Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RCT examinando os efeitos dos probióticos em indivíduos com DM2

30 de setembro de 2014 atualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Um estudo de grupo paralelo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de probióticos como terapia adjuvante para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Antecedentes: A conexão entre saúde intestinal e diabetes é cada vez mais reconhecida. A composição da microbiota intestinal em diabéticos difere de indivíduos não diabéticos. Curiosamente, o nível de tolerância à glicose foi associado a uma microbiota específica que raramente foi encontrada em indivíduos saudáveis. Os probióticos são um dos alimentos funcionais que se acredita mediarem suas atividades de promoção da saúde por meio da modulação da composição da saúde intestinal. A ingestão de probióticos demonstrou não apenas influenciar a composição da microbiota intestinal, mas também a secreção dos hormônios intestinais e a resistência à insulina em modelos animais com testes limitados em humanos. A suplementação com probióticos também demonstrou não apenas afetar a homeostase da glicose, mas também melhorar outras comorbidades relacionadas ao diabetes, como obesidade, hipertensão e hiperlipidemia.

Objetivos e hipóteses: Para preencher essa lacuna de pesquisa, este ensaio clínico randomizado (RCT) é proposto para determinar a eficácia de suplementos probióticos como terapia adjuvante para melhorar a homeostase da glicose através da modulação da composição da microbiota intestinal e secreção de hormônios intestinais em indivíduos com diabetes tipo 2. Nossa hipótese é que as suplementações probióticas melhorarão o controle da glicose no sangue, bem como outras comorbidades relacionadas ao diabetes em indivíduos com diabetes tipo 2.

Metodologia: Este é um estudo duplo-cego randomizado de controle de grupos paralelos com 3 meses de suplementação probiótica ou placebo. Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão selecionados. Então, após o consentimento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber probióticos ou suplementos por 3 meses. Medições de parâmetros sanguíneos, incluindo parâmetros relacionados ao controle glicêmico, perfil lipídico, perfil renal e testes de função hepática, bem como recordatório de dieta de três dias e medições antropométricas, serão realizadas no início, após 6 semanas e após 12 meses.

Resultados esperados: A suplementação com probióticos como terapia adjuvante melhoraria a homeostase da glicose e a saúde intestinal em comparação com o placebo e, eventualmente, afetaria beneficamente outras condições relacionadas ao diabetes. Este estudo forneceria um caminho para identificar a possibilidade de suplementos probióticos como terapia adjuvante no tratamento do diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Investigador principal:
          • Somayyeh Firouzi, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 2 estabelecido com pelo menos 6 meses de diagnóstico
  2. Idade entre 30 e 65 anos
  3. Hb A1c inferior a 10% e glicemia de jejum inferior a 15mmol/l
  4. IMC entre 18,5-35 kg/m2
  5. Não tomou nenhum probiótico nos últimos 2 meses antes do recrutamento
  6. Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  7. Eles são tratados com dose estabilizada de medicamentos (recebendo Sulfonilureia ou Biguanidas ou ambos)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e lactação (os participantes serão excluídos se engravidarem durante o curso do estudo)
  2. Ter complicações avançadas do diabetes, exceto hipertensão e hiperlipidemia
  3. Ter doença aguda ou crônica (como gripe, câncer ou artrite reumatóide) durante o recrutamento do estudo que pode afetar o metabolismo de carboidratos
  4. Barreiras linguísticas que não podem ser superadas através dos recursos disponíveis
  5. Atualmente sendo tratado com quaisquer agentes antidiabéticos orais que não sejam Sulfonilureia ou Biguanidas ou sendo tratado com insulina
  6. Usar qualquer medicamento, como esteróides ou antibióticos, que possa afetar a viabilidade do microrganismo intestinal no recrutamento e durante a fase de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: probiótico
os indivíduos neste braço receberão suplementação probiótica por 12 semanas.
misturar probiótico
Outros nomes:
  • misturar suplementação probiótica
Comparador de Placebo: placebo
os indivíduos neste braço receberão placebo em sachês idênticos, semelhantes aos probióticos, que diferem apenas nos códigos mencionados no rótulo dos sachês.
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hb A1c
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Lipoproteínas
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Somayyeh Firouzi, Master, Nutrition and Dietetic department, University Putra Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04-02-12-1815RU
  • Universiti Putra Malaysia (Número de outro subsídio/financiamento: Universiti Putra Malaysia)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Se inscrever