- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01752803
RCT badające wpływ probiotyków na osoby z T2DM
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe probiotyków jako terapii uzupełniającej dla osób z cukrzycą typu 2
Tło: Związek między zdrowiem jelit a cukrzycą jest coraz bardziej rozpoznawalny. Skład mikroflory jelitowej osób z cukrzycą różni się od osób bez cukrzycy. Co ciekawe, poziom tolerancji glukozy był powiązany ze specyficzną mikroflorą, która rzadko występowała u zdrowych osób. Uważa się, że probiotyki są jedną z żywności funkcjonalnej, która pośredniczy w ich działaniach prozdrowotnych poprzez modulowanie składu zdrowia jelit. Wykazano, że spożywanie probiotyków wpływa nie tylko na skład mikroflory jelitowej, ale także na wydzielanie hormonów jelitowych i insulinooporność w modelach zwierzęcych z ograniczonymi badaniami na ludziach. Wykazano również, że suplementacja probiotykiem nie tylko wpływa na homeostazę glukozy, ale także poprawia inne choroby współistniejące związane z cukrzycą, takie jak otyłość, nadciśnienie i hiperlipidemia.
Cele i hipotezy: Aby wypełnić tę lukę w badaniach, proponuje się to randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu określenia skuteczności suplementacji probiotykami jako terapii uzupełniającej w celu poprawy homeostazy glukozy poprzez modulację składu mikroflory jelitowej i wydzielania hormonów jelitowych u osób z cukrzycą typu 2. Postawiliśmy hipotezę, że suplementacja probiotykami poprawi kontrolę poziomu glukozy we krwi, a także inne choroby współistniejące związane z cukrzycą u osób z cukrzycą typu 2.
Metodologia: Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa grupa kontrolna z 3-miesięczną suplementacją probiotykiem lub placebo. Po przeprowadzeniu selekcji kwalifikujące się przedmioty zostaną wybrane. Następnie, po uzyskaniu zgody, osoby zostaną losowo przydzielone do przyjmowania probiotyku lub suplementu przez 3 miesiące. Pomiary parametrów krwi, w tym parametry związane z kontrolą glikemii, profil lipidowy, profil nerkowy i testy czynnościowe wątroby, a także trzydniowe przypominanie diety i pomiary antropometryczne będą miały miejsce na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 miesiącach.
Oczekiwane wyniki: Suplementacja probiotykami jako terapia wspomagająca poprawiłaby homeostazę glukozy i zdrowie jelit w porównaniu z placebo i ostatecznie wpłynie korzystnie na inne stany związane z cukrzycą. Badanie to zapewniłoby możliwość zidentyfikowania możliwości suplementacji probiotykami jako terapii uzupełniającej w leczeniu cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
WP
-
Kuala Lumpur, WP, Malezja, 56000
- Rekrutacyjny
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
Główny śledczy:
- Somayyeh Firouzi, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana cukrzyca typu 2 z co najmniej 6-miesięcznym rozpoznaniem
- Wiek od 30 do 65 lat
- Hb A1c poniżej 10% i stężenie glukozy we krwi na czczo poniżej 15 mmol/l
- BMI między 18,5-35 kg/m2
- Nie stosuj żadnych probiotyków przez ostatnie 2 miesiące przed rekrutacją
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Są leczeni stabilizowaną dawką leków (otrzymujących sulfonylomocznik lub biguanidy lub oba)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja (osoby zostaną wykluczone, jeśli zajdą w ciążę w trakcie badania)
- Z zaawansowanymi powikłaniami cukrzycy z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii
- Chorowanie na ostrą lub przewlekłą chorobę (taką jak grypa, rak lub reumatoidalne zapalenie stawów) podczas rekrutacji do badania, która może wpływać na metabolizm węglowodanów
- Bariery językowe, których nie można pokonać za pomocą dostępnych zasobów
- Obecnie leczony doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub biguanidy lub leczony insuliną
- Stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak sterydy lub antybiotyki, które mogą wpływać na żywotność mikroorganizmów jelitowych podczas rekrutacji i podczas fazy interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: probiotyk
osoby w tej grupie będą otrzymywać suplementację probiotykiem przez 12 tygodni.
|
wymieszać probiotyk
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
pacjenci w tej grupie otrzymają placebo w identycznych saszetkach podobnych do probiotyków, które różnią się jedynie kodami podanymi na etykiecie saszetek.
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lipoproteiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Somayyeh Firouzi, Master, Nutrition and Dietetic department, University Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-02-12-1815RU
- Universiti Putra Malaysia (Inny numer grantu/finansowania: Universiti Putra Malaysia)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone