2 型糖尿病患者におけるプロバイオティクスの効果を調べる RCT
2型糖尿病患者の補助療法としてのプロバイオティクスに関する二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究
背景: 腸の健康と糖尿病の状態との関係はますます認識されています。 糖尿病患者の腸内微生物叢の組成は、非糖尿病患者とは異なります。 興味深いことに、耐糖能のレベルは、健康な人にはめったに見られない特定の微生物叢と関連していました. プロバイオティクスは、腸の健康の組成を調節することにより、健康促進活動を仲介すると考えられている機能性食品の 1 つです。 プロバイオティクスの摂取は、腸内微生物叢の組成に影響を与えるだけでなく、ヒトでの限られた試験で動物モデルにおける腸内ホルモンの分泌とインスリン抵抗性にも影響を与えることが示されています. プロバイオティクスの補給は、グルコースの恒常性に影響を与えるだけでなく、肥満、高血圧、高脂血症などの他の糖尿病関連の合併症を改善することも示されています.
目的と仮説: この研究のギャップに対処するために、このランダム化比較試験 (RCT) は、2 型糖尿病患者の腸内微生物叢の組成と腸内ホルモンの分泌を調節することにより、グルコースの恒常性を改善する補助療法としてのプロバイオティクス補給の有効性を判断するために提案されています。 プロバイオティクスの補給は、2型糖尿病患者の血糖コントロールや他の糖尿病関連の併存疾患を改善すると仮定しました.
方法論: これは、3 か月間のプロバイオティクス サプリメントまたはプラセボによる二重盲検ランダム化並行群対照試験です。 スクリーニングの後、適格な科目が選択されます。 次に、同意を得た後、被験者はプロバイオティクスまたはサプリメントのいずれかを 3 か月間無作為に受け取るように割り当てられます。 血糖コントロール関連パラメータ、脂質プロファイル、腎プロファイル、肝機能検査などの血液パラメータの測定、3 日間の食事リコール、および人体測定測定は、ベースライン、6 週間後、および 12 か月後に行われます。
期待される結果: 補助療法としてのプロバイオティクスの補給は、プラセボと比較してグルコースの恒常性と腸の健康を改善し、最終的には他の糖尿病関連の状態に有益な影響を与える. この研究は、2型糖尿病の管理における補助療法としてのプロバイオティクス補給の可能性を特定する手段を提供します.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
WP
-
Kuala Lumpur、WP、マレーシア、56000
- 募集
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
主任研究者：
- Somayyeh Firouzi, Master
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の診断で確立された2型糖尿病
- 30歳から65歳までの年齢
- HbA1cが10%未満かつ空腹時血糖が15mmol/l未満
- BMI 18.5～35 kg/m2
- -採用前の過去2か月間、プロバイオティクスを摂取していない
- -研究プロトコルに準拠する能力
- 彼らは安定した用量の投薬で治療されています（スルホニル尿素またはビグアニド、またはその両方を受けている）
除外基準:
- 妊娠中および授乳中（研究の過程で妊娠した場合、被験者は除外されます）
- 高血圧と高脂血症以外の糖尿病合併症が進行している
- -炭水化物代謝に影響を与える可能性のある研究募集中に急性または慢性疾患（インフルエンザ、癌、関節炎、リウマチなど）を患っている
- 利用可能なリソースでは克服できない言語の壁
- -現在、スルホニル尿素またはビグアニド以外の経口糖尿病薬で治療されているか、インスリンで治療されています
- 募集時および介入段階で腸内微生物の生存率に影響を与える可能性のあるステロイドや抗生物質などの薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクス
このアームの被験者は、12週間プロバイオティクス補給を受けます。
|
プロバイオティクスを混ぜる
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの被験者は、サシェのラベルに記載されているコードのみが異なるプロバイオティクスと同様の同一のサシェでプラセボを受け取ります。
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
炎症マーカー
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
リポタンパク質
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Somayyeh Firouzi, Master、Nutrition and Dietetic department, University Putra Malaysia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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