在初级保健机构中治疗丁丙诺啡患者的慢性疼痛 (BupPain)
2017年9月15日 更新者：Michael Stein, MD、Butler Hospital
将通过在 PCP 办公室候诊室张贴广告和通过医生转介招募个人。
在初步电话筛选后，研究人员将在他们的 PCP 办公室与感兴趣的人会面，以获得知情同意、基线访谈和随机化。
参与者将被随机分配到健康教育研究组，并接受 7 次关于一般健康教育的单独课程，或干预研究组，并接受 7 次治疗阿片类药物患者的疼痛和悲伤 (TOPPS) 干预的单独课程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性疼痛，定义为疼痛持续至少六个月且 BPI 疼痛干扰量表的平均评分为 5 分或更高；
- 视觉模拟量表 (0-100) 的疼痛严重程度为 40 或更高，表示“上周最严重的疼痛”；
- 先前尝试 PCP 指南疼痛护理的初始步骤：必须至少进行过一次推荐药物试验（即 对乙酰氨基酚、NSAIDS、骨骼肌松弛剂）通过与患者和 PCP 的访谈来判断；
- QIDS 评分≥ 10（抑郁严重程度）
- 如果使用抗抑郁药，前 2 个月的剂量必须稳定；
- 年满 18 岁
- 至少在过去 3 个月内接受过丁丙诺啡/纳洛酮（Suboxone）；
- 计划继续使用丁丙诺啡/纳洛酮 (Suboxone) 至少 3 个月。
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症或其他慢性精神病的终生 DSM-IV 诊断；
- 目前 DSM-IV 对镇静/催眠药物、酒精、兴奋剂或可卡因的物质依赖诊断；
- 需要立即引起注意的自杀意念或行为；
- 在基线时接受心理治疗或多学科疼痛管理计划；
- 预计在未来 6 个月内进行手术；
- 疼痛被认为是由于癌症、感染、炎症性关节炎，或与严重或进行性神经功能障碍有关；
- SSDI 或 SSI 索赔未决；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TOPPS干预
随机分配到该组的个体将接受 7 次单独治疗阿片类药物患者的疼痛和悲伤 (TOPPS) 干预，旨在减轻疼痛和抑郁症状。
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安慰剂比较：健康教育
随机分配到该组的个人将接受 7 次关于一般健康教育的单独课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：4个月
|
疼痛，通过自我报告衡量
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：4个月
|
抑郁症，通过自我报告和临床医生管理的评估来衡量
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4个月
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物质使用
大体时间：4个月
|
非法物质使用，通过自我报告和尿液毒理学来衡量
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Stein, MD、Butler Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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