T2DM 개체에서 프로바이오틱스의 RCT 조사 효과
제2형 당뇨병 환자를 위한 보조 요법으로서의 프로바이오틱스에 대한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 병렬 그룹 연구
배경: 장 건강과 당뇨병 상태 사이의 연관성이 점차 인식되고 있습니다. 당뇨병 환자의 장내 미생물 구성은 비당뇨병 환자와 다릅니다. 흥미롭게도, 포도당 내성 수준은 건강한 개인에게서 거의 발견되지 않는 특정 미생물군과 관련이 있었습니다. 프로바이오틱스는 장 건강의 구성을 조절하여 건강 증진 활동을 중재하는 것으로 여겨지는 기능성 식품 중 하나입니다. 프로바이오틱스의 섭취는 장내 미생물 구성에 영향을 미칠 뿐만 아니라 장내 호르몬 분비와 인슐린 저항성에도 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 프로바이오틱스를 보충하면 포도당 항상성에 영향을 미칠 뿐만 아니라 비만, 고혈압 및 고지혈증과 같은 다른 당뇨병 관련 합병증도 개선되는 것으로 나타났습니다.
목적 및 가설: 이 연구 격차를 해결하기 위해 제2형 당뇨병 환자의 장내 미생물 구성 및 장내 호르몬 분비를 조절하여 포도당 항상성을 개선하기 위한 보조 요법으로서 프로바이오틱 보충제의 효능을 결정하기 위해 이 무작위 통제 시험(RCT)이 제안되었습니다. 우리는 프로바이오틱 보충제가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 기타 당뇨병 관련 동반 질환을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
방법론: 이것은 3개월 간의 프로바이오틱스 보충 또는 위약을 사용한 이중 맹검 무작위 병렬 그룹 대조 시험입니다. 심사 후 적격 대상자를 선정합니다. 그런 다음 동의를 얻은 후 피험자는 무작위로 3개월 동안 프로바이오틱스 또는 보충제를 받도록 지정됩니다. 혈당 조절 관련 매개변수, 지질 프로필, 신장 프로필 및 간 기능 검사뿐만 아니라 3일 식단 리콜, 인체 측정 측정을 포함한 혈액 매개변수의 측정은 기준선에서 6주 후 및 12개월 후에 수행됩니다.
예상 결과: 보조 요법으로서 프로바이오틱스 보충은 위약에 비해 포도당 항상성과 장 건강을 개선하고 결국 다른 당뇨병 관련 상태에 유익한 영향을 미칠 것입니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 관리에서 보조 요법으로서 프로바이오틱스 보충의 가능성을 확인할 수 있는 방법을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
WP
-
Kuala Lumpur, WP, 말레이시아, 56000
- 모병
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
수석 연구원:
- Somayyeh Firouzi, Master
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 진단을 받은 확립된 제2형 당뇨병
- 30세에서 65세 사이의 연령
- Hb A1c 10% 미만 및 공복 혈당 15mmol/l 미만
- BMI 18.5~35kg/m2
- 모집 전 마지막 2개월 동안 프로바이오틱스를 섭취하지 않았습니다.
- 연구 프로토콜 준수 능력
- 안정화된 용량의 약물로 치료합니다(설포닐우레아 또는 비구아니드 또는 둘 다 투여).
제외 기준:
- 임신 및 수유부(연구 중 임신한 경우 제외)
- 고혈압 및 고지혈증을 제외한 진행성 당뇨병 합병증이 있는 경우
- 연구 모집 기간 동안 탄수화물 대사에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환(예: 독감, 암 또는 류마티스성 관절염)이 있는 경우
- 사용 가능한 리소스를 통해 극복할 수 없는 언어 장벽
- 현재 설포닐우레아 또는 비구아니드 이외의 경구 항당뇨제로 치료 중이거나 인슐린 치료 중
- 모집 및 개입 단계에서 장내 미생물의 생존력에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드 또는 항생제와 같은 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생균제
이 팔의 피험자는 12주 동안 프로바이오틱스 보충을 받게 됩니다.
|
믹스 생균제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 봉지 라벨에 언급된 코드만 다른 프로바이오틱스와 유사한 동일한 봉지에 위약을 받게 됩니다.
|
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈색소 A1c
기간: 3 개월
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3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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염증 마커
기간: 3 개월
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3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지단백질
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Somayyeh Firouzi, Master, Nutrition and Dietetic department, University Putra Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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