Krónikus fájdalom kezelése buprenorfinos betegeknél az alapellátásban (BupPain)
2017. szeptember 15. frissítette: Michael Stein, MD, Butler Hospital
A magánszemélyek felvétele a PCP irodák várótermeiben feladott hirdetésekkel és orvosi beutalással történik.
A kezdeti telefonos képernyő után a kutatók találkoznak az érdeklődőkkel a PCP-irodájukban, hogy tájékozott beleegyezést, kiindulási interjút és randomizálást kérjenek.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy Egészségnevelési tanulmányi ágba, és 7 egyéni foglalkozáson vesznek részt az általános egészségügyi oktatásról vagy egy Intervenciós vizsgálati ágról, valamint 7 egyéni foglalkozást kapnak az Opioid betegek fájdalmának és szomorúságának kezelése (TOPPS) beavatkozásból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom: a fájdalom legalább hat hónapig tartó időtartama, a BPI Fájdalom Interferencia Skála átlagértéke 5 vagy magasabb;
- A fájdalom súlyossága 40 vagy annál nagyobb vizuális analóg skálán (0-100), ami a „legrosszabb fájdalmat az elmúlt hétben” jelzi;
- Korábbi kísérlet a PCP-irányelv szerinti fájdalomkezelés kezdeti lépéseire: legalább egy javasolt gyógyszeres vizsgálaton kellett részt vennie (pl. acetaminofen, NSAID-ok, vázizom relaxánsok) betegekkel és PCP-kkel folytatott interjúk alapján ítélték meg;
- QIDS pontszám ≥ 10 (a depresszió súlyossága)
- Ha antidepresszánst használ, az adagnak stabilnak kell lennie az előző 2 hónapban;
- 18 éves vagy idősebb
- buprenorfin/naloxont (Suboxone) kapott legalább az elmúlt 3 hónapban;
- Tervezze meg a buprenorfin/naloxon (Suboxone) kezelés folytatását legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más krónikus pszichotikus állapot élethosszig tartó DSM-IV diagnózisa;
- Nyugtató/hipnotikus szerek, alkohol, stimulánsok vagy kokain szerfüggőségének jelenlegi DSM-IV diagnózisa;
- Öngyilkossági gondolatok vagy azonnali figyelmet igénylő viselkedés;
- A pszichoterápiában vagy egy multidiszciplináris fájdalomkezelési programban a kiinduláskor;
- Várja meg a műtétet a következő 6 hónapban;
- Fájdalom, amelyről úgy gondolják, hogy rák, fertőzés, gyulladásos ízületi gyulladás, vagy súlyos vagy progresszív neurológiai hiányossághoz kapcsolódik;
- SSDI vagy SSI követelés függőben;
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TOPPS beavatkozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt egyének 7 egyéni ülést kapnak az Opioid betegek fájdalmának és szomorúságának kezelése (TOPPS) beavatkozásból, amelynek célja a fájdalom és a depresszió tüneteinek csökkentése.
|
|
|
Placebo Comparator: Egészségnevelés
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt egyének 7 egyéni foglalkozást kapnak az általános egészségügyi oktatásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 4 hónap
|
Fájdalom, önbevallás alapján mérve
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 4 hónap
|
Depresszió, önbevallás és a klinikus által végzett értékelés alapján
|
4 hónap
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: 4 hónap
|
Tiltott szerhasználat az önbevallás és a vizelet-toxikológia alapján
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Depresszió
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA032800
- 1205-002 (Egyéb azonosító: Butler Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .