- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752283
Cirugía de Tiroides Videoasistida e Hipnosis en Cirugía de Tiroides
Combinación de cirugía de tiroides asistida por video e hipnosis como un enfoque mínimamente invasivo completo: un estudio piloto comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del proyecto
tiroidectomía asistida por video (MIVAT): anestesia general (GA) versus hipnosis (HY)
investigadores
Prof. Michel Mourad*, Dra. Christine Watremez **, Prof. Fabienne Roelants**
* División de Cirugía y Trasplante Abdominal
** Departamento de Anestesiología,
Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 Bruselas, Bélgica
Apuntar
El objetivo de este estudio piloto es investigar prospectivamente, en una serie consecutiva de pacientes, la viabilidad y seguridad de MIVAT bajo HY asociada a anestesia local, en comparación con GA.
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos candidatos a tiroidectomía total o parcial.
- ASA 1, 2 o 3
- Un cirujano (MM)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Edad <18 años
- La presencia de cánceres de tiroides medulares familiares
- Ganglios linfáticos sospechosos o metastásicos
- Rehacer cirugía
- ASA 4 pacientes
- Pacientes con dolor crónico
- Personas sordas
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
- Parálisis conocida del nervio recurrente
Evaluación de resultados
- Resultados primarios: seguridad y viabilidad.
- Durante la cirugía, los eventos considerados para el análisis deben incluir el tiempo operatorio (desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel), el tiempo total en el quirófano, el sangrado intraoperatorio, el consumo de medicamentos, los cambios hemodinámicos y las tasas de conversión de MIVAT a un abordaje convencional y de HY a GA.
- Después de la cirugía, las variables comparativas para el análisis deben incluir: consumo de medicamentos, estancia hospitalaria, calcemia y anomalía de las cuerdas vocales sobre la base de la laringoscopia del primer día realizada por un otorrinolaringólogo no involucrado en el estudio.
- Selección de pacientes y grupos de estudio:
La selección de pacientes para MIVAT se basa en el tamaño de la glándula y los nódulos, siempre que el eje craneocaudal de los lóbulos no supere los 7 cm y el diámetro transversal mayor sea inferior a 3,5 cm. Todos los pacientes que son asignados para someterse a MIVAT son instruidos sobre la posibilidad de conversión a un abordaje convencional. Los pacientes tienen la libertad de elegir el tipo de anestesia que prefieren para su intervención quirúrgica. Tienen que dar su consentimiento informado antes del procedimiento.
A. Grupo de anestesia general:
Premedicación:
- Lorazepam 0,5 mg 1 h antes de la cirugía
- ECG, PNI, SaO2
- VVP + NaCl 0,9 % 500 mL + taradilo 0,5 mg/kg (<30 mg)
Inducción:
- Remifentanilo 0,05 µg/kg/min
- Propofol 2 mg/kg
- Intubación con tubo endotraqueal blindado especialmente diseñado para la neuromonitorización de las cuerdas vocales.
Durante la cirugía:
- Sevoflurano / Remifentanilo
B. Grupo de hipnosis:
Premedicación:
- Lorazepam 0,5 mg 1 h antes de la intervención
- ECG, PNI, SaO2
- VVP + NaCl 0,9 % 500 mL + taradilo 0,5 mg/kg (< 30 mg)
Inducción y durante la cirugía:
- Remifentanilo modificado según pedido
- Inducción de la hipnosis según la técnica de Milton Eriksson
- Midazolam (titulado 0,1 mg/0,1 mg) si es necesario como ansiolítico.
- Mezcla de anestesia local (lidocaína 0,5%/ropivacaína 0,25%) a ser administrada por el cirujano a lo largo de la línea de incisión 5 minutos antes de realizar la incisión en la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La selección de pacientes para MIVAT se logró según el tamaño de la glándula y los nódulos siempre que el eje craneocaudal de los lóbulos no supere los 7 centímetros y el diámetro transversal mayor sea inferior a 3,5 centímetros.
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Sin cirugía de cuello previa
- Sin malignidad conocida
- Sin antecedentes de irradiación del cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipnosis y anestesia local
tiroidectomía videoasistida bajo hipnosis y anestesia local.
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Brazo experimental: tiroidectomía videoasistida bajo anestesia local e hipnosis
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Comparador activo: Anestesia general
Tiroidectomía videoasistida bajo anestesia general
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Brazo experimental: tiroidectomía videoasistida bajo anestesia local e hipnosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Para evaluar la viabilidad técnica
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Conversión de técnica videoasistida a cirugía convencional
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 6 horas después de la cirugía
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Durante la cirugía y hasta 6 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Video-Hypnose
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