RCT 检查益生菌对 T2DM 个体的影响
益生菌作为 2 型糖尿病患者辅助治疗的双盲、随机安慰剂对照平行组研究
背景：人们越来越认识到肠道健康与糖尿病状况之间的联系。 糖尿病患者的肠道微生物群组成与非糖尿病患者不同。 有趣的是，葡萄糖耐量水平与健康个体中很少发现的特定微生物群有关。 益生菌是一种功能性食品，据信可通过调节肠道健康的成分来调节其促进健康的活动。 在有限的人体试验中，益生菌的摄入不仅会影响肠道微生物群的组成，还会影响动物模型中肠道激素的分泌和胰岛素抵抗。 补充益生菌也被证明不仅会影响葡萄糖稳态，还会改善其他与糖尿病相关的合并症，如肥胖、高血压和高脂血症。
目的和假设：为了弥补这一研究空白，提出了这项随机对照试验 (RCT)，以确定益生菌补充剂作为辅助疗法的疗效，通过调节 2 型糖尿病患者的肠道微生物群组成和肠道激素分泌来改善葡萄糖稳态。 我们假设益生菌补充剂将改善 2 型糖尿病患者的血糖控制以及其他糖尿病相关合并症。
方法：这是一项双盲随机平行组对照试验，使用 3 个月的益生菌补充剂或安慰剂。 筛选后，将选择符合条件的受试者。 然后，在征得同意后，受试者将被随机分配接受为期 3 个月的益生菌或补充剂。 将在基线、6 周后和 12 个月后进行血液参数测量，包括血糖控制相关参数、血脂谱、肾谱和肝功能测试以及三天饮食回顾和人体测量学测量。
预期结果：与安慰剂相比，作为辅助疗法的益生菌补充剂将改善葡萄糖稳态和肠道健康，并最终将有益地影响其他糖尿病相关病症。 这项研究将为确定益生菌补充剂作为 2 型糖尿病管理辅助疗法的可能性提供途径。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
WP
-
Kuala Lumpur、WP、马来西亚、56000
- 招聘中
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
首席研究员：
- Somayyeh Firouzi, Master
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病至少 6 个月
- 年龄在 30 至 65 岁之间
- Hb A1c 低于 10% 且空腹血糖低于 15mmol/l
- BMI 在 18.5-35 公斤/平方米之间
- 在招募前的最后 2 个月内没有服用任何益生菌
- 遵守研究方案的能力
- 他们接受稳定剂量的药物治疗（接受磺脲类药物或双胍类药物或两者同时接受）
排除标准：
- 怀孕和哺乳期（如果受试者在研究过程中怀孕，将被排除在外）
- 患有除高血压和高血脂外的晚期糖尿病并发症
- 在研究招募期间患有可能影响碳水化合物代谢的急性或慢性疾病（如流感、癌症或类风湿性关节炎）
- 无法通过可用资源克服的语言障碍
- 目前正在接受除磺脲类或双胍类以外的任何口服抗糖尿病药物治疗或正在接受胰岛素治疗
- 在招募和干预阶段使用任何可能影响肠道微生物活力的药物，如类固醇或抗生素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌
这支队伍中的受试者将接受为期 12 周的益生菌补充剂。
|
混合益生菌
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
这只手臂中的受试者将接受与益生菌类似的相同小袋中的安慰剂，只是小袋标签上提到的代码不同。
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
炎症标志物
大体时间：3个月
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脂蛋白
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Somayyeh Firouzi, Master、Nutrition and Dietetic department, University Putra Malaysia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.