Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kroniske smerter hos buprenorphinpatienter i primære plejeindstillinger (BupPain)

15. september 2017 opdateret af: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Personer vil blive rekrutteret ved opslåede annoncer i venteværelserne på PCP-kontorerne og ved lægehenvisning. Efter en indledende telefonskærm vil forskningspersonalet mødes med interesserede personer på deres PCP-kontorer for informeret samtykke, baseline-interview og randomisering. Deltagerne vil blive randomiseret til en sundhedsuddannelsesundersøgelsesarm og modtage 7 individuelle sessioner om generel sundhedsuddannelse eller en interventionsundersøgelsesarm og modtage 7 individuelle sessioner med behandling af opioidpatienters smerte og tristhed (TOPPS) intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smerte, defineret som smertevarighed i mindst seks måneder med en gennemsnitlig score på 5 eller højere på BPI Pain Interference Scale;
  • Smertesværhedsgrad på 40 eller højere på en visuel analog skala (0-100), hvilket indikerer "værste smerte i den sidste uge";
  • Tidligere forsøg på de indledende trin af PCP-retningslinje smertebehandling: skal have haft mindst ét ​​forsøg med anbefalet medicin (dvs. acetaminophen, NSAIDS, skeletmuskelafslappende midler) bedømt gennem interviews med patienter og PCP'er;
  • QIDS-score på ≥ 10 (sværhedsgrad af depression)
  • Hvis du bruger et antidepressivt middel, skal dosis være stabil i de foregående 2 måneder;
  • Alder 18 eller ældre
  • Har modtaget buprenorphin/naloxon (Suboxone) i mindst de sidste 3 måneder;
  • Planlæg at fortsætte med buprenorphin/naloxon (Suboxone) i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Livsvarig DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden kronisk psykotisk tilstand;
  • Nuværende DSM-IV diagnose af stofafhængighed for beroligende/hypnotiske stoffer, alkohol, stimulanser eller kokain;
  • Selvmordstanker eller -adfærd, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed;
  • I psykoterapi eller i et tværfagligt smertebehandlingsprogram ved baseline;
  • Forvent at blive opereret inden for de næste 6 måneder;
  • Smerter, der menes at skyldes kræft, infektion, inflammatorisk arthritis eller forbundet med alvorlige eller progressive neurologiske mangler;
  • SSDI- eller SSI-krav verserende;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TOPPS Intervention
Personer, der er randomiseret i denne arm, vil modtage 7 individuelle sessioner af TOPPS-interventionen Treating Opioid Patients Pain and Sadness (TOPPS), designet til at reducere symptomer på smerte og depression.
Adfærdsmæssigt: Behandling af opioidpatienters smerte og tristhed (TOPPS)
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse
Personer randomiseret i denne arm vil modtage 7 individuelle sessioner om generel sundhedsuddannelse.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 4 måneder
Smerte, målt ved selvrapportering
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 4 måneder
Depression, målt ved selvrapportering og kliniker-administrerede vurderinger
4 måneder
Stofbrug
Tidsramme: 4 måneder
Ulovlig stofbrug, målt ved selvrapportering og urintoksikologi
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA032800
  • 1205-002 (Anden identifikator: Butler Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner