Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoassisteret skjoldbruskkirtelkirurgi og hypnose i skjoldbruskkirtelkirurgi

Kombination af video-assisteret skjoldbruskkirtelkirurgi og hypnose som en komplet minimalt invasiv tilgang: en sammenlignende pilotundersøgelse

Studiet har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​videoassisteret thyreoidektomi under hypnose sammenlignet med generel anæstesi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opsummering af projektet

videoassisteret thyreoidektomi (MIVAT): Generel anæstesi (GA) versus hypnose (HY)

Efterforskere

Prof. Michel Mourad*, Dr. Christine Watremez **, Prof. Fabienne Roelants**

* Kirurgi og Abdominal Transplantation Division

** Anæstesiologisk afdeling,

Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 Bruxelles, Belgien

  1. Sigte

    Formålet med denne pilotundersøgelse er prospektivt at undersøge, i en på hinanden følgende patientserie, gennemførligheden og sikkerheden af ​​MIVAT under HY forbundet med lokalbedøvelse sammenlignet med GA.

  2. Inklusionskriterier

    • Voksne patienter kandidater til total eller delvis thyreoidektomi.
    • ASA 1, 2 eller 3
    • En kirurg (MM)
    • Informeret samtykke
  3. Eksklusionskriterier

    • Alder <18 år
    • Tilstedeværelsen af ​​familiær medullær skjoldbruskkirtelkræft
    • Mistænkelige eller metastatiske lymfeknuder
    • Gentag operation
    • ASA 4 patienter
    • Patienter med kroniske smerter
    • Døve mennesker
    • Patienter med psykiatriske sygdomme
    • Kendt tilbagevendende nervelammelse
  4. Resultatevaluering

    • Primære resultater: sikkerhed og gennemførlighed.
    • Under operationen bør overvejede hændelser til analyse omfatte operationstid (fra hudsnit til hudlukning), samlet tid på operationsstuen, intraoperativ blødning, medicinforbrug, hæmodynamiske ændringer og konverteringsrater fra MIVAT til en konventionel tilgang og fra HY til GA.
    • Efter operationen bør komparative variabler til analyse omfatte: medicinforbrug, hospitalsophold, calcæmi og stemmebåndsabnormitet på basis af laryngoskopi på første dag udført af en ØNH-læge, der ikke er involveret i undersøgelsen.
  5. Patientudvælgelse og undersøgelsesgrupper:

Udvælgelse af patienter til MIVAT er baseret på størrelsen af ​​kirtlen og knuderne, forudsat at lappernes kranioaudale akse ikke oversteg 7 cm, og den største tværgående diameter var mindre end 3,5 cm. Alle patienter, der får tildelt MIVAT, instrueres om muligheden for konvertering til en konventionel tilgang. Patienterne kan frit vælge den type anæstesi, de foretrækker til deres kirurgiske indgreb. De skal give informeret samtykke før proceduren.

A. Generel anæstesigruppe:

Præmedicinering:

  • Lorazepam 0,5 mg 1 time før operation
  • EKG, NIBP, SaO2
  • VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradyl 0,5 mg/kg (<30 mg)

Induktion:

  • Remifentanil 0,05 µg/kg/min
  • Propofol 2 mg/kg
  • Intubation med en pansret endotracheal tube specielt udviklet til neuromonitorering af stemmebåndene.

Under operationen:

  • Sevofluran / Remifentanil

B. Hypnosegruppe:

Præmedicinering:

  • Lorazepam 0,5 mg 1 time avant l'intervention
  • EKG, NIBP, SaO2
  • VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradyl 0,5 mg/kg (< 30 mg)

Induktion og under operation:

  • Remifentanil modificeret som ønsket
  • Induktion af hypnose efter Milton Erikssons teknik
  • Midazolam (titreret 0,1 mg/0,1 mg) om nødvendigt som angstdæmpende middel.
  • Lokalbedøvelsesblanding (lidokain 0,5 %/ropivacain 0,25 %), som skal administreres af kirurgen langs snitlinjen 5 minutter før hudsnittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvælgelsen af ​​patienter til MIVAT blev opnået i henhold til størrelsen af ​​kirtlen og knuderne, forudsat at den kranio-kaudale akse af lapperne ikke overstiger 7 centimeter, og den største tværgående diameter er mindre end 3,5 centimeter
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere nakkeoperation
  • Ingen kendt malignitet
  • Ingen historie med halsbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose og lokalbedøvelse
videoassisteret thyreoidektomi under hypnose og lokalbedøvelse.
Eksperimentel arm: videoassisteret thyreoidektomi under lokalbedøvelse og hypnose
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Videoassisteret thyreoidektomi under generel anæstesi
Eksperimentel arm: videoassisteret thyreoidektomi under lokalbedøvelse og hypnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Intraoperativt
At vurdere teknisk gennemførlighed
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under operationen
under operationen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Konvertering fra video-assisteret teknik til konventionel kirurgi
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Under operationen og op til 6 timer efter operationen
Under operationen og op til 6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Video-Hypnose

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med video-assisteret thyreoidektomi

Abonner