- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01752283
Videós pajzsmirigyműtét és hipnózis a pajzsmirigysebészetben
A videóval segített pajzsmirigyműtét és a hipnózis kombinációja, mint teljes, minimálisan invazív megközelítés: összehasonlító kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt összefoglalása
videóval segített pajzsmirigyeltávolítás (MIVAT): Általános érzéstelenítés (GA) versus hipnózis (HY)
Nyomozók
Prof. Michel Mourad*, Dr. Christine Watremez**, Prof. Fabienne Roelants**
* Sebészeti és Hasi Transzplantációs Osztály
** Aneszteziológiai Osztály,
Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 Brüsszel, Belgium
Cél
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon vizsgálja meg a betegek egymást követő sorozatán a MIVAT megvalósíthatóságát és biztonságosságát a helyi érzéstelenítéshez kapcsolódó HY alatt, összehasonlítva a GA-val.
Bevételi kritériumok
- Felnőtt betegek teljes vagy részleges pajzsmirigyeltávolításra várnak.
- ASA 1, 2 vagy 3
- Egy sebész (MM)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Életkor <18 év
- Családi medulláris pajzsmirigyrák jelenléte
- Gyanús vagy áttétes nyirokcsomók
- Ismételje meg a műtétet
- ASA 4 beteg
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
- Süket emberek
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
- Ismert visszatérő idegbénulás
Eredményértékelés
- Elsődleges eredmények: biztonság és megvalósíthatóság.
- A műtét során az elemzés során figyelembe vett eseményeknek tartalmazniuk kell a műtéti időt (a bőrmetszéstől a bőrzárásig), a műtőben eltöltött teljes időt, az intraoperatív vérzést, a gyógyszerfogyasztást, a hemodinamikai változásokat és a MIVAT-ról a hagyományos megközelítésre és a HY-ről a GA-ra való átváltási arányokat.
- A műtét után az elemzés összehasonlító változóinak tartalmazniuk kell: gyógyszerfogyasztást, kórházi tartózkodást, kalcémiát és hangszál-rendellenességeket a vizsgálatban részt nem vevő fül-orr-gégész által végzett első napi gégetükrözés alapján.
- Betegkiválasztás és vizsgálati csoportok:
A MIVAT-ban szenvedő betegek kiválasztása a mirigy és a csomók mérete alapján történik, feltéve, hogy a lebenyek craniocaudalis tengelye nem haladja meg a 7 cm-t, és a legnagyobb keresztirányú átmérő 3,5 cm-nél kisebb. Minden MIVAT-kezelésre kijelölt beteget tájékoztatnak a hagyományos megközelítésre való átállás lehetőségéről. A betegek szabadon választhatják meg, hogy milyen érzéstelenítést választanak a műtéti beavatkozáshoz. Az eljárás előtt tájékozott beleegyezést kell adniuk.
A. Általános érzéstelenítés csoport:
Premedikáció:
- Lorazepam 0,5 mg 1 órával a műtét előtt
- EKG, NIBP, SaO2
- VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradil 0,5 mg/kg (<30 mg)
Indukció:
- Remifentanil 0,05 µg/kg/perc
- Propofol 2 mg/kg
- Intubálás páncélozott endotracheális csővel, amelyet kifejezetten a hangszalagok neuromonitorozására fejlesztettek ki.
A műtét során:
- Sevofluran / Remifentanil
B. Hipnózis csoport:
Premedikáció:
- Lorazepam 0,5 mg 1 óra avant l'intervention
- EKG, NIBP, SaO2
- VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradil 0,5 mg/kg (< 30 mg)
Indukció és műtét közben:
- A Remifentanil a kérés szerint módosítva
- Hipnózis előidézése Milton Eriksson technikával
- Midazolam (titrálva 0,1 mg/0,1 mg), ha szükséges, szorongásoldóként.
- Helyi érzéstelenítő keverék (lidokain 0,5%/ropivakain 0,25%), amelyet a sebész kell beadni a metszésvonal mentén 5 perccel a bőrmetszés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MIVAT-ban szenvedő betegek kiválasztását a mirigy és a csomók mérete alapján végezték, feltéve, hogy a lebenyek cranio-caudalis tengelye nem haladja meg a 7 cm-t, és a legnagyobb keresztirányú átmérő 3,5 cm-nél kisebb.
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi nyaki műtét
- Nem ismert rosszindulatú daganat
- Nincs kórtörténetében nyaki besugárzás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipnózis és helyi érzéstelenítés
video-asszisztált pajzsmirigyeltávolítás hipnózisban és helyi érzéstelenítésben.
|
Kísérleti kar: videóval segített pajzsmirigyeltávolítás helyi érzéstelenítésben és hipnózisban
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Videó-asszisztált pajzsmirigyeltávolítás általános érzéstelenítésben
|
Kísérleti kar: videóval segített pajzsmirigyeltávolítás helyi érzéstelenítésben és hipnózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Intraoperatív
|
A műszaki megvalósíthatóság felmérése
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Üzemelési idő
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
Átállás általános érzéstelenítésre
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
Átállás video-asszisztált technikáról hagyományos műtétre
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemodinamikai változások
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
Drogfogyasztás
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után legfeljebb 6 órával
|
A műtét alatt és a műtét után legfeljebb 6 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Video-Hypnose
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .