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プライマリケア環境におけるブプレノルフィン患者の慢性疼痛の治療 (BupPain)

2017年9月15日 更新者:Michael Stein, MD、Butler Hospital
個人は、PCP オフィスの待合室に掲示される広告と医師の紹介によって募集されます。 最初の電話スクリーニングの後、研究スタッフは、インフォームドコンセント、ベースラインインタビュー、無作為化のために、関心のある個人と PCP オフィスで面会します。 参加者は無作為に健康教育研究群に割り付けられ、一般的な健康教育に関する 7 つの個別セッション、または介入研究群、オピオイド患者の痛みと悲しみの治療 (TOPPS) 介入の 7 つの個別セッションを受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性疼痛は、BPI 疼痛干渉尺度で平均スコアが 5 以上で、少なくとも 6 か月間の疼痛持続時間として定義されます。
  • 「先週の最悪の痛み」を示すビジュアルアナログスケール(0〜100)で40以上の痛みの重症度;
  • PCP ガイドラインの疼痛ケアの初期段階での以前の試み: 推奨される薬物療法の少なくとも 1 つの試行を受けている必要があります (つまり、 アセトアミノフェン、NSAIDS、骨格筋弛緩薬) は、患者と PCP とのインタビューを通じて判断されました。
  • QIDSスコアが10以上(うつ病の重症度)
  • 抗うつ薬を使用している場合、投与量は過去 2 か月間安定している必要があります。
  • 18歳以上
  • 少なくとも過去 3 か月間、ブプレノルフィン/ナロキソン (サブキソン) を投与されている;
  • ブプレノルフィン/ナロキソン (サブキソン) を少なくとも 3 か月継続する予定です。

除外基準:

  • -双極性障害、統合失調症、またはその他の慢性精神病状態の生涯DSM-IV診断;
  • -鎮静/催眠薬、アルコール、覚せい剤、またはコカインに対する物質依存の現在のDSM-IV診断;
  • すぐに対処する必要がある自殺念慮または行動。
  • ベースラインでの心理療法または集学的疼痛管理プログラム。
  • 今後 6 か月以内に手術を受ける予定です。
  • がん、感染症、炎症性関節炎によるもの、または重度または進行性の神経障害に関連すると考えられる痛み;
  • SSDI または SSI の申し立ては保留中です。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TOPPS介入
このアームに無作為に割り付けられた個人は、痛みとうつ病の症状を軽減するように設計されたオピオイド患者の痛みと悲しみの治療(TOPPS)介入の7つの個別セッションを受けます。
プラセボコンパレーター:健康教育
このアームに無作為に割り付けられた個人は、一般的な健康教育に関する 7 つの個別セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:4ヶ月
自己申告による痛み
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:4ヶ月
自己報告および臨床医が管理する評価によって測定されるうつ病
4ヶ月
物質使用
時間枠:4ヶ月
自己申告および尿毒物学によって測定される違法物質の使用
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Stein, MD、Butler Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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