- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01752283
Videoassisteret skjoldbruskkirtelkirurgi og hypnose i skjoldbruskkirtelkirurgi
Kombination af video-assisteret skjoldbruskkirtelkirurgi og hypnose som en komplet minimalt invasiv tilgang: en sammenlignende pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opsummering af projektet
videoassisteret thyreoidektomi (MIVAT): Generel anæstesi (GA) versus hypnose (HY)
Efterforskere
Prof. Michel Mourad*, Dr. Christine Watremez **, Prof. Fabienne Roelants**
* Kirurgi og Abdominal Transplantation Division
** Anæstesiologisk afdeling,
Université Catholique de Louvain, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Avenue Hippocrate 10, 1200 Bruxelles, Belgien
Sigte
Formålet med denne pilotundersøgelse er prospektivt at undersøge, i en på hinanden følgende patientserie, gennemførligheden og sikkerheden af MIVAT under HY forbundet med lokalbedøvelse sammenlignet med GA.
Inklusionskriterier
- Voksne patienter kandidater til total eller delvis thyreoidektomi.
- ASA 1, 2 eller 3
- En kirurg (MM)
- Informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Alder <18 år
- Tilstedeværelsen af familiær medullær skjoldbruskkirtelkræft
- Mistænkelige eller metastatiske lymfeknuder
- Gentag operation
- ASA 4 patienter
- Patienter med kroniske smerter
- Døve mennesker
- Patienter med psykiatriske sygdomme
- Kendt tilbagevendende nervelammelse
Resultatevaluering
- Primære resultater: sikkerhed og gennemførlighed.
- Under operationen bør overvejede hændelser til analyse omfatte operationstid (fra hudsnit til hudlukning), samlet tid på operationsstuen, intraoperativ blødning, medicinforbrug, hæmodynamiske ændringer og konverteringsrater fra MIVAT til en konventionel tilgang og fra HY til GA.
- Efter operationen bør komparative variabler til analyse omfatte: medicinforbrug, hospitalsophold, calcæmi og stemmebåndsabnormitet på basis af laryngoskopi på første dag udført af en ØNH-læge, der ikke er involveret i undersøgelsen.
- Patientudvælgelse og undersøgelsesgrupper:
Udvælgelse af patienter til MIVAT er baseret på størrelsen af kirtlen og knuderne, forudsat at lappernes kranioaudale akse ikke oversteg 7 cm, og den største tværgående diameter var mindre end 3,5 cm. Alle patienter, der får tildelt MIVAT, instrueres om muligheden for konvertering til en konventionel tilgang. Patienterne kan frit vælge den type anæstesi, de foretrækker til deres kirurgiske indgreb. De skal give informeret samtykke før proceduren.
A. Generel anæstesigruppe:
Præmedicinering:
- Lorazepam 0,5 mg 1 time før operation
- EKG, NIBP, SaO2
- VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradyl 0,5 mg/kg (<30 mg)
Induktion:
- Remifentanil 0,05 µg/kg/min
- Propofol 2 mg/kg
- Intubation med en pansret endotracheal tube specielt udviklet til neuromonitorering af stemmebåndene.
Under operationen:
- Sevofluran / Remifentanil
B. Hypnosegruppe:
Præmedicinering:
- Lorazepam 0,5 mg 1 time avant l'intervention
- EKG, NIBP, SaO2
- VVP + NaCl 0,9 % 500 ml + taradyl 0,5 mg/kg (< 30 mg)
Induktion og under operation:
- Remifentanil modificeret som ønsket
- Induktion af hypnose efter Milton Erikssons teknik
- Midazolam (titreret 0,1 mg/0,1 mg) om nødvendigt som angstdæmpende middel.
- Lokalbedøvelsesblanding (lidokain 0,5 %/ropivacain 0,25 %), som skal administreres af kirurgen langs snitlinjen 5 minutter før hudsnittet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvælgelsen af patienter til MIVAT blev opnået i henhold til størrelsen af kirtlen og knuderne, forudsat at den kranio-kaudale akse af lapperne ikke overstiger 7 centimeter, og den største tværgående diameter er mindre end 3,5 centimeter
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere nakkeoperation
- Ingen kendt malignitet
- Ingen historie med halsbestråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose og lokalbedøvelse
videoassisteret thyreoidektomi under hypnose og lokalbedøvelse.
|
Eksperimentel arm: videoassisteret thyreoidektomi under lokalbedøvelse og hypnose
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Videoassisteret thyreoidektomi under generel anæstesi
|
Eksperimentel arm: videoassisteret thyreoidektomi under lokalbedøvelse og hypnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
At vurdere teknisk gennemførlighed
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Konvertering fra video-assisteret teknik til konventionel kirurgi
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Under operationen og op til 6 timer efter operationen
|
Under operationen og op til 6 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Mourad, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc. 10 Avenue Hippocrate, 10. 1200 Bruxelles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Video-Hypnose
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med video-assisteret thyreoidektomi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteudskiftning | PatientuddannelseKalkun
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet