Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Videós pajzsmirigyműtét és hipnózis a pajzsmirigysebészetben

A videóval segített pajzsmirigyműtét és a hipnózis kombinációja, mint teljes, minimálisan invazív megközelítés: összehasonlító kísérleti tanulmány

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a videóval segített pajzsmirigyeltávolítás biztonságosságát és megvalósíthatóságát hipnózis alatt az általános érzéstelenítéssel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt összefoglalása

videóval segített pajzsmirigyeltávolítás (MIVAT): Általános érzéstelenítés (GA) versus hipnózis (HY)

Nyomozók

Prof. Michel Mourad*, Dr. Christine Watremez**, Prof. Fabienne Roelants**

* Sebészeti és Hasi Transzplantációs Osztály

** Aneszteziológiai Osztály,

Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 Brüsszel, Belgium

  1. Cél

    Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon vizsgálja meg a betegek egymást követő sorozatán a MIVAT megvalósíthatóságát és biztonságosságát a helyi érzéstelenítéshez kapcsolódó HY alatt, összehasonlítva a GA-val.

  2. Bevételi kritériumok

    • Felnőtt betegek teljes vagy részleges pajzsmirigyeltávolításra várnak.
    • ASA 1, 2 vagy 3
    • Egy sebész (MM)
    • Tájékozott beleegyezés
  3. Kizárási kritériumok

    • Életkor <18 év
    • Családi medulláris pajzsmirigyrák jelenléte
    • Gyanús vagy áttétes nyirokcsomók
    • Ismételje meg a műtétet
    • ASA 4 beteg
    • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
    • Süket emberek
    • Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
    • Ismert visszatérő idegbénulás
  4. Eredményértékelés

    • Elsődleges eredmények: biztonság és megvalósíthatóság.
    • A műtét során az elemzés során figyelembe vett eseményeknek tartalmazniuk kell a műtéti időt (a bőrmetszéstől a bőrzárásig), a műtőben eltöltött teljes időt, az intraoperatív vérzést, a gyógyszerfogyasztást, a hemodinamikai változásokat és a MIVAT-ról a hagyományos megközelítésre és a HY-ről a GA-ra való átváltási arányokat.
    • A műtét után az elemzés összehasonlító változóinak tartalmazniuk kell: gyógyszerfogyasztást, kórházi tartózkodást, kalcémiát és hangszál-rendellenességeket a vizsgálatban részt nem vevő fül-orr-gégész által végzett első napi gégetükrözés alapján.
  5. Betegkiválasztás és vizsgálati csoportok:

A MIVAT-ban szenvedő betegek kiválasztása a mirigy és a csomók mérete alapján történik, feltéve, hogy a lebenyek craniocaudalis tengelye nem haladja meg a 7 cm-t, és a legnagyobb keresztirányú átmérő 3,5 cm-nél kisebb. Minden MIVAT-kezelésre kijelölt beteget tájékoztatnak a hagyományos megközelítésre való átállás lehetőségéről. A betegek szabadon választhatják meg, hogy milyen érzéstelenítést választanak a műtéti beavatkozáshoz. Az eljárás előtt tájékozott beleegyezést kell adniuk.

A. Általános érzéstelenítés csoport:

Premedikáció:

  • Lorazepam 0,5 mg 1 órával a műtét előtt
  • EKG, NIBP, SaO2
  • VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradil 0,5 mg/kg (<30 mg)

Indukció:

  • Remifentanil 0,05 µg/kg/perc
  • Propofol 2 mg/kg
  • Intubálás páncélozott endotracheális csővel, amelyet kifejezetten a hangszalagok neuromonitorozására fejlesztettek ki.

A műtét során:

  • Sevofluran / Remifentanil

B. Hipnózis csoport:

Premedikáció:

  • Lorazepam 0,5 mg 1 óra avant l'intervention
  • EKG, NIBP, SaO2
  • VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradil 0,5 mg/kg (< 30 mg)

Indukció és műtét közben:

  • A Remifentanil a kérés szerint módosítva
  • Hipnózis előidézése Milton Eriksson technikával
  • Midazolam (titrálva 0,1 mg/0,1 mg), ha szükséges, szorongásoldóként.
  • Helyi érzéstelenítő keverék (lidokain 0,5%/ropivakain 0,25%), amelyet a sebész kell beadni a metszésvonal mentén 5 perccel a bőrmetszés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A MIVAT-ban szenvedő betegek kiválasztását a mirigy és a csomók mérete alapján végezték, feltéve, hogy a lebenyek cranio-caudalis tengelye nem haladja meg a 7 cm-t, és a legnagyobb keresztirányú átmérő 3,5 cm-nél kisebb.
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Nincs korábbi nyaki műtét
  • Nem ismert rosszindulatú daganat
  • Nincs kórtörténetében nyaki besugárzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipnózis és helyi érzéstelenítés
video-asszisztált pajzsmirigyeltávolítás hipnózisban és helyi érzéstelenítésben.
Kísérleti kar: videóval segített pajzsmirigyeltávolítás helyi érzéstelenítésben és hipnózisban
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Videó-asszisztált pajzsmirigyeltávolítás általános érzéstelenítésben
Kísérleti kar: videóval segített pajzsmirigyeltávolítás helyi érzéstelenítésben és hipnózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: Intraoperatív
A műszaki megvalósíthatóság felmérése
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Üzemelési idő
Időkeret: műtét során
műtét során
Intraoperatív vérzés
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Átállás általános érzéstelenítésre
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Átállás video-asszisztált technikáról hagyományos műtétre
Időkeret: A műtét során
A műtét során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemodinamikai változások
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Drogfogyasztás
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után legfeljebb 6 órával
A műtét alatt és a műtét után legfeljebb 6 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Video-Hypnose

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel