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ECR examinant les effets des probiotiques chez les personnes atteintes de DT2

30 septembre 2014 mis à jour par: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Une étude en groupes parallèles à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur les probiotiques en tant que thérapie adjuvante pour les personnes atteintes de diabète sucré de type 2

Contexte : Le lien entre la santé intestinale et le statut diabétique est de plus en plus reconnu. La composition du microbiote intestinal chez les diabétiques diffère des individus non diabétiques. Fait intéressant, le niveau de tolérance au glucose était associé à un microbiote spécifique rarement trouvé chez les individus en bonne santé. Les probiotiques sont l'un des aliments fonctionnels censés assurer la médiation de leurs activités de promotion de la santé en modulant la composition de la santé intestinale. Il a été démontré que l'ingestion de probiotiques influence non seulement la composition du microbiote intestinal, mais également la sécrétion des hormones intestinales et la résistance à l'insuline dans des modèles animaux avec des essais limités chez l'homme. Il a également été démontré que la supplémentation en probiotiques affecte non seulement l'homéostasie du glucose, mais améliore également d'autres comorbidités liées au diabète telles que l'obésité, l'hypertension et l'hyperlipidémie.

Objectifs et hypothèses : Pour combler cette lacune dans la recherche, cet essai contrôlé randomisé (ECR) est proposé pour déterminer l'efficacité des suppléments probiotiques comme traitement adjuvant pour améliorer l'homéostasie du glucose en modulant la composition du microbiote intestinal et la sécrétion d'hormones intestinales chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Nous avons émis l'hypothèse que les suppléments probiotiques amélioreront le contrôle de la glycémie ainsi que d'autres comorbidités liées au diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Méthodologie : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle en groupes parallèles avec une supplémentation en probiotiques de 3 mois ou un placebo. Après sélection, les sujets éligibles seront sélectionnés. Ensuite, après la prise de consentement, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit un probiotique, soit un supplément pendant 3 mois. Les mesures des paramètres sanguins, y compris les paramètres liés au contrôle glycémique, le profil lipidique, le profil rénal et les tests de la fonction hépatique, ainsi que le rappel du régime alimentaire sur trois jours et les mesures anthropométriques auront lieu au départ, après 6 semaines et après 12 mois.

Résultats attendus : La supplémentation en probiotiques en tant que thérapie adjuvante améliorerait l'homéostasie du glucose et la santé intestinale par rapport au placebo et finira par avoir un effet bénéfique sur d'autres affections liées au diabète. Cette étude fournirait un moyen d'identifier la possibilité de supplémentations probiotiques comme thérapie adjuvante dans la gestion du diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Somayyeh Firouzi, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2 établi avec au moins 6 mois de diagnostic
  2. Âge entre 30 et 65 ans
  3. Hb A1c inférieure à 10 % et glycémie à jeun inférieure à 15 mmol/l
  4. IMC entre 18,5 et 35 kg/m2
  5. N'avoir pris aucun probiotique au cours des 2 derniers mois précédant le recrutement
  6. Capacité à se conformer au protocole d'étude
  7. Ils sont traités avec une dose stabilisée de médicaments (recevant soit des sulfonylurées, soit des biguanides, soit les deux)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse et allaitement (les sujets seront exclus s'ils tombent enceintes au cours de l'étude)
  2. Avoir des complications avancées du diabète, à l'exception de l'hypertension et de l'hyperlipidémie
  3. Avoir une maladie aiguë ou chronique (comme la grippe, le cancer ou l'arthrite rhumatoïde) pendant le recrutement de l'étude qui peut affecter le métabolisme des glucides
  4. Barrières linguistiques qui ne peuvent pas être surmontées avec les ressources disponibles
  5. Traitement actuel avec des agents antidiabétiques oraux autres que les sulfonylurées ou les biguanides ou traité avec de l'insuline
  6. Utilisation de tout médicament tel que des stéroïdes ou des antibiotiques qui pourrait affecter la viabilité du micro-organisme intestinal au recrutement et pendant la phase d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: probiotique
les sujets de ce bras recevront une supplémentation en probiotiques pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Probiotique
mélanger probiotique
Autres noms:
  • mélanger la supplémentation en probiotiques
Comparateur placebo: placebo
les sujets de ce bras recevront un placebo dans des sachets identiques similaires aux probiotiques qui ne diffèrent que par les codes mentionnés sur l'étiquette des sachets.
Complément alimentaire: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hb A1c
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
marqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Lipoprotéines
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Somayyeh Firouzi, Master, Nutrition and Dietetic department, University Putra Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-02-12-1815RU
  • Universiti Putra Malaysia (Autre subvention/numéro de financement: Universiti Putra Malaysia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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