- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01752803
РКИ по изучению эффектов пробиотиков у пациентов с СД2
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование пробиотиков в качестве адъювантной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Актуальность: связь между здоровьем кишечника и диабетом становится все более очевидной. Состав кишечной микробиоты у диабетиков отличается от такового у людей без диабета. Интересно, что уровень толерантности к глюкозе был связан со специфической микробиотой, редко встречающейся у здоровых людей. Пробиотики являются одним из функциональных продуктов питания, которые, как считается, опосредуют свою активность по укреплению здоровья путем изменения состава здоровья кишечника. Было показано, что прием пробиотиков влияет не только на состав кишечной микробиоты, но и на секрецию кишечных гормонов и резистентность к инсулину на животных моделях с ограниченными испытаниями на людях. Также было показано, что добавки с пробиотиками не только влияют на гомеостаз глюкозы, но и улучшают другие сопутствующие заболевания, связанные с диабетом, такие как ожирение, гипертония и гиперлипидемия.
Цели и гипотезы. Чтобы восполнить этот пробел в исследованиях, предлагается провести это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для определения эффективности пробиотических добавок в качестве адъювантной терапии для улучшения гомеостаза глюкозы посредством модулирования состава кишечной микробиоты и секреции кишечных гормонов у людей с диабетом 2 типа. Мы предположили, что пробиотические добавки улучшат контроль уровня глюкозы в крови, а также другие связанные с диабетом сопутствующие заболевания у людей с диабетом 2 типа.
Методология: Это двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными контрольными группами с 3-месячным приемом пробиотических добавок или плацебо. После скрининга подходящие предметы будут выбраны. Затем, после получения согласия, субъектам будет случайным образом назначено либо пробиотик, либо добавка в течение 3 месяцев. Измерения параметров крови, включая параметры, связанные с гликемическим контролем, липидный профиль, почечный профиль и функциональные тесты печени, а также трехдневный отзыв о диете и антропометрические измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель и через 12 месяцев.
Ожидаемые результаты: Пробиотические добавки в качестве адъювантной терапии улучшат гомеостаз глюкозы и здоровье кишечника по сравнению с плацебо и в конечном итоге окажут благотворное влияние на другие состояния, связанные с диабетом. Это исследование даст возможность определить возможность использования пробиотических добавок в качестве адъювантной терапии при лечении диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
WP
-
Kuala Lumpur, WP, Малайзия, 56000
- Рекрутинг
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
Главный следователь:
- Somayyeh Firouzi, Master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Установленный диабет 2 типа с диагнозом не менее 6 месяцев
- Возраст от 30 до 65 лет
- Hb A1c менее 10% и уровень глюкозы в крови натощак менее 15 ммоль/л
- ИМТ от 18,5 до 35 кг/м2
- Не принимал никаких пробиотиков в течение последних 2 месяцев до набора
- Возможность соблюдения протокола исследования
- Их лечат стабилизированными дозами лекарств (получают сульфонилмочевину, бигуаниды или оба препарата).
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью (субъекты будут исключены, если они забеременеют в ходе исследования)
- Наличие прогрессирующих осложнений диабета, за исключением гипертензии и гиперлипидемии
- Наличие острого или хронического заболевания (например, гриппа, рака или ревматоидного артрита) во время включения в исследование, которое может повлиять на углеводный обмен.
- Языковые барьеры, которые невозможно преодолеть с помощью доступных ресурсов
- В настоящее время лечатся любыми пероральными антидиабетическими средствами, кроме сульфонилмочевины или бигуанидов, или лечатся инсулином.
- Использование любых лекарств, таких как стероиды или антибиотики, которые могут повлиять на жизнеспособность кишечных микроорганизмов при наборе и во время фазы вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробиотик
субъекты в этой группе будут получать пробиотические добавки в течение 12 недель.
|
смешать пробиотик
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
субъекты в этой группе будут получать плацебо в идентичных пакетиках, аналогичных пробиотикам, которые отличаются только кодами, указанными на этикетке пакетиков.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hb A1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
воспалительные маркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липопротеины
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Somayyeh Firouzi, Master, Nutrition and Dietetic department, University Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-02-12-1815RU
- Universiti Putra Malaysia (Другой номер гранта/финансирования: Universiti Putra Malaysia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .