- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752803
ECA que examina los efectos de los probióticos en personas con DM2
Un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de probióticos como terapia adyuvante para personas con diabetes mellitus tipo 2
Antecedentes: Cada vez se reconoce más la conexión entre la salud intestinal y el estado de la diabetes. La composición de la microbiota intestinal en diabéticos difiere de la de los individuos no diabéticos. Curiosamente, el nivel de tolerancia a la glucosa se asoció con una microbiota específica que rara vez se encontraba en individuos sanos. Los probióticos son uno de los alimentos funcionales que se cree que median en sus actividades de promoción de la salud mediante la modulación de la composición de la salud intestinal. Se ha demostrado que la ingestión de probióticos no solo influye en la composición de la microbiota intestinal, sino también en la secreción de hormonas intestinales y la resistencia a la insulina en modelos animales con ensayos limitados en humanos. También se ha demostrado que la suplementación con probióticos no solo afecta la homeostasis de la glucosa, sino que mejora otras comorbilidades relacionadas con la diabetes, como la obesidad, la hipertensión y la hiperlipidemia.
Objetivos e hipótesis: para abordar esta brecha en la investigación, se propone este ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar la eficacia de los suplementos de probióticos como terapia adyuvante para mejorar la homeostasis de la glucosa mediante la modulación de la composición de la microbiota intestinal y la secreción de hormonas intestinales en personas con diabetes tipo 2. Presumimos que los suplementos de probióticos mejorarán el control de la glucosa en sangre, así como otras comorbilidades relacionadas con la diabetes en personas con diabetes tipo 2.
Metodología: Este es un ensayo de control de grupos paralelos aleatorios doble ciego con suplementos de probióticos o placebo durante 3 meses. Después de la selección, se seleccionarán los sujetos elegibles. Luego, después de tomar el consentimiento, los sujetos serán asignados al azar para recibir probióticos o suplementos durante 3 meses. Las mediciones de los parámetros sanguíneos, incluidos los parámetros relacionados con el control glucémico, el perfil de lípidos, el perfil renal y las pruebas de función hepática, así como el recordatorio de la dieta de tres días y las mediciones antropométricas, se realizarán al inicio del estudio, después de 6 semanas y después de 12 meses.
Resultados esperados: La suplementación con probióticos como terapia adyuvante mejoraría la homeostasis de la glucosa y la salud intestinal en comparación con el placebo y eventualmente afectará beneficiosamente otras afecciones relacionadas con la diabetes. Este estudio proporcionaría una vía para identificar la posibilidad de la suplementación con probióticos como terapia adyuvante en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
WP
-
Kuala Lumpur, WP, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
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Investigador principal:
- Somayyeh Firouzi, Master
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 establecida con al menos 6 meses de diagnóstico
- Edad entre 30 y 65 años
- Hb A1c inferior al 10 % y glucosa en sangre en ayunas inferior a 15 mmol/l
- IMC entre 18,5-35 kg/m2
- No haber tomado ningún probiótico durante los últimos 2 meses antes del reclutamiento.
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Se tratan con dosis estabilizadas de medicamentos (ya sea que reciban Sulfonilurea o Biguanidas o ambos)
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia (los sujetos serán excluidos si quedan embarazadas durante el curso del estudio)
- Tener complicaciones diabéticas avanzadas, excepto hipertensión e hiperlipidemia.
- Tener una enfermedad aguda o crónica (como gripe, cáncer o artritis reumatoide) durante el reclutamiento del estudio que pueda afectar el metabolismo de los carbohidratos.
- Barreras del idioma que no se pueden superar con los recursos disponibles
- Actualmente en tratamiento con cualquier agente antidiabético oral que no sea sulfonilurea o biguanidas o en tratamiento con insulina
- Usar cualquier medicamento, como esteroides o antibióticos, que pueda afectar la viabilidad de los microorganismos intestinales en el momento del reclutamiento y durante la fase de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: probiótico
los sujetos de este brazo recibirán suplementos de probióticos durante 12 semanas.
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mezclar probiótico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
los sujetos de este brazo recibirán placebo en sobres idénticos similares a los probióticos que solo difieren en los códigos mencionados en la etiqueta de los sobres.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hb A1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lipoproteínas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somayyeh Firouzi, Master, Nutrition and Dietetic department, University Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-02-12-1815RU
- Universiti Putra Malaysia (Otro número de subvención/financiamiento: Universiti Putra Malaysia)
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