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ECA que examina los efectos de los probióticos en personas con DM2

30 de septiembre de 2014 actualizado por: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de probióticos como terapia adyuvante para personas con diabetes mellitus tipo 2

Antecedentes: Cada vez se reconoce más la conexión entre la salud intestinal y el estado de la diabetes. La composición de la microbiota intestinal en diabéticos difiere de la de los individuos no diabéticos. Curiosamente, el nivel de tolerancia a la glucosa se asoció con una microbiota específica que rara vez se encontraba en individuos sanos. Los probióticos son uno de los alimentos funcionales que se cree que median en sus actividades de promoción de la salud mediante la modulación de la composición de la salud intestinal. Se ha demostrado que la ingestión de probióticos no solo influye en la composición de la microbiota intestinal, sino también en la secreción de hormonas intestinales y la resistencia a la insulina en modelos animales con ensayos limitados en humanos. También se ha demostrado que la suplementación con probióticos no solo afecta la homeostasis de la glucosa, sino que mejora otras comorbilidades relacionadas con la diabetes, como la obesidad, la hipertensión y la hiperlipidemia.

Objetivos e hipótesis: para abordar esta brecha en la investigación, se propone este ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar la eficacia de los suplementos de probióticos como terapia adyuvante para mejorar la homeostasis de la glucosa mediante la modulación de la composición de la microbiota intestinal y la secreción de hormonas intestinales en personas con diabetes tipo 2. Presumimos que los suplementos de probióticos mejorarán el control de la glucosa en sangre, así como otras comorbilidades relacionadas con la diabetes en personas con diabetes tipo 2.

Metodología: Este es un ensayo de control de grupos paralelos aleatorios doble ciego con suplementos de probióticos o placebo durante 3 meses. Después de la selección, se seleccionarán los sujetos elegibles. Luego, después de tomar el consentimiento, los sujetos serán asignados al azar para recibir probióticos o suplementos durante 3 meses. Las mediciones de los parámetros sanguíneos, incluidos los parámetros relacionados con el control glucémico, el perfil de lípidos, el perfil renal y las pruebas de función hepática, así como el recordatorio de la dieta de tres días y las mediciones antropométricas, se realizarán al inicio del estudio, después de 6 semanas y después de 12 meses.

Resultados esperados: La suplementación con probióticos como terapia adyuvante mejoraría la homeostasis de la glucosa y la salud intestinal en comparación con el placebo y eventualmente afectará beneficiosamente otras afecciones relacionadas con la diabetes. Este estudio proporcionaría una vía para identificar la posibilidad de la suplementación con probióticos como terapia adyuvante en el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Investigador principal:
          • Somayyeh Firouzi, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 2 establecida con al menos 6 meses de diagnóstico
  2. Edad entre 30 y 65 años
  3. Hb A1c inferior al 10 % y glucosa en sangre en ayunas inferior a 15 mmol/l
  4. IMC entre 18,5-35 kg/m2
  5. No haber tomado ningún probiótico durante los últimos 2 meses antes del reclutamiento.
  6. Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
  7. Se tratan con dosis estabilizadas de medicamentos (ya sea que reciban Sulfonilurea o Biguanidas o ambos)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo y lactancia (los sujetos serán excluidos si quedan embarazadas durante el curso del estudio)
  2. Tener complicaciones diabéticas avanzadas, excepto hipertensión e hiperlipidemia.
  3. Tener una enfermedad aguda o crónica (como gripe, cáncer o artritis reumatoide) durante el reclutamiento del estudio que pueda afectar el metabolismo de los carbohidratos.
  4. Barreras del idioma que no se pueden superar con los recursos disponibles
  5. Actualmente en tratamiento con cualquier agente antidiabético oral que no sea sulfonilurea o biguanidas o en tratamiento con insulina
  6. Usar cualquier medicamento, como esteroides o antibióticos, que pueda afectar la viabilidad de los microorganismos intestinales en el momento del reclutamiento y durante la fase de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: probiótico
los sujetos de este brazo recibirán suplementos de probióticos durante 12 semanas.
mezclar probiótico
Otros nombres:
  • mezcla de suplementos de probióticos
Comparador de placebos: placebo
los sujetos de este brazo recibirán placebo en sobres idénticos similares a los probióticos que solo difieren en los códigos mencionados en la etiqueta de los sobres.
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hb A1c
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lipoproteínas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Somayyeh Firouzi, Master, Nutrition and Dietetic department, University Putra Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04-02-12-1815RU
  • Universiti Putra Malaysia (Otro número de subvención/financiamiento: Universiti Putra Malaysia)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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