Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT badające wpływ probiotyków na osoby z T2DM

30 września 2014 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe probiotyków jako terapii uzupełniającej dla osób z cukrzycą typu 2

Tło: Związek między zdrowiem jelit a cukrzycą jest coraz bardziej rozpoznawalny. Skład mikroflory jelitowej osób z cukrzycą różni się od osób bez cukrzycy. Co ciekawe, poziom tolerancji glukozy był powiązany ze specyficzną mikroflorą, która rzadko występowała u zdrowych osób. Uważa się, że probiotyki są jedną z żywności funkcjonalnej, która pośredniczy w ich działaniach prozdrowotnych poprzez modulowanie składu zdrowia jelit. Wykazano, że spożywanie probiotyków wpływa nie tylko na skład mikroflory jelitowej, ale także na wydzielanie hormonów jelitowych i insulinooporność w modelach zwierzęcych z ograniczonymi badaniami na ludziach. Wykazano również, że suplementacja probiotykiem nie tylko wpływa na homeostazę glukozy, ale także poprawia inne choroby współistniejące związane z cukrzycą, takie jak otyłość, nadciśnienie i hiperlipidemia.

Cele i hipotezy: Aby wypełnić tę lukę w badaniach, proponuje się to randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu określenia skuteczności suplementacji probiotykami jako terapii uzupełniającej w celu poprawy homeostazy glukozy poprzez modulację składu mikroflory jelitowej i wydzielania hormonów jelitowych u osób z cukrzycą typu 2. Postawiliśmy hipotezę, że suplementacja probiotykami poprawi kontrolę poziomu glukozy we krwi, a także inne choroby współistniejące związane z cukrzycą u osób z cukrzycą typu 2.

Metodologia: Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa grupa kontrolna z 3-miesięczną suplementacją probiotykiem lub placebo. Po przeprowadzeniu selekcji kwalifikujące się przedmioty zostaną wybrane. Następnie, po uzyskaniu zgody, osoby zostaną losowo przydzielone do przyjmowania probiotyku lub suplementu przez 3 miesiące. Pomiary parametrów krwi, w tym parametry związane z kontrolą glikemii, profil lipidowy, profil nerkowy i testy czynnościowe wątroby, a także trzydniowe przypominanie diety i pomiary antropometryczne będą miały miejsce na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 miesiącach.

Oczekiwane wyniki: Suplementacja probiotykami jako terapia wspomagająca poprawiłaby homeostazę glukozy i zdrowie jelit w porównaniu z placebo i ostatecznie wpłynie korzystnie na inne stany związane z cukrzycą. Badanie to zapewniłoby możliwość zidentyfikowania możliwości suplementacji probiotykami jako terapii uzupełniającej w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Somayyeh Firouzi, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznana cukrzyca typu 2 z co najmniej 6-miesięcznym rozpoznaniem
  2. Wiek od 30 do 65 lat
  3. Hb A1c poniżej 10% i stężenie glukozy we krwi na czczo poniżej 15 mmol/l
  4. BMI między 18,5-35 kg/m2
  5. Nie stosuj żadnych probiotyków przez ostatnie 2 miesiące przed rekrutacją
  6. Zdolność do przestrzegania protokołu badania
  7. Są leczeni stabilizowaną dawką leków (otrzymujących sulfonylomocznik lub biguanidy lub oba)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i laktacja (osoby zostaną wykluczone, jeśli zajdą w ciążę w trakcie badania)
  2. Z zaawansowanymi powikłaniami cukrzycy z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii
  3. Chorowanie na ostrą lub przewlekłą chorobę (taką jak grypa, rak lub reumatoidalne zapalenie stawów) podczas rekrutacji do badania, która może wpływać na metabolizm węglowodanów
  4. Bariery językowe, których nie można pokonać za pomocą dostępnych zasobów
  5. Obecnie leczony doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub biguanidy lub leczony insuliną
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak sterydy lub antybiotyki, które mogą wpływać na żywotność mikroorganizmów jelitowych podczas rekrutacji i podczas fazy interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyk
osoby w tej grupie będą otrzymywać suplementację probiotykiem przez 12 tygodni.
wymieszać probiotyk
Inne nazwy:
  • mieszaj suplementację probiotyczną
Komparator placebo: placebo
pacjenci w tej grupie otrzymają placebo w identycznych saszetkach podobnych do probiotyków, które różnią się jedynie kodami podanymi na etykiecie saszetek.
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lipoproteiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Somayyeh Firouzi, Master, Nutrition and Dietetic department, University Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-02-12-1815RU
  • Universiti Putra Malaysia (Inny numer grantu/finansowania: Universiti Putra Malaysia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj