- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01752803
RCT examinando os efeitos dos probióticos em indivíduos com DM2
Um estudo de grupo paralelo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de probióticos como terapia adjuvante para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Antecedentes: A conexão entre saúde intestinal e diabetes é cada vez mais reconhecida. A composição da microbiota intestinal em diabéticos difere de indivíduos não diabéticos. Curiosamente, o nível de tolerância à glicose foi associado a uma microbiota específica que raramente foi encontrada em indivíduos saudáveis. Os probióticos são um dos alimentos funcionais que se acredita mediarem suas atividades de promoção da saúde por meio da modulação da composição da saúde intestinal. A ingestão de probióticos demonstrou não apenas influenciar a composição da microbiota intestinal, mas também a secreção dos hormônios intestinais e a resistência à insulina em modelos animais com testes limitados em humanos. A suplementação com probióticos também demonstrou não apenas afetar a homeostase da glicose, mas também melhorar outras comorbidades relacionadas ao diabetes, como obesidade, hipertensão e hiperlipidemia.
Objetivos e hipóteses: Para preencher essa lacuna de pesquisa, este ensaio clínico randomizado (RCT) é proposto para determinar a eficácia de suplementos probióticos como terapia adjuvante para melhorar a homeostase da glicose através da modulação da composição da microbiota intestinal e secreção de hormônios intestinais em indivíduos com diabetes tipo 2. Nossa hipótese é que as suplementações probióticas melhorarão o controle da glicose no sangue, bem como outras comorbidades relacionadas ao diabetes em indivíduos com diabetes tipo 2.
Metodologia: Este é um estudo duplo-cego randomizado de controle de grupos paralelos com 3 meses de suplementação probiótica ou placebo. Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão selecionados. Então, após o consentimento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber probióticos ou suplementos por 3 meses. Medições de parâmetros sanguíneos, incluindo parâmetros relacionados ao controle glicêmico, perfil lipídico, perfil renal e testes de função hepática, bem como recordatório de dieta de três dias e medições antropométricas, serão realizadas no início, após 6 semanas e após 12 meses.
Resultados esperados: A suplementação com probióticos como terapia adjuvante melhoraria a homeostase da glicose e a saúde intestinal em comparação com o placebo e, eventualmente, afetaria beneficamente outras condições relacionadas ao diabetes. Este estudo forneceria um caminho para identificar a possibilidade de suplementos probióticos como terapia adjuvante no tratamento do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
WP
-
Kuala Lumpur, WP, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
Investigador principal:
- Somayyeh Firouzi, Master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 estabelecido com pelo menos 6 meses de diagnóstico
- Idade entre 30 e 65 anos
- Hb A1c inferior a 10% e glicemia de jejum inferior a 15mmol/l
- IMC entre 18,5-35 kg/m2
- Não tomou nenhum probiótico nos últimos 2 meses antes do recrutamento
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Eles são tratados com dose estabilizada de medicamentos (recebendo Sulfonilureia ou Biguanidas ou ambos)
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação (os participantes serão excluídos se engravidarem durante o curso do estudo)
- Ter complicações avançadas do diabetes, exceto hipertensão e hiperlipidemia
- Ter doença aguda ou crônica (como gripe, câncer ou artrite reumatóide) durante o recrutamento do estudo que pode afetar o metabolismo de carboidratos
- Barreiras linguísticas que não podem ser superadas através dos recursos disponíveis
- Atualmente sendo tratado com quaisquer agentes antidiabéticos orais que não sejam Sulfonilureia ou Biguanidas ou sendo tratado com insulina
- Usar qualquer medicamento, como esteróides ou antibióticos, que possa afetar a viabilidade do microrganismo intestinal no recrutamento e durante a fase de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: probiótico
os indivíduos neste braço receberão suplementação probiótica por 12 semanas.
|
misturar probiótico
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
os indivíduos neste braço receberão placebo em sachês idênticos, semelhantes aos probióticos, que diferem apenas nos códigos mencionados no rótulo dos sachês.
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hb A1c
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lipoproteínas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somayyeh Firouzi, Master, Nutrition and Dietetic department, University Putra Malaysia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-02-12-1815RU
- Universiti Putra Malaysia (Número de outro subsídio/financiamento: Universiti Putra Malaysia)
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