes de la intervención
  • ECG, PNI, SaO2
  • VVP + NaCl 0,9 % 500 mL + taradilo 0,5 mg/kg (< 30 mg)

Inducción y durante la cirugía:

  • Remifentanilo modificado según pedido
  • Inducción de la hipnosis según la técnica de Milton Eriksson
  • Midazolam (titulado 0,1 mg/0,1 mg) si es necesario como ansiolítico.
  • Mezcla de anestesia local (lidocaína 0,5%/ropivacaína 0,25%) a ser administrada por el cirujano a lo largo de la línea de incisión 5 minutos antes de realizar la incisión en la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La selección de pacientes para MIVAT se logró según el tamaño de la glándula y los nódulos siempre que el eje craneocaudal de los lóbulos no supere los 7 centímetros y el diámetro transversal mayor sea inferior a 3,5 centímetros.
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Sin cirugía de cuello previa
  • Sin malignidad conocida
  • Sin antecedentes de irradiación del cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis y anestesia local
tiroidectomía videoasistida bajo hipnosis y anestesia local.
Brazo experimental: tiroidectomía videoasistida bajo anestesia local e hipnosis
Comparador activo: Anestesia general
Tiroidectomía videoasistida bajo anestesia general
Brazo experimental: tiroidectomía videoasistida bajo anestesia local e hipnosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Para evaluar la viabilidad técnica
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Conversión de técnica videoasistida a cirugía convencional
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Consumo de drogas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 6 horas después de la cirugía
Durante la cirugía y hasta 6 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Video-Hypnose

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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